Article considérant 16

(16) Le 19 septembre 2019, l’Autorité a adopté un avis scientifique favorable concernant l’utilisation de la substance benzène-1,2,4-tricarboxylate de tris(2-éthylhexyle) (substance MCDA no 1078, numéro CAS 3319-31-1), en tant qu’additif (plastifiant) dans des MCDA à base de polychlorure de vinyle (PVC). Dans cet avis, l’Autorité a conclu que, dans l’ensemble, la substance MCDA no 1078 ne présente pas de risque pour la sécurité lorsqu’elle est utilisée dans la fabrication de PVC souple. Il convient donc d’autoriser cette substance en conséquence. Toutefois, la conclusion de l’Autorité n’est valable que si la migration de la substance n’excède pas 5 mg/kg de denrée alimentaire. En outre, l’Autorité a indiqué que, étant donné que des sources autres que les MCDA en matière plastique peuvent également contribuer à l’exposition, il convient d’envisager l’application d’un coefficient de répartition. Compte tenu de l’absence de données d’exposition mesurées directement pour cette substance, portant sur l’ensemble de la population et provenant de toutes les sources, il convient d’appliquer un coefficient de répartition de 20 % jusqu’à ce que des données scientifiques appropriées soient fournies. En outre, dans son avis, l’Autorité a indiqué que son évaluation ne couvre pas les cas où cette substance est utilisée en contact avec des «denrées alimentaires destinées aux nourrissons». Par conséquent, il n’a pas été démontré que l’utilisation de cette substance en contact avec des «denrées alimentaires destinées aux nourrissons» répondrait aux exigences de l’article 3 du règlement (CE) no 1935/2004. Il convient donc que l’autorisation de cette substance soit soumise à une limite de migration de 1 mg/kg de denrée alimentaire et à une restriction qui interdit que cette substance soit utilisée en contact avec des denrées alimentaires destinées aux nourrissons. Par souci de clarté et de cohérence avec des restrictions similaires, il convient de se référer à la définition de «nourrisson» établie à l’article 2, paragraphe 2, point a), du règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil.