EXAMEN UE DE TYPE
(Module B)
1. L’examen UE de type est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité dans le cadre de laquelle un organisme notifié examine la conception technique de la machine ou d’un produit connexe et vérifie et atteste qu’elle satisfait aux exigences du présent règlement qui lui sont applicables.
2. L’examen UE de type est assorti de l’évaluation de l’adéquation de la conception technique de la machine ou du produit connexe par un examen de la documentation technique, ainsi que de l’examen d’un exemplaire de la machine ou du produit connexe représentatif de la production envisagée (type de production).
3. Demande d’examen UE de type
Le fabricant introduit une demande d’examen UE de type auprès d’un seul organisme notifié de son choix.
Cette demande comprend:
a) le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci;
b) une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié;
c) la documentation technique décrite à l’annexe IV, partie A;
d) l’accès à l’exemplaire ou aux exemplaires de la machine ou du produit connexe représentatifs de la production envisagée. L’organisme notifié peut demander d’autres exemplaires si le programme d’essai le requiert. Pour les machines ou produits connexes produits en série lorsque chaque unité est adaptée à un utilisateur donné, les exemplaires fournis sont représentatifs de l’éventail des différents utilisateurs et, pour les machines ou produits connexes produits à l’unité pour répondre aux besoins spécifiques d’un utilisateur donné, un modèle de base est fourni.
4. Examen UE de type
L’organisme notifié:
a) examine la documentation technique en vue d’évaluer l’adéquation de la conception technique de la machine ou du produit connexe. Lors de cet examen, il n’y a pas lieu de tenir compte de l’annexe IV, partie A, deuxième alinéa, points h) et l);
b) dans le cas des machines ou produits connexes produits en série lorsque chaque unité est adaptée à un utilisateur donné, examine la description des mesures en vue d’évaluer leur adéquation;
c) vérifie que le ou les exemplaires ont été fabriqués en conformité avec la documentation technique et relève les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des normes harmonisées pertinentes ou des spécifications communes adoptées par la Commission conformément à l’article 20, paragraphe 3, ainsi que les éléments qui ont été conçus conformément à d’autres spécifications techniques;
d) effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où le fabricant a choisi d’appliquer les solutions indiquées dans les normes harmonisées pertinentes, ou les spécifications communes adoptées par la Commission conformément à l’article 20, paragraphe 3, celles-ci ont été appliquées correctement;
e) effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où les solutions indiquées dans les normes harmonisées pertinentes ou les spécifications communes adoptées par la Commission conformément à l’article 20, paragraphe 3, n’ont pas été appliquées, les solutions adoptées par le fabricant, y compris celles contenues dans d’autres spécifications techniques appliquées, satisfont aux exigences essentielles de santé et de sécurité correspondantes et ont été appliquées correctement.
5. Rapport d’évaluation
L’organisme notifié établit un rapport d’évaluation répertoriant les activités effectuées conformément au point 4 et leurs résultats. Sans préjudice de ses obligations vis-à-vis des autorités notifiantes, l’organisme notifié ne divulgue le contenu de ce rapport, en tout ou partie, qu’avec l’accord du fabricant.
6. Attestation d’examen UE de type
6. 1. Lorsque le type satisfait aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables, l’organisme notifié délivre au fabricant une attestation d’examen UE de type.
La durée de validité d’une nouvelle attestation ou, le cas échéant, d’une attestation renouvelée est inférieure ou égale à cinq ans.
6. 2. L’attestation d’examen UE de type contient au moins les informations suivantes:
a) le nom et le numéro d’identification de l’organisme notifié;
b) le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci;
c) l’identification de la machine ou du produit connexe couverts par l’attestation (numéro de type);
d) une mention indiquant que le type de la machine ou du produit connexe est conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables;
e) lorsque des normes harmonisées ou des spécifications communes adoptées par la Commission conformément à l’article 20, paragraphe 3, ont été appliquées en tout ou partie, les références de ces normes ou spécifications communes ou des parties de celles-ci;
f) lorsque d’autres spécifications techniques ont été appliquées, les références à ces spécifications techniques;
g) la date de délivrance, la date d’expiration et, le cas échéant, la ou les dates de renouvellement;
h) toute condition liée à la délivrance de l’attestation.
6. 3. Une ou plusieurs annexes peuvent être jointes à l’attestation d’examen UE de type.
6. 4. Lorsque le type ne satisfait pas aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables, l’organisme notifié refuse de délivrer une attestation d’examen UE de type et en informe le demandeur, en lui précisant les raisons de son refus.
7. Réexamen de l’attestation d’examen UE de type
7. 1. L’organisme notifié suit l’évolution de l’état de la technique généralement reconnu; lorsque cette évolution donne à penser que le type approuvé pourrait ne plus être conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables, il détermine si des examens complémentaires sont nécessaires. Si tel est le cas, l’organisme notifié en informe le fabricant.
7. 2. Le fabricant informe l’organisme notifié qui détient la documentation technique relative à l’attestation d’examen UE de type de toutes les modifications du type approuvé et de toutes les modifications de la documentation technique qui peuvent remettre en cause la conformité de la machine ou du produit connexe aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables ou les conditions de validité de cette attestation. Ces modifications nécessitent une nouvelle approbation sous la forme d’un complément à l’attestation initiale d’examen UE de type.
7. 3. Le fabricant veille à ce que la machine ou le produit connexe continuent de satisfaire aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables compte tenu de l’état de la technique.
7. 4. Le fabricant demande à l’organisme notifié de procéder au réexamen de l’attestation d’examen UE de type:
a) dans le cas d’une modification du type approuvé visée au point 7.2;
b) dans le cas d’une évolution de l’état de la technique visée au point 7.3;
c) au plus tard, avant la date d’expiration de l’attestation.
Dans le cas visé au point c), le réexamen ne peut donner lieu à un renouvellement du certificat d’examen UE de type que si le fabricant présente la demande au plus tôt douze mois et au plus tard six mois avant la date d’expiration de l’attestation d’examen UE de type. Lorsque le fabricant ne se conforme pas aux délais susmentionnés, le réexamen ne peut donner lieu qu’à une approbation sous la forme d’un complément à l’attestation initiale d’examen UE de type et la date d’expiration de l’attestation est celle de l’attestation initiale.
7. 5. L’organisme notifié examine le type de la machine ou du produit connexe et, le cas échéant, compte tenu des modifications apportées, effectue les essais pertinents pour s’assurer que le type approuvé continue de satisfaire aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables. Si l’organisme notifié estime que le type approuvé continue de satisfaire aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables, il renouvelle l’attestation d’examen UE de type ou délivre un complément à l’attestation initiale d’examen UE de type. L’organisme notifié veille à ce que la procédure de réexamen soit achevée avant la date d’expiration de l’attestation d’examen UE de type.
7. 6. Lorsque les conditions visées au point 7.4, points a) et b), ne sont pas remplies, une procédure de réexamen simplifiée s’applique. Le fabricant fournit à l’organisme notifié les informations suivantes:
a) ses nom et adresse ainsi que les données relatives à l’attestation d’examen UE de type concernée;
b) la confirmation qu’il n’a été apporté aucune modification au type approuvé visée au point 7.2, y compris ses matériaux, sous-composants ou sous-ensembles, ni aux normes harmonisées correspondantes ou aux spécifications communes adoptées par la Commission conformément à l’article 20, paragraphe 3, ou à d’autres spécifications techniques appliquées;
c) la confirmation qu’aucune évolution de l’état de la technique visée au point 7.3 n’a eu lieu; et
d) lorsqu’elles n’ont pas déjà été transmises, des copies de photographies et de schémas actuels du produit, du marquage du produit et des informations.
Lorsque l’organisme notifié confirme qu’il n’a été apporté aucune modification au type approuvé visée au point 7.2 et qu’aucune évolution de l’état de la technique visée au point 7.3 n’a eu lieu, la procédure de réexamen simplifiée s’applique et il n’est pas procédé aux examens et essais visés au point 7.5. Dans ce cas, l’organisme notifié renouvelle l’attestation d’examen UE de type.
Les coûts afférents au renouvellement susvisé sont proportionnels à la charge administrative liée à la procédure simplifiée.
Si l’organisme notifié constate qu’une évolution de l’état de la technique visée au point 7.3 a eu lieu, la procédure énoncée au point 7.5 s’applique.
7. 7. Si, à la suite du réexamen, l’organisme notifié conclut que l’attestation d’examen UE de type n’est plus valable, il la retire et le fabricant doit cesser de mettre sur le marché la machine ou le produit connexe concernés.
8. Chaque organisme notifié informe son autorité notifiante des attestations d’examen UE de type et/ou des compléments qu’il a délivrés ou retirés et lui transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des attestations et/ou des compléments qu’il a refusés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions.
Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des attestations d’examen de type UE et/ou des compléments qu’il a refusés, retirés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions et, sur demande, des attestations d’examen de type UE et/ou des compléments qu’il a délivrés.
La Commission, les États membres et les autres organismes notifiés peuvent, sur demande, obtenir une copie des attestations d’examen UE de type et/ou de leurs compléments. Sur demande, la Commission et les États membres peuvent obtenir une copie de la documentation technique et des résultats des examens réalisés par l’organisme notifié.
L’organisme notifié conserve une copie de l’attestation d’examen UE de type, de ses annexes et compléments, ainsi que le dossier technique, y compris la documentation communiquée par le fabricant, pendant une durée de cinq ans après la fin de la validité de l’attestation.
9. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales une copie de l’attestation d’examen UE de type, de ses annexes et compléments, ainsi que la documentation technique, pendant au moins dix ans après que la machine ou le produit connexe ont été mis sur le marché ou mis en service.
10. Le mandataire du fabricant peut introduire la demande visée au point 3 et s’acquitter des obligations visées aux points 7.2, 7.4 et 9 pour autant qu’elles soient précisées dans le mandat.