1. Lorsque l’Agence, la Commission ou une majorité d’États membres considère que les informations concernant une nouvelle substance psychoactive, collectées dans un ou plusieurs États membres et partagées entre eux, suscitent des inquiétudes quant aux risques que la nouvelle substance psychoactive pourrait présenter pour la santé ou pour la société au niveau de l’Union, l’Agence établit un rapport initial sur cette nouvelle substance psychoactive.
Aux fins du premier alinéa, les États membres qui souhaitent l’établissement d’un rapport initial en informent la Commission et les autres États membres. Si une majorité d’États membres a ainsi informé la Commission, la Commission charge l’Agence d’agir en conséquence et en informe les États membres.
2. Un rapport initial tel qu’il est visé au paragraphe 1 contient:
a) une indication préliminaire de la nature, du nombre et de l’ampleur des incidents faisant apparaître des problèmes pour la santé et pour la société, dans lesquels la nouvelle substance psychoactive pourrait potentiellement être impliquée, et des modes de consommation de la nouvelle substance psychoactive;
b) une indication préliminaire de la description chimique et physique de la nouvelle substance psychoactive, ainsi que des méthodes et précurseurs utilisés pour sa fabrication ou son extraction;
c) une indication préliminaire de la description pharmacologique et toxicologique de la nouvelle substance psychoactive;
d) une indication préliminaire de l’implication de groupes criminels dans la fabrication ou la distribution de la nouvelle substance psychoactive;
e) des informations sur l’utilisation médicale humaine et vétérinaire de la nouvelle substance psychoactive, y compris en tant que substance active d’un médicament à usage humain ou d’un médicament vétérinaire;
f) des informations sur l’utilisation commerciale et industrielle de la nouvelle substance psychoactive, sur l’ampleur de cette utilisation, ainsi que sur son utilisation à des fins de recherche et de développement scientifiques;
g) des informations indiquant si la nouvelle substance psychoactive est soumise à d’éventuelles mesures de restriction dans un État membre;
h) des informations indiquant si la nouvelle substance psychoactive fait actuellement l’objet ou a fait l’objet d’une évaluation dans le cadre du système des Nations unies;
i) d’autres informations pertinentes, lorsqu’elles sont disponibles.
3. Aux fins de l’établissement d’un rapport initial tel qu’il est visé au paragraphe 1, l’Agence utilise les informations qui sont à sa disposition.
4. Lorsque l’Agence l’estime nécessaire, elle demande aux points focaux nationaux de fournir des informations complémentaires sur une nouvelle substance psychoactive. Les points focaux nationaux fournissent ces informations dans les deux semaines à compter de la réception de la demande.
5. Sans retard injustifié après avoir entamé l’établissement d’un rapport initial en application du paragraphe 1, l’Agence demande à l’Agence européenne des médicaments de fournir des informations indiquant si, au niveau de l’Union ou au niveau national, la nouvelle substance psychoactive est une substance active:
a) d’un médicament à usage humain ou d’un médicament vétérinaire qui a obtenu une autorisation de mise sur le marché conformément à la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, au règlement (CE) no 726/2004 ou au règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil;
b) d’un médicament à usage humain ou d’un médicament vétérinaire qui fait l’objet d’une demande d’autorisation de mise sur le marché;
c) d’un médicament à usage humain ou d’un médicament vétérinaire dont l’autorisation de mise sur le marché a été suspendue par l’autorité compétente;
d) d’un médicament à usage humain non autorisé conformément à l’article 5, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE ou d’un médicament vétérinaire en préparation extemporanée conformément à l’article 112, paragraphe 1, point c), du règlement (UE) 2019/6;
e) d’un médicament expérimental tel qu’il est défini à l’article 2, point d), de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil.
Lorsque les informations fournies au titre du premier alinéa se rapportent à des autorisations de mise sur le marché accordées par des États membres, les États membres concernés fournissent ces informations à l’Agence européenne des médicaments à sa demande.
6. Sans retard injustifié après avoir entamé l’établissement du rapport initial en application du paragraphe 1, l’Agence demande à Europol de fournir des informations sur l’implication de groupes criminels dans la fabrication, la distribution et les méthodes de distribution, ainsi que le trafic de la nouvelle substance psychoactive, et sur toute utilisation de la nouvelle substance psychoactive.
7. Sans retard injustifié après avoir entamé l’établissement du rapport initial en application du paragraphe 1, l’Agence demande à l’Agence européenne des produits chimiques, instituée par le règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil, au Centre européen de prévention et de contrôle des maladies et à l’Autorité européenne de sécurité des aliments, instituée par le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil de lui fournir les informations et les données dont ils disposent au sujet de la nouvelle substance psychoactive.
8. Les modalités de la coopération entre l’Agence et les agences décentralisées de l’Union mentionnées aux paragraphes 5, 6 et 7 du présent article sont définies dans des accords de travail. Ces accords de travail sont conclus conformément à l’article 53, paragraphe 2.
9. L’Agence respecte les conditions d’utilisation des informations qui lui sont communiquées, notamment les conditions régissant l’accès aux documents et aux informations, la sécurité des données ainsi que la protection des données confidentielles, y compris des données sensibles et des informations commerciales confidentielles de tiers.
10. L’Agence soumet le rapport initial visé au paragraphe 1 à la Commission et aux États membres dans les cinq semaines à compter des demandes d’informations prévues aux paragraphes 5, 6 et 7.
11. Lorsque l’Agence collecte des informations sur plusieurs nouvelles substances psychoactives dont elle considère qu’elles ont une structure chimique similaire, elle soumet à la Commission et aux États membres un rapport initial individuel tel qu’il est visé au paragraphe 1 pour chacune des nouvelles substances psychoactives, ou des rapports initiaux combinés traitant de plusieurs nouvelles substances psychoactives, à condition que les caractéristiques de chacune d’elles soient clairement identifiées, dans les six semaines à compter des demandes d’informations prévues aux paragraphes 5, 6 et 7.