Article considérant 34

(34) Il est indispensable que le fabricant, avant d’établir la déclaration UE de conformité ou la déclaration UE d’incorporation, constitue une documentation technique. Le fabricant devrait être tenu de mettre cette documentation technique à la disposition des autorités nationales sur demande ou des organismes notifiés dans le cadre de la procédure d’évaluation de la conformité applicable. Les plans détaillés des sous-ensembles utilisés pour la fabrication du produit relevant du champ d’application du présent règlement ne devraient être exigés dans le cadre de la documentation technique que lorsque la connaissance de ces plans est indispensable pour évaluer la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées dans le présent règlement.