Dans l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470, tableau 2 (Spécifications), l’entrée relative au «Lacto-N-néotétraose (de source microbienne)» est remplacée par le texte suivant:
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«Lacto-N-néotétraose
(de source microbienne)
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Définition
Dénomination chimique: β-D-Galactopyranosyl-(1→4)-2-acétamido-2-déoxy-β-D-glucopyranosyl-(1→3)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucopyranose
Formule chimique: C26H45NO21
No CAS: 13007-32-4
Masse moléculaire: 707,63 g/mol
Description/Source
Le Lacto-N-néotétraose se présente sous la forme d’une poudre de couleur blanche à blanc cassé qui est produite par un procédé microbiologique à l’aide d’une souche génétiquement modifiée d’Escherichia coli K-12 et/ou d’Escherichia coli BL21 (DE3). Une souche de dégradation optionnelle génétiquement modifiée supplémentaire d’Escherichia coli BL21 (DE3) peut être utilisée dans le processus de production pour dégrader les produits dérivés de glucides intermédiaires et les substrats de départ restants de glucides.
Pureté
Dosage (sans eau): ≥ 80 %
D-Lactose: ≤ 10,0 %
Lacto-N-triose II: ≤ 3,0 %
para-lacto-N-néohexaose: ≤ 5,0 %
Isomère de lacto-N-néotétraose fructose: ≤ 1,0 %
Somme des saccharides (lacto-N-néotétraose, D-lactose, lacto-N-triose II, para-lacto-N-néohexaose et isomère de lacto-N-néotétraose fructose): ≥ 92 % (% de m/m de la matière sèche)
pH (solution à 5 %, 20 °C): 4,0-7,0
Eau: ≤ 9,0 %
Cendres sulfatées: ≤ 1,0 %
Solvants résiduels (méthanol): ≤ 100 mg/kg
Protéines résiduelles: ≤ 0,01 %
Critères microbiologiques
Nombre total de bactéries mésophiles aérobies: ≤ 500 UFC/g
Levures et moisissures: ≤ 50 UFC/g
Endotoxines résiduelles: ≤ 10 UE/mg
UFC: unités formant colonie; UE: unités d’endotoxines»