PARTIE I
PREMIER NIVEAU D’INFORMATION
1. INFORMATIONS ADMINISTRATIVES
1. 1. Nom
| Nom | Oxy'Pharm H2O2
1. 2. Type(s) de produit
| Type(s) de produit |
TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l'application directe sur des êtres humains ou des animaux
TP04 — Surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux
1. 3. Titulaire de l'autorisation
| Nom et adresse du titulaire de l'autorisation | Nom | OXY’PHARM
| Adresse | Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne France
| Numéro de l’autorisation | EU-0029752-0000
| Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides | EU-0029752-0000
| Date de l'autorisation | 3 octobre 2023
| Date d'expiration de l'autorisation | 30 septembre 2033
1. 4. Fabricant(s) des produits biocides
| Nom du fabricant | OXY'PHARM
| Adresse du fabricant | Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne France
| Emplacement des sites de fabrication | Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne France
1. 5. Fabricant(s) de(s) la substance(s) active(s)
| Substance active | Peroxyde d'hydrogène
| Nom du fabricant | Evonik Resource Efficiency GmbH
| Adresse du fabricant | Rellinghauser Straße 1-11, 45128 Essen Allemagne
| Emplacement des sites de fabrication | Evonik Industries AG / BL Active Oxygens, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden Allemagne
2. COMPOSITION ET FORMULATION DE LA FAMILLE DE PRODUITS
2. 1. Informations qualitatives et quantitatives sur la composition de la famille
| Nom commun | Nom IUPAC | Fonction | Numéro CAS | Numéro CE | Teneur (%)
| Min | Max
| Peroxyde d'hydrogène | | Substance active | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 | 12,0
| Argent | | Substance non active | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0 | 0,0017
2. 2. Type(s) de formulation
| Formulation(s) | AL — Liquide destiné à être utilisé sans dilution
PARTIE II
DEUXIÈME NIVEAU D’INFORMATION — MÉTA-RCP
MÉTA-RCP 1
1. INFORMATIONS ADMINISTRATIVES CONCERNANT LES MÉTA-RCP 1
1. 1. Identificateur de méta-RCP 1
| Identificateur | Oxy'Pharm H2O2 6%
1. 2. Suffixe du numéro d'autorisation
| Numéro | 1-1
1. 3. Type(s) de produit
| Type(s) de produit | TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l'application directe sur des êtres humains ou des animaux
2. COMPOSITION DES MÉTA-RCP 1
2. 1. Informations qualitatives et quantitatives sur la composition des méta-RCP 1
| Nom commun | Nom IUPAC | Fonction | Numéro CAS | Numéro CE | Teneur (%)
| Min | Max
| Peroxyde d'hydrogène | | Substance active | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0 | 6,0
| Argent | | Substance non active | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 | 0,0017
2. 2. Type(s) de formulation des méta — RCP 1
| Formulation(s) | AL — Liquide destiné à être utilisé sans dilution
3. MENTIONS DE DANGER ET CONSEILS DE PRUDENCE CONCERNANT LES MÉTA-RCP 1
| Mention de danger |
Provoque une sévère irritation des yeux.
Nocif pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme.
| Conseils de prudence |
Se laver les mains soigneusement après manipulation.
Éviter le rejet dans l'environnement.
Porter un équipement de protection des yeux.
EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer avec précaution à l'eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer.
Si l'irritation oculaire persiste: Consulter un médecin.
Éliminer le contenu dans un point de collecte des déchets dangereux ou spéciaux conformément aux réglementations nationales.
Éliminer le récipient dans un point de collecte des déchets dangereux ou spéciaux conformément aux réglementations nationales.
4. UTILISATION(S) AUTORISÉE(S) DES MÉTA-RCP 1
4. 1. Description de l’utilisation
Tableau 1.
Utiliser # 1 — Usage 1.1: Désinfection des surfaces dures à 6% par Nébulisation au Peroxyde d'hydrogène (FHP)
| Type de produit | TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l'application directe sur des êtres humains ou des animaux
| Le cas échéant, description exacte de l'utilisation autorisée | –
| Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) |
Nom scientifique: –
Nom commun: Bactéries
Stade de développement: –
Nom scientifique: –
Nom commun: Levures
Stade de développement: –
Nom scientifique: –
Nom commun: Tuberculose bacilli
Stade de développement: –
Nom scientifique: –
Nom commun: Virus
Stade de développement: –
Nom scientifique: –
Nom commun: Champignons
Stade de développement: –
| Domaine d'utilisation |
Intérieur
Désinfection de pièces/espaces par nébulisation au peroxyde d'hydrogène FHP d'un volume compris entre 4 et 150 m3. Il s'agit de la désinfection des surfaces dures non poreuses des équipements et objets (hors dispositifs médicaux) présents dans la pièce traitée:
— hôpitaux et cliniques,
— laboratoires de recherche et d'analyse (dont laboratoires P3 et salles blanches),
— transport sanitaire,
— industrie pharmaceutique,
— blanchisseries industrielles,
— centres de chirurgie dentaire et d'implantologie,
— hôtels,
— écoles,
— crèches/garderies.
| Méthode(s) d'application |
Méthode d’application: Nébulisation
Description détaillée:
Le produit est un produit prêt à l'emploi qui est placé dans un appareil. Cet appareil brumise automatiquement le produit biocide, dans l'espace clos/local à désinfecter, sans aucun utilisateur ou autre personne à l'intérieur.
| Fréquence d’application et dose(s) à appliquer |
Taux d'application:
Bactéricidie, levuricidie, fongicidie, tuberculocidie et virucidie: 5 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact. Traiter une deuxième fois à 5 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact.
Le deuxième traitement a lieu juste après le premier. Les deux traitements peuvent être programmés pour être effectués séquentiellement.
Taille des gouttelettes: 1-15 μm
Dilution (%): –
Nombre et fréquence des applications:
Désinfecter les locaux et le matériel aussi fréquemment que l'exige le protocole d'hygiène en place.
| Catégorie(s) d'utilisateurs | Professionnel
| Dimensions et matériaux d'emballage |
1) flacon polyéthylène haute densité PEHD blanc (opaque) de 1 litre avec un bouchon à vis de dégazage.
2) flacon PEHD gris (opaque) à usage unique de 2 litres.
3) bidon/ Jerrican PEHD blanc (opaque) de 5 litres (recharge).
4) bidon/ Jerrican PEHD blanc (opaque) à usage unique de 20 litres.
4. 1.1. Consignes d'utilisation spécifiques
Les surfaces doivent être nettoyées avant la désinfection. Le produit est prêt à l'emploi et doit être utilisé sans dilution. Le produit est conçu pour des équipements tels que Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Lire le mode d'emploi avant utilisation. Utiliser selon les protocoles suivants:
— Bactéricidie, levuricidie, fongicidie, tuberculocidie et virucidie: 5 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact. Traiter une deuxième fois à 5 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact.
Le deuxième traitement a lieu juste après le premier. Les deux traitements peuvent être programmés pour être effectués séquentiellement.
Taille des gouttelettes: 1-15 μm
Humidité relative: 25% – 75%
Température: température ambiante
Respecter le temps de contact conseillé. Le temps de contact démarre lorsque la quantité requise de produit est présente dans la pièce.
L'utilisateur doit toujours effectuer une validation microbiologique de la désinfection dans les locaux à désinfecter (ou dans un «local standard» adapté, le cas échéant) avec les appareils à utiliser après quoi un protocole de désinfection de ces locaux pourra être établi et utilisé par la suite.
4. 1.2. Mesures de gestion des risques spécifiques
Veuillez vous référer aux instructions générales d'utilisation de ce Meta RCP.
4. 1.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d'urgence pour protéger l'environnement
Premiers secours
EN CAS D'INGESTION: Immédiatement rincer la bouche. Donner à boire si la personne exposée est capable d'avaler. Ne PAS faire vomir. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: Laver la peau à l'eau. Si des symptômes apparaissent, appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer à l'eau. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer pendant 5 minutes. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
EN CAS D'INHALATION: Si des symptômes apparaissent, appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
Effets directs ou indirects éventuels
— Provoque une sévère irritation des yeux.
4. 1.4. Le cas échéant, les instructions pour l'élimination en toute sécurité du produit et son emballage
Veuillez vous référer aux instructions générales d'utilisation de ce Meta RCP.
4. 1.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
Veuillez vous référer aux instructions générales d'utilisation de ce Meta RCP.
5. MODE D’EMPLOI GÉNÉRAL DES MÉTA-RCP 1
5. 1. Consignes d'utilisation
– 5.2. Mesures de gestion des risques
Pendant la diffusion, gardez la pièce fermée et n'y entrez pas. Le traitement doit être effectué en l'absence d'êtres humains ou d'animaux.
Tous les interstices/espaces présents dans la pièce (par exemple, les encadrements de fenêtres) d'où le brouillard en suspension peut s'échapper doivent être colmatés avant la diffusion.
Assurez-vous, au moyen d'un panneau d'avertissement, que l'accès à la zone traitée par nébulisation est interdit pendant toute la procédure.
Aucun accès à la zone traitée ne doit être autorisé tant que la concentration de peroxyde d'hydrogène n'est pas ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) ou une valeur de référence nationale inférieure pertinente.
L'utilisateur professionnel peut entrer dans la pièce uniquement en cas d'urgence lorsque le niveau de peroxyde d'hydrogène est descendu en dessous de 36 ppm (50 mg/m3) et doit porter les équipements de protection individuelle (EPI) suivants: Équipement de protection respiratoire (EPR) classé selon la norme NF EN 14387 ou équivalent avec un facteur de protection assigné (APF) 40 (type d'EPR à préciser par le titulaire de l'autorisation dans les informations sur le produit) et équipement de protection approprié (gants classés selon la norme européenne EN 374 ou équivalent, protection des yeux conforme à la norme européenne ISO 16321 ou équivalent, combinaison). Le matériau des gants et de la combinaison doit être spécifié par le titulaire de l'autorisation dans les informations sur le produit. Voir la section 6 pour la description complète des normes EN.
Il convient d'utiliser un appareil de mesure pour s'assurer que la concentration de peroxyde d'hydrogène soit descendue en dessous de 0,9 ppm ou d'une valeur de référence nationale pertinente inférieure. Les animaux/personnes sans équipement de protection ne peuvent rentrer dans la pièce traitée que lorsque la concentration de peroxyde d'hydrogène dans l'air est redescendue en dessous de 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) ou une valeur de référence nationale pertinente inférieure.
Équipement de protection individuelle:
Porter des lunettes de protection résistantes aux produits chimiques conformes à la norme européenne EN ISO 16321 ou équivalent pour la protection des yeux pendant le mélange et le chargement du produit dans l'emballage/récipient qui est directement utilisé dans le dispositif de brumisation (comme Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax ou Nocomax Easy).
5. 3. Indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d'urgence pour protéger l'environnement
– 5.4. Consignes pour une élimination sûre du produit et de son emballage
Une fois le traitement terminé, éliminer les restes de produit ainsi que l'emballage, conformément à la réglementation locale. Le produit utilisé peut être évacué dans les égouts municipaux ou éliminé dans le dépôt de fumier selon les réglementations locales. Éviter le rejet dans une station d'épuration individuelle.
5. 5. Conditions de stockage et durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
— Durée de conservation: 2 ans.
6. AUTRES INFORMATIONS
La description complète des normes EN mentionnées dans la section 5.2 est énumérée ci-dessous:
NF EN 374 — Gants de protection contre les produits chimiques dangereux et les micro-organismes
NF EN ISO 16321 — Protection des yeux et du visage à usage professionnel
NF EN 14387 — Appareils de protection respiratoire — Filtres anti-gaz et filtres combinés — Exigences, essais, marquage.
7. TROISIÈME NIVEAU D’INFORMATION: PRODUITS PARTICULIERS PARMI LES MÉTA-RCP 1
7. 1. Nom commercial/noms commerciaux, numéro d'autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel
| Nom commercial | Nocolyse | Marché: EU
| | Glosair 400 | Marché: EU
| Numéro de l’autorisation | EU-0029752-0001 1-1
| Nom commun | Nom IUPAC | Fonction | Numéro CAS | Numéro CE | Teneur (%)
| Peroxyde d'hydrogène | | Substance active | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0
| Argent | | Substance non active | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017
7. 2. Nom commercial/noms commerciaux, numéro d'autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel
| Nom commercial | Nocolyse menthe | Marché: EU
| | Glosair 400 menthe | Marché: EU
| Numéro de l’autorisation | EU-0029752-0002 1-1
| Nom commun | Nom IUPAC | Fonction | Numéro CAS | Numéro CE | Teneur (%)
| Peroxyde d'hydrogène | | Substance active | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0
| Argent | | Substance non active | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017
7. 3. Nom commercial/noms commerciaux, numéro d'autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel
| Nom commercial | Nocolyse nocodor | Marché: EU
| | Glosair 400 nocodor | Marché: EU
| Numéro de l’autorisation | EU-0029752-0003 1-1
| Nom commun | Nom IUPAC | Fonction | Numéro CAS | Numéro CE | Teneur (%)
| Peroxyde d'hydrogène | | Substance active | 7722-84-1 | 231-765-0 | 6,0
| Argent | | Substance non active | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017
MÉTA-RCP 2
1. INFORMATIONS ADMINISTRATIVES CONCERNANT LES MÉTA-RCP 2
1. 1. Identificateur de méta-RCP 2
| Identificateur | Oxy'Pharm H2O2 12%
1. 2. Suffixe du numéro d'autorisation
| Numéro | 1-2
1. 3. Type(s) de produit
| Type(s) de produit | TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l'application directe sur des êtres humains ou des animaux
2. COMPOSITION DES MÉTA-RCP 2
2. 1. Informations qualitatives et quantitatives sur la composition des méta-RCP 2
| Nom commun | Nom IUPAC | Fonction | Numéro CAS | Numéro CE | Teneur (%)
| Min | Max
| Peroxyde d'hydrogène | | Substance active | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0 | 12,0
| Argent | | Substance non active | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017 | 0,0017
2. 2. Type(s) de formulation des méta —RCP 2
| Formulation(s) | AL — Liquide destiné à être utilisé sans dilution
3. MENTIONS DE DANGER ET CONSEILS DE PRUDENCE CONCERNANT LES MÉTA-RCP 2
| Mention de danger |
Peut aggraver un incendie; comburant
Provoque des lésions oculaires graves.
Nocif pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme.
| Conseils de prudence |
Tenir à l'écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d’inflammation. Ne pas fumer.
Tenir à l'écart des vêtements et d'autres matières combustibles.
Éviter le rejet dans l'environnement.
Porter un équipement de protection des yeux.
EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer avec précaution à l'eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer.
Appeler immédiatement un CENTRE ANTIPOISON.
Appeler immédiatement un médecin.
Éliminer le contenu dans un point de collecte des déchets dangereux ou spéciaux conformément aux réglementations nationales.
Éliminer le récipient dans un point de collecte des déchets dangereux ou spéciaux conformément aux réglementations nationales.
4. UTILISATION(S) AUTORISÉE(S) DES MÉTA-RCP 2
4. 1. Description de l’utilisation
Tableau 2.
Utiliser # 1 — Usage 2.1: Désinfection des surfaces dures à 12% par Nébulisation au Peroxyde d'hydrogène (FHP)
| Type de produit | TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l'application directe sur des êtres humains ou des animaux
| Le cas échéant, description exacte de l'utilisation autorisée | –
| Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) |
Nom scientifique: –
Nom commun: Bactéries
Stade de développement: –
Nom scientifique: –
Nom commun: Levures
Stade de développement: –
Nom scientifique: –
Nom commun: spores bactériennes
Stade de développement: –
Nom scientifique: –
Nom commun: Tuberculose bacilli
Stade de développement: –
Nom scientifique: –
Nom commun: Virus
Stade de développement: –
Nom scientifique: –
Nom commun: Champignons
Stade de développement: –
| Domaine d'utilisation |
Intérieur
Désinfection FHP de pièces d'un volume compris entre 4 et 150 m3. Il s'agit de la désinfection des surfaces dures non poreuses des équipements et objets (hors dispositifs médicaux) présents dans la pièce traitée:
— hôpitaux et cliniques,
— laboratoires de recherche et d'analyse (dont laboratoires P3 et salles blanches),—
— transport sanitaire,
— industrie pharmaceutique,
— blanchisseries industrielles,
— centres de chirurgie dentaire et d'implantologie,
— hôtels,
— écoles,
— crèches/garderies.
| Méthode(s) d'application |
Méthode d’application: Brumisation
Description détaillée:
Le produit est un produit prêt à l'emploi qui est placé dans un appareil. Cet appareil brumise automatiquement le produit biocide, dans l'espace clos/local à désinfecter, sans aucun utilisateur ou autre personne à l'intérieur.
| Fréquence d’application et dose(s) à appliquer |
Taux d'application:
— Bactéricidie, levuricidie, fongicidie, sporicidie et virucidie: 3 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact. Traiter une deuxième fois à 3 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact.
— Tuberculocidie 5 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact. Traiter une deuxième fois à 3 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact. Le deuxième traitement a lieu juste après le premier.
Les deux traitements peuvent être programmés pour être effectués séquentiellement.
Taille des gouttelettes: 1-15 μm
Dilution (%): –
Nombre et fréquence des applications:
Désinfecter les locaux et le matériel aussi fréquemment que l'exige le protocole d'hygiène en place.
| Catégorie(s) d'utilisateurs | Professionnel
| Dimensions et matériaux d'emballage |
1) flacon PEHD blanc (opaque) de 1 litre avec un bouchon à vis de dégazage.
2) flacon PEHD gris (opaque) à usage unique de 2 litres.
3) bidon/ Jerrican PEHD blanc (opaque) de 5 litres (recharge).
4) bidon/ Jerrican PEHD blanc (opaque) à usage unique de 20 litres.
4. 1.1. Consignes d'utilisation spécifiques
Les surfaces doivent être nettoyées avant la désinfection. Le produit est prêt à l'emploi et doit être utilisé sans dilution. Le produit est conçu pour des équipements tels que Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Lire le mode d'emploi avant utilisation. Utiliser selon les protocoles suivants:
— Bactéricidie, levuricidie, fongicidie, sporicidie et virucidie: 3 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact. Traiter une deuxième fois à 3 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact.
— Tuberculocidie 5 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact. Traiter une deuxième fois à 3 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact.
Le deuxième traitement a lieu juste après le premier. Les deux traitements peuvent être programmés pour être effectués séquentiellement.
Taille des gouttelettes: 1-15 μm
Humidité relative: 25% – 75%
Température: température ambiante
Respecter le temps de contact. Le temps de contact démarre lorsque la quantité requise de produit est présente dans la pièce.
L'utilisateur doit toujours effectuer une validation microbiologique de la désinfection dans les locaux à désinfecter (ou dans un «local standard» adapté, le cas échéant) avec les appareils à utiliser après quoi un protocole de désinfection de ces locaux pourra être établi et utilisé par la suite.
4. 1.2. Mesures de gestion des risques spécifiques
Veuillez vous référer aux instructions générales d'utilisation de ce Meta RCP.
4. 1.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d'urgence pour protéger l'environnement
Premiers secours
EN CAS D'INGESTION: Immédiatement rincer la bouche. Donner à boire si la personne exposée est capable d'avaler. Ne PAS faire vomir. Appeler le 112 ou une ambulance pour une assistance médicale.
EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: Immédiatement laver la peau abondamment à l'eau. Enlever ensuite tous les vêtements contaminés et les laver avant réutilisation. Continuer à laver la peau avec de l'eau pendant 15 minutes. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
EN CAS D'INHALATION: Si des symptômes apparaissent, appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Immédiatement rincer à l'eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer pendant au moins 15 minutes. Appeler le 112 ou une ambulance pour une assistance médicale.
Effets directs ou indirects éventuels
- Provoque une sévère irritation des yeux.
4. 1.4. Le cas échéant, les instructions pour l'élimination en toute sécurité du produit et son emballage
Veuillez vous référer aux instructions générales d'utilisation de ce Meta RCP.
4. 1.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
Veuillez vous référer aux instructions générales d'utilisation de ce Meta RCP.
5. MODE D’EMPLOI GÉNÉRAL DES MÉTA-RCP 2
5. 1. Consignes d'utilisation
– 5.2. Mesures de gestion des risques
Pendant la diffusion, gardez la pièce fermée et n'y entrez pas. Le traitement doit être effectué en l'absence d'êtres humains ou d'animaux.
Tous les interstices/espaces présents dans la pièce (par exemple, les encadrements de fenêtres) d'où le brouillard en suspension peut s'échapper doivent être colmatés avant la diffusion.
Assurez-vous, au moyen d'un panneau d'avertissement, que l'accès à la zone traitée par nébulisation est interdit pendant toute la procédure.
Aucun accès à la zone traitée ne doit être autorisé tant que la concentration de peroxyde d'hydrogène n'est pas ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) ou une valeur de référence nationale inférieure pertinente.
L'utilisateur professionnel peut entrer dans la pièce uniquement en cas d'urgence lorsque le niveau de peroxyde d'hydrogène est descendu en dessous de 36 ppm (50 mg/m3) et doit porter les équipements de protection individuelle (EPI) suivants: Équipement de protection respiratoire (EPR) classé selon la norme NF EN 14387 ou équivalent avec un facteur de protection assigné (APF) 40 (type d'EPR à préciser par le titulaire de l'autorisation dans les informations sur le produit) et équipement de protection approprié (gants classés selon la norme européenne EN 374 ou équivalent, protection des yeux conforme à la norme européenne ISO 16321 ou équivalent, combinaison). Le matériau des gants et de la combinaison doit être spécifié par le titulaire de l'autorisation dans les informations sur le produit. Voir la section 6 pour la description complète des normes EN.
Il convient d'utiliser un appareil de mesure pour s'assurer que la concentration de peroxyde d'hydrogène soit descendue en dessous de 0,9 ppm ou d'une valeur de référence nationale pertinente inférieure. Les animaux/personnes sans équipement de protection ne peuvent rentrer dans la pièce traitée que lorsque la concentration de peroxyde d'hydrogène dans l'air est redescendue en dessous de 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) ou une valeur de référence nationale pertinente inférieure.
Équipement de protection individuelle:
Porter des lunettes de protection résistantes aux produits chimiques conformes à la norme européenne EN ISO 16321 ou équivalent pour la protection des yeux pendant le mélange et le chargement du produit dans l'emballage/récipient qui est directement utilisé dans le dispositif de brumisation (comme Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax ou Nocomax Easy).
5. 3. Indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d'urgence pour protéger l'environnement
– 5.4. Consignes pour une élimination sûre du produit et de son emballage
Une fois le traitement terminé, éliminer les restes de produit ainsi que l'emballage, conformément à la réglementation locale. Le produit utilisé peut être évacué dans les égouts municipaux ou éliminé dans le dépôt de fumier selon les réglementations locales. Éviter le rejet dans une station d'épuration individuelle.
5. 5. Conditions de stockage et durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
— Durée de conservation: 2 ans.
6. AUTRES INFORMATIONS
La description complète des normes EN mentionnées dans la section 5.2 est énumérée ci-dessous:
NF EN 374 — Gants de protection contre les produits chimiques dangereux et les micro-organismes
NF EN ISO 16321 — Protection des yeux et du visage à usage professionnel
NF EN 14387 — Appareils de protection respiratoire — Filtres anti-gaz et filtres combinés — Exigences, essais, marquage.
7. TROISIÈME NIVEAU D’INFORMATION: PRODUITS PARTICULIERS PARMI LES MÉTA-RCP 2
7. 1. Nom commercial/noms commerciaux, numéro d'autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel
| Nom commercial | Nocolyse One Shot | Marché: EU
| | Nocolyse + | Marché: EU
| Glosair 600 | Marché: EU
| Numéro de l’autorisation | EU-0029752-0004 1-2
| Nom commun | Nom IUPAC | Fonction | Numéro CAS | Numéro CE | Teneur (%)
| Peroxyde d'hydrogène | | Substance active | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0
| Argent | | Substance non active | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017
7. 2. Nom commercial/noms commerciaux, numéro d'autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel
| Nom commercial | Nocolyse One Shot menthe | Marché: EU
| | Nocolyse + menthe | Marché: EU
| Glosair 600 menthe | Marché: EU
| Numéro de l’autorisation | EU-0029752-0005 1-2
| Nom commun | Nom IUPAC | Fonction | Numéro CAS | Numéro CE | Teneur (%)
| Peroxyde d'hydrogène | | Substance active | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0
| Argent | | Substance non active | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017
7. 3. Nom commercial/noms commerciaux, numéro d'autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel
| Nom commercial | Nocolyse One Shot nocodor | Marché: EU
| | Nocolyse + nocodor | Marché: EU
| Glosair 600 nocodor | Marché: EU
| Numéro de l’autorisation | EU-0029752-0006 1-2
| Nom commun | Nom IUPAC | Fonction | Numéro CAS | Numéro CE | Teneur (%)
| Peroxyde d'hydrogène | | Substance active | 7722-84-1 | 231-765-0 | 12,0
| Argent | | Substance non active | 7440-22-4 | 231-131-3 | 0,0017
MÉTA-RCP 3
1. INFORMATIONS ADMINISTRATIVES CONCERNANT LES MÉTA-RCP 3
1. 1. Identificateur de méta-RCP 3
| Identificateur | Oxy'Pharm H2O2 7,9%
1. 2. Suffixe du numéro d'autorisation
| Numéro | 1-3
1. 3. Type(s) de produit
| Type(s) de produit |
TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l'application directe sur des êtres humains ou des animaux
TP04 — Surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux
2. COMPOSITION DES MÉTA-RCP 3
2. 1. Informations qualitatives et quantitatives sur la composition des méta-RCP 3
| Nom commun | Nom IUPAC | Fonction | Numéro CAS | Numéro CE | Teneur (%)
| Min | Max
| Peroxyde d'hydrogène | | Substance active | 7722-84-1 | 231-765-0 | 7,9 | 7,9
2. 2. Type(s) de formulation des méta —RCP 3
| Formulation(s) | AL — Liquide destiné à être utilisé sans dilution
3. MENTIONS DE DANGER ET CONSEILS DE PRUDENCE CONCERNANT LES MÉTA-RCP 3
| Mention de danger | Provoque une sévère irritation des yeux.
| Conseils de prudence |
Se laver les mains soigneusement après manipulation.
Porter un équipement de protection des yeux.
EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer avec précaution à l'eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer.
Si l'irritation oculaire persiste: Consulter un médecin.
4. UTILISATION(S) AUTORISÉE(S) DES MÉTA-RCP 3
4. 1. Description de l’utilisation
Tableau 3.
Utiliser # 1 — Usage 3.1: Désinfection des surfaces dures à 7,9% par Nébulisation au Peroxyde d'hydrogène (FHP)
| Type de produit | TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l'application directe sur des êtres humains ou des animaux
| Le cas échéant, description exacte de l'utilisation autorisée |
| Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) |
Nom scientifique: –
Nom commun: Bactéries
Stade de développement: –
Nom scientifique: –
Nom commun: Levures
Stade de développement: –
Nom scientifique: –
Nom commun: Spores bactériennes
Stade de développement: –
Nom scientifique: –
Nom commun: Mycobactéries
Stade de développement: –
Nom scientifique: –
Nom commun: Virus
Stade de développement: –
Nom scientifique: –
Nom commun: Champignons
Stade de développement: –
| Domaine d'utilisation |
Intérieur
Désinfection FHP de pièces d'un volume compris entre 4 et 150 m3. Il s'agit de la désinfection des surfaces dures non poreuses des équipements et objets (hors dispositifs médicaux) présents dans la pièce traitée:
— hôpitaux et cliniques,
— laboratoires de recherche et d'analyse (dont laboratoires P3 et salles blanches),
— transport sanitaire,
— industrie pharmaceutique,
— blanchisseries industrielles,
— centres de chirurgie dentaire et d'implantologie,
— véhicules de transport,
— hôtels,
— restaurants,
— écoles,
— crèches/garderies,
— cliniques vétérinaires.
| Méthode(s) d'application |
Méthode d’application: Brumisation
Description détaillée:
Le produit est un produit prêt à l'emploi qui est placé dans un appareil. Cet appareil brumise automatiquement le produit biocide, dans l'espace clos/local à désinfecter, sans aucun utilisateur ou autre personne à l'intérieur.
| Fréquence d’application et dose(s) à appliquer |
Taux d'application:
— Bactéricidie, levuricidie, fongicidie, sporicidie et virucidie: 5 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact.
— Mycobactéricidie (réduction de logs ≥ 4): 7 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact.
Taille des gouttelettes: 1-15 μm
Dilution (%): –
Nombre et fréquence des applications:
Désinfecter les locaux et le matériel aussi fréquemment que l'exige le protocole d'hygiène en place.
| Catégorie(s) d'utilisateurs | Professionnel
| Dimensions et matériaux d'emballage |
1) flacon PEHD blanc (opaque) de 1 L avec un bouchon à vis de dégazage.
2) flacon PEHD gris (opaque) à usage unique de 2 L.
3) bidon/ Jerrican PEHD blanc (opaque) de 5 L (recharge).
4) bidon/ Jerrican PEHD blanc (opaque) à usage unique de 20 L.
4. 1.1. Consignes d'utilisation spécifiques
Les surfaces doivent être nettoyées avant la désinfection. Le produit est prêt à l'emploi et doit être utilisé sans dilution. Le produit est conçu pour des équipements tels que Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Lire le mode d'emploi avant utilisation. Utiliser selon les protocoles suivants:
— Bactéricidie, levuricidie, fongicidie, sporicidie et virucidie: 5 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact.
— Mycobactéricidie (réduction de logs ≥ 4): 7 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact.
Taille des gouttelettes: 1-15 μm
Humidité relative: 25% – 75%
Température: température ambiante
Respecter le temps de contact. Le temps de contact démarre lorsque la quantité requise de produit est présente dans la pièce.
L'utilisateur doit toujours effectuer une validation microbiologique de la désinfection dans les locaux à désinfecter (ou dans un «local standard» adapté, le cas échéant) avec les appareils à utiliser après quoi un protocole de désinfection de ces locaux pourra être établi et utilisé par la suite.
4. 1.2. Mesures de gestion des risques spécifiques
Veuillez vous référer aux instructions générales d'utilisation de ce Meta RCP.
4. 1.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d'urgence pour protéger l'environnement
Premiers secours
EN CAS D'INGESTION: Immédiatement rincer la bouche. Donner à boire si la personne exposée est capable d'avaler. Ne PAS faire vomir. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: Laver la peau à l'eau. Si des symptômes apparaissent, appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer à l'eau. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer pendant 5 minutes. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
EN CAS D'INHALATION: Si des symptômes apparaissent, appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin
Effets directs ou indirects éventuels
— Provoque une sévère irritation des yeux.
4. 1.4. Le cas échéant, les instructions pour l'élimination en toute sécurité du produit et son emballage
Veuillez vous référer aux instructions générales d'utilisation de ce Meta RCP.
4. 1.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
Veuillez vous référer aux instructions générales d'utilisation de ce Meta RCP.
4. 2. Description de l’utilisation
Tableau 4.
Utiliser # 2 — Usage 3.3: Désinfection des surfaces dures par Nébulisation au Peroxyde d'hydrogène (FHP)
| Type de produit | TP04 — Surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux
| Le cas échéant, description exacte de l'utilisation autorisée | –
| Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) |
Nom scientifique: –
Nom commun: Bactéries
Stade de développement: –
Nom scientifique: –
Nom commun: Levures
Stade de développement: –
Nom scientifique: –
Nom commun: Spores bactériennes
Stade de développement: –
Nom scientifique: –
Nom commun: Mycobacteria
Stade de développement: –
Nom scientifique: –
Nom commun: Virus
Stade de développement: –
Nom scientifique: –
Nom commun: bactériophages
Stade de développement: –
Nom scientifique: –
Nom commun: Champignons
Stade de développement: –
| Domaine d'utilisation |
Intérieur
Désinfection FHP des surfaces dures non poreuses des équipements et des objets présents dans la pièce traitée d'une taille comprise entre 4 et 150 m3:
— industries agroalimentaires,
— cuisines collectives,
— restaurants.
| Méthode(s) d'application |
Méthode d’application: Brumisation
Description détaillée:
Le produit est un produit prêt à l'emploi qui est placé dans un appareil. Cet appareil brumise automatiquement le produit biocide, dans l'espace clos/local à désinfecter, sans aucun utilisateur ou autre personne à l'intérieur.
| Fréquence d’application et dose(s) à appliquer |
Taux d'application:
— Bactéricidie, bacteriophagicidie, levuricidie, fongicidie, sporicidie et virucidie: 5 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact.
— Mycobactéricidie (réduction de logs ≥ 4): 7 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact.
Taille des gouttelettes: 1-15 μm
Dilution (%): –
Nombre et fréquence des applications:
Désinfecter les locaux et le matériel aussi fréquemment que l'exige le protocole d'hygiène en place.
| Catégorie(s) d'utilisateurs | Professionnel
| Dimensions et matériaux d'emballage |
1) flacon PEHD blanc (opaque) de 1 litre avec un bouchon à vis de dégazage.
2) flacon PEHD gris (opaque) à usage unique de 2 litres.
3) bidon/ Jerrican PEHD blanc (opaque) de 5 litres (recharge).
4) bidon/ Jerrican PEHD blanc (opaque) à usage unique de 20 litres.
4. 2.1. Consignes d'utilisation spécifiques
Les surfaces doivent être nettoyées avant la désinfection. Le produit est prêt à l'emploi et doit être utilisé sans dilution. Le produit est conçu pour des équipements tels que Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Lire le mode d'emploi avant utilisation. Utiliser selon les protocoles suivants:
— Bactéricidie, bacteriophagicidie, levuricidie, fongicidie, sporicidie et virucidie: 5 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact.
— Mycobactéricidie: 7 ml de produit/m3 et 2 heures de temps de contact.
Taille des gouttelettes: 1-15 μm
Humidité relative: 25% – 75%
Température: température ambiante
Respecter le temps de contact. Le temps de contact démarre lorsque la quantité requise de produit est présente dans la pièce. L'utilisateur doit toujours effectuer une validation microbiologique de la désinfection dans les locaux à désinfecter (ou dans un «local standard» adapté, le cas échéant) avec les appareils à utiliser après quoi un protocole de désinfection de ces locaux pourra être établi et utilisé par la suite.
4. 2.2. Mesures de gestion des risques spécifiques
Veuillez vous référer aux instructions générales d'utilisation de ce Meta RCP.
4. 2.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d'urgence pour protéger l'environnement
Premiers secours
EN CAS D'INGESTION: Immédiatement rincer la bouche. Donner à boire si la personne exposée est capable d'avaler. Ne PAS faire vomir. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: Laver la peau à l'eau. Si des symptômes apparaissent, appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer à l'eau. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer pendant 5 minutes. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
EN CAS D'INHALATION: Si des symptômes apparaissent, appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin
Effets directs ou indirects éventuels
— Provoque une sévère irritation des yeux.
4. 2.4. Le cas échéant, les instructions pour l'élimination en toute sécurité du produit et son emballage
Veuillez vous référer aux instructions générales d'utilisation de ce Meta RCP.
4. 2.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
Veuillez vous référer aux instructions générales d'utilisation de ce Meta RCP.
5. MODE D’EMPLOI GÉNÉRAL DES MÉTA-RCP 3
5. 1. Consignes d'utilisation
– 5.2. Mesures de gestion des risques
Pendant la diffusion, gardez la pièce fermée et n'y entrez pas. Le traitement doit être effectué en l'absence d'êtres humains ou d'animaux.
Tous les interstices/espaces présents dans la pièce (par exemple, les encadrements de fenêtres) d'où le brouillard en suspension peut s'échapper doivent être colmatés avant la diffusion.
Assurez-vous, au moyen d'un panneau d'avertissement, que l'accès à la zone traitée par nébulisation est interdit pendant toute la procédure.
Aucun accès à la zone traitée ne doit être autorisé tant que la concentration de peroxyde d'hydrogène n'est pas ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) ou une valeur de référence nationale inférieure pertinente.
L'utilisateur professionnel peut entrer dans la pièce uniquement en cas d'urgence lorsque le niveau de peroxyde d'hydrogène est descendu en dessous de 36 ppm (50 mg/m3) et doit porter les équipements de protection individuelle (EPI) suivants: Équipement de protection respiratoire (EPR) classé selon la norme NF EN 14387 ou équivalent avec un facteur de protection assigné (APF) 40 (type d'EPR à préciser par le titulaire de l'autorisation dans les informations sur le produit) et équipement de protection approprié (gants classés selon la norme européenne EN 374 ou équivalent, protection des yeux conforme à la norme européenne ISO 16321 ou équivalent, combinaison). Le matériau des gants et de la combinaison doit être spécifié par le titulaire de l'autorisation dans les informations sur le produit. Voir la section 6 pour la description complète des normes EN.
Il convient d'utiliser un appareil de mesure pour s'assurer que la concentration de peroxyde d'hydrogène soit descendue en dessous de 0,9 ppm ou d'une valeur de référence nationale pertinente inférieure. Les animaux/personnes sans équipement de protection ne peuvent rentrer dans la pièce traitée que lorsque la concentration de peroxyde d'hydrogène dans l'air est redescendue en dessous de 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) ou une valeur de référence nationale pertinente inférieure.
Équipement de protection individuelle:
Porter des lunettes de protection résistantes aux produits chimiques conformes à la norme européenne EN ISO 16321 ou équivalent pour la protection des yeux pendant le mélange et le chargement du produit dans l'emballage/récipient qui est directement utilisé dans le dispositif de brumisation (comme Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax ou Nocomax Easy).
5. 3. Indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d'urgence pour protéger l'environnement
– 5.4. Consignes pour une élimination sûre du produit et de son emballage
Une fois le traitement terminé, éliminer les restes de produit ainsi que l'emballage, conformément à la réglementation locale. Le produit utilisé peut être évacué dans les égouts municipaux ou éliminé dans le dépôt de fumier selon les réglementations locales. Éviter le rejet dans une station d'épuration individuelle.
5. 5. Conditions de stockage et durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
— Durée de conservation: 2 ans.
6. AUTRES INFORMATIONS
La description complète des normes EN mentionnées dans la section 5.2 est énumérée ci-dessous:
NF EN 374 — Gants de protection contre les produits chimiques dangereux et les micro-organismes
NF EN ISO 16321 — Protection des yeux et du visage à usage professionnel
NF EN 14387 — Appareils de protection respiratoire — Filtres anti-gaz et filtres combinés — Exigences, essais, marquage.
7. TROISIÈME NIVEAU D’INFORMATION: PRODUITS PARTICULIERS PARMI LES MÉTA-RCP 3
7. 1. Nom commercial/noms commerciaux, numéro d'autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel
| Nom commercial | Nocolyse Food | Marché: EU
| | Glosair 500 | Marché: EU
| Numéro de l’autorisation | EU-0029752-0007 1-3
| Nom commun | Nom IUPAC | Fonction | Numéro CAS | Numéro CE | Teneur (%)
| Peroxyde d'hydrogène | | Substance active | 7722-84-1 | 231-765-0 | 7,9