Article considérant 3

(3) L’avis du CER du 20 septembre 2019 concernant l’acide borique, le trioxyde de dibore; l’heptaoxyde de tétrabore et de disodium, hydrate; le tétraborate de disodium, anhydre; l’acide orthoborique, sel de sodium; le tétraborate de disodium, décahydrate et le tétraborate de disodium, pentahydrate, ainsi que l’avis du CER du 11 juin 2020 concernant l’acide 2-éthylhexanoïque et ses sels, présentaient des éléments de preuve scientifiques établissant que la toxicité pour la reproduction de chacun de ces groupes de substances était due à une entité moléculaire commune à tous les membres du groupe concerné. Lors de l’examen des propositions de classification harmonisée de certains composés à base de bore et de l’acide 2-éthylhexanoïque et de ses sels, les experts des États membres consultés au sein du groupe d’experts CARACAL [autorités compétentes pour l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) et classification, étiquetage et emballage (CLP)] ont demandé d’ajouter des notes à l’annexe VI, partie 1, section 1.1.3.2, du règlement (CE) no 1272/2008. Il ressort des discussions menées au sein du groupe d’experts CARACAL que ces notes sont nécessaires pour permettre une identification plus précise du danger des mélanges qui contiennent plusieurs substances appartenant à la même entrée faisant référence à un groupe de substances. Le principe d’additivité devrait s’appliquer aux substances dont le danger est dû à la présence ou à la formation d’une entité moléculaire commune. Aussi est-il nécessaire de tenir compte de la contribution de ces substances à la dangerosité générale du mélange proportionnellement à leur concentration, en comparant la limite de concentration générique ou spécifique applicable avec la somme des concentrations des substances présentes. Il convient donc d’ajouter deux notes — les notes 11 et 12 — à l’annexe VI, partie 1, section 1.1.3.2, du règlement (CE) no 1272/2008. Étant donné que la note 11 doit être attribuée à l’acide borique et à ses sels, ainsi qu’aux autres composés borés libérant de l’acide borique/des borates, il convient de la libeller de manière qu’elle porte spécifiquement sur ces entrées, du fait de la spécificité des entrées concernées. La note 12 étant susceptible d’être attribuée, à l’avenir, à des substances autres que l’acide 2-éthylhexanoïque et ses sels, elle devrait être libellée de manière qu’elle ne soit pas limitée à cette seule entrée.