CONFORMITÉ SUR LA BASE DE LA VÉRIFICATION À L’UNITÉ
(Module G)
1. La conformité sur la base de la vérification à l’unité est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2, 3 et 5 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que la machine ou le produit connexe, qui sont soumis au point 4, satisfont aux exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l’annexe III.
2. Documentation technique
Le fabricant établit la documentation technique et la met à la disposition de l’organisme notifié visé au point 4. La documentation permet d’évaluer la conformité de la machine ou du produit connexe aux exigences essentielles de santé et de sécurité pertinentes énoncées à l’annexe III et comprend une analyse et une évaluation adéquates du ou des risques. La documentation technique précise les exigences essentielles de santé et de sécurité applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de la machine ou produit connexe.
La documentation technique comprend, le cas échéant, au moins les éléments suivants:
a) le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci;
b) la documentation technique, pour l’unité de machine ou produit connexe destinée à être fabriquée.
En outre, la documentation technique comprend, le cas échéant, au moins les éléments suivants:
i) les éléments visés à l’annexe IV, partie A, points a) à g);
ii) la documentation relative au système de qualité; et
iii) une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié.
2. 1. Le fabricant tient la documentation technique à la disposition des autorités nationales compétentes pendant une durée d’au moins dix ans après que la machine ou le produit connexe a été placé sur le marché.
3. Fabrication
Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la conformité de la machine ou du produit connexe fabriqués avec les exigences essentielles de santé et de sécurité applicables énoncées à l’annexe III.
4. Vérification
Un organisme notifié choisi par le fabricant effectue ou fait effectuer les contrôles et essais appropriés décrits dans les normes harmonisées pertinentes et/ou les spécifications communes, ou des essais équivalents, pour vérifier la conformité de la machine ou du produit connexe aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables énoncées à l’annexe III. En l’absence d’une telle norme harmonisée et/ou spécification commune, l’organisme notifié concerné décide des essais appropriés à effectuer.
L’organisme notifié délivre un certificat en ce qui concerne les contrôles et essais effectués et appose, ou fait apposer sous sa responsabilité, son numéro d’identification sur la machine ou le produit connexe approuvé.
Le fabricant tient les certificats à la disposition des autorités nationales compétentes pendant une durée d’au moins dix ans à partir du moment où la machine ou le produit connexe a été placé sur le marché.
5. Marquage CE et déclaration UE de conformité
5. 1. Le fabricant appose le marquage CE requis indiqué à l’article 10, paragraphe 2, et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 4, le numéro d’identification dudit organisme sur la machine ou le produit connexe qui satisfait aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables énoncées à l’annexe III.
5. 2. Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite et la tient à la disposition des autorités nationales pendant au moins dix ans après que la machine ou le produit connexe ont été mis sur le marché ou mis en service. La déclaration UE de conformité précise la machine ou le produit connexe pour lesquels elle a été établie.
Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.
6. Mandataire
Les obligations du fabricant visées aux points 2.1 et 5 peuvent être remplies par son mandataire, agissant en son nom et sous sa responsabilité, pour autant que ces obligations soient précisées dans le mandat.