CONFORMITÉ SUR LA BASE DE L’ASSURANCE COMPLÈTE DE LA QUALITÉ
(Module H)
1. La conformité sur la base de l’assurance complète de la qualité est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2 et 5 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que la machine ou le produit connexe concernés satisfont aux exigences du présent règlement qui leur sont applicables.
2. Fabrication
Le fabricant applique un système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication, l’inspection finale des produits et l’essai de la machine ou des produits connexes concernés conformément au point 3, et est soumis à la surveillance visée au point 4.
3. Système de qualité
3. 1. Le fabricant introduit auprès d’un organisme notifié de son choix une demande d’évaluation de son système de qualité pour la machine ou les produits connexes concernés.
Cette demande comprend:
a) le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci;
b) la documentation technique décrite à l’annexe IV, partie A, points a) à g), i) à k) et m) à o), pour un modèle de chaque catégorie de machines ou produits connexes destinés à être fabriqués.
c) la documentation relative au système de qualité; et
d) une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié.
3. 2. Le système de qualité garantit la conformité des machines ou produits connexes aux exigences du présent règlement qui leur sont applicables.
Tous les éléments, les exigences et les dispositions adoptés par le fabricant sont réunis de manière systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de politiques, de procédures et d’instructions écrites. Cette documentation relative au système de qualité permet une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers de qualité.
Elle contient en particulier une description adéquate:
a) des objectifs de qualité, de l’organigramme ainsi que des responsabilités et des compétences du personnel d’encadrement en matière de qualité de la conception et des produits;
b) des spécifications de la conception technique, y compris les normes, qui seront appliquées et, lorsque les normes harmonisées pertinentes ou spécifications communes adoptées par la Commission conformément à l’article 20, paragraphe 3, ne sont pas appliquées intégralement, des moyens, y compris d’autres spécifications techniques, qui seront utilisés pour faire en sorte de respecter les exigences essentielles de santé et de sécurité du présent règlement qui s’appliquent à la machine ou au produit connexe;
c) des techniques de contrôle et de vérification de la conception, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés lors de la conception de la machine ou du produit connexe;
d) des techniques correspondantes de fabrication, de contrôle de la qualité et d’assurance de la qualité, les procédés et les actions systématiques qui seront utilisés;
e) des contrôles et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication et de la fréquence à laquelle ils auront lieu;
f) des dossiers de qualité tels que les rapports d’inspection et les données d’essais et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.;
g) des moyens de surveillance permettant de contrôler l’obtention de la qualité requise en matière de conception et de produit et le bon fonctionnement du système de qualité.
3. 3. L’organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s’il répond aux exigences visées au point 3.2.
L’organisme notifié présume la conformité avec ces exigences pour les éléments du système de qualité qui sont conformes aux spécifications correspondantes de la norme harmonisée applicable.
L’équipe d’auditeurs doit posséder une expérience des systèmes de gestion de la qualité et comporter au moins un membre ayant de l’expérience en tant qu’évaluateur dans le groupe de machines ou produits connexes et la technologie concernés, ainsi qu’une connaissance des exigences essentielles de santé et de sécurité applicables énoncées à l’annexe III. L’audit comprend une visite d’évaluation dans les installations du fabricant. L’équipe d’auditeurs examine la documentation technique visée au point 3.1 b), afin de vérifier la capacité du fabricant à déterminer les exigences essentielles de santé et de sécurité applicables énoncées à l’annexe III et à réaliser les examens nécessaires en vue d’assurer la conformité de la machine ou du produit connexe à ces exigences.
La décision est notifiée au fabricant ou à son mandataire.
La notification contient les conclusions de l’audit et la décision d’évaluation motivée.
3. 4. Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu’il est approuvé et à faire en sorte qu’il demeure adéquat et efficace.
3. 5. Le fabricant informe l’organisme notifié ayant approuvé le système de qualité de tout projet de modification de celui-ci.
L’organisme notifié évalue les modifications envisagées et décide si le système de qualité modifié continuera à répondre aux exigences visées au point 3.2 ou si une nouvelle évaluation est nécessaire.
Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions de l’examen et la décision d’évaluation motivée.
4. Surveillance sous la responsabilité de l’organisme notifié
4. 1. Le but de la surveillance est d’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations découlant du système de qualité approuvé.
4. 2. Le fabricant autorise l’organisme notifié à accéder, à des fins d’évaluation, aux lieux de conception, de fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage et fournit audit organisme toutes les informations nécessaires, notamment:
a) la documentation sur le système de qualité;
b) les dossiers de qualité prévus dans la partie du système de qualité consacrée à la conception, tels que les résultats des analyses, des calculs, des essais, etc.;
c) les dossiers de qualité prévus par la partie du système de qualité consacrée à la fabrication, tels que les rapports d’inspection, les données d’essais et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.
4. 3. L’organisme notifié effectue périodiquement des audits pour s’assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité; il transmet un rapport d’audit au fabricant.
4. 4. En outre, l’organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. À l’occasion de telles visites, l’organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais de produits pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. Il fournit au fabricant un rapport de visite et, s’il y a eu des essais, un rapport d’essai.
5. Marquage CE et déclaration UE de conformité
5. 1. Le fabricant appose le marquage CE requis comme indiqué dans le présent règlement et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 3.1, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque produit individuel qui satisfait aux exigences applicables du présent règlement.
5. 2. Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite pour chaque modèle de machine ou produit connexe et la tient à la disposition des autorités nationales pendant au moins dix ans après que la machine ou le produit connexe ont été mis sur le marché ou mis en service. La déclaration UE de conformité précise le modèle de machine ou produit pour lequel elle a été établie.
Une copie de la déclaration UE de conformité est fournie sur demande aux autorités compétentes.
6. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales pendant au moins dix ans à partir du moment où la machine ou le produit connexe ont été placés sur le marché ou mis en service:
a) la documentation technique visée au point 3.1 b);
b) la documentation concernant le système de qualité visée au point 3.1 c);
c) les informations relatives aux modifications approuvées visées au point 3.5;
d) les décisions et rapports de l’organisme notifié visés aux points 3.5, 4.3 et 4.4.
7. Chaque organisme notifié informe son autorité notifiante des décisions d’approbation de systèmes de qualité délivrées ou retirées et lui transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des décisions d’approbation qu’il a refusées, suspendues ou soumises à d’autres restrictions.
Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des décisions d’approbation de systèmes de qualité qu’il a refusées, suspendues ou retirées et, sur demande, des décisions d’approbation qu’il a délivrées.
8. Mandataire
Les obligations du fabricant visées aux points 3.1, 3.5, 5 et 6 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient précisées dans le mandat.