EXIGENCES APPLICABLES AUX ORGANISMES PARTICIPANT À LA CONCEPTION OU À LA PRODUCTION D’ÉQUIPEMENTS ATM/ANS
(Partie DPO.OR)
SOUS-PARTIE A — EXIGENCES GÉNÉRALES (DPO.OR.A)
DPO.OR.A.001 Champ d’application
La présente annexe établit les exigences communes en matière de droits et d’obligations pour les demandeurs et détenteurs d’un agrément d’organisme de conception ou de production d’équipements ATM/ANS.
DPO.OR.A.005 Admissibilité
Toute personne physique ou morale qui a démontré, ou entend démontrer, sa capacité de conception ou de production d’équipements ATM/ANS conformément au point DPO.OR.A.010 peut faire une demande d’agrément d’organisme de conception ou de production selon les conditions définies dans la présente annexe.
DPO.OR.A.010 Demande d’agrément d’organisme de conception ou de production et démonstration de capacité
a) Une demande d’agrément d’organisme de conception ou de production est déposée sous la forme et selon les modalités établies par l’Agence.
b) Pour obtenir un agrément, un organisme participant à la conception ou à la production d’équipements ATM/ANS est tenu de remplir les exigences formulées dans le présent règlement qui s’appliquent à la conception ou à la production de systèmes ATM/ANS ou de composants ATM/ANS auquel il participe ou entend participer.
DPO.OR.A.015 Manuel d’organisme
a) Un organisme participant à la conception ou à la production d’équipements ATM/ANS établit et tient à jour un manuel d’organisme, qui contient les informations suivantes:
1) une attestation signée par le dirigeant responsable confirmant que le manuel d’organisme et tous les manuels associés, qui définissent la conformité de l’organisme aux exigences, seront en permanence respectés;
2) le(s) titre(s) et le(s) nom(s) du ou des dirigeants clés visés au point DPO.OR.B.020;
3) les missions et les responsabilités du ou des dirigeants, y compris les questions qu’ils peuvent traiter directement avec l’Agence au nom de l’organisme;
4) un organigramme représentant la chaîne de responsabilité des dirigeants dans l’ensemble de l’organisme, et notamment la responsabilité directe du gestionnaire responsable;
5) une description générale des ressources humaines de l’organisme;
6) une description générale des installations situées à chaque adresse spécifiée sur l’agrément de l’organisme;
7) une description générale du domaine d’activité de l’organisme sur lequel portent les termes de l’agrément;
8) la ou les procédures permettant de vérifier et de démontrer que la conception des équipements ATM/ANS, ou les modifications qui y sont apportées, sont conformes aux spécifications détaillées et aux exigences applicables définies dans le règlement délégué (UE) 2023/1768 et qu’elles ne présentent pas de caractéristiques compromettant la sécurité ou la sûreté, le cas échéant;
9) la procédure de préparation et de conservation des données techniques et des enregistrements pour chaque modèle de chaque pièce d’équipement ATM/ANS pour lequel un certificat ou une déclaration de conformité de la conception a été délivré conformément au règlement délégué (UE) 2023/1768, le cas échéant;
10) la ou les procédures de notification des changements organisationnels à l’Agence;
11) la procédure de modification du manuel d’organisme;
12) une description, directe ou par référence croisée, du système de gestion et de la ou des procédures de l’organisme;
13) une description, directe ou par référence croisée, du système de gestion et de la ou des procédures de supervision des organismes sous-traitants auxquels il est fait référence au point DPO.OR.B.015 de la présente annexe.
b) Le manuel d’organisme est modifié en tant que de besoin afin de toujours constituer une description à jour de l’organisme, et une copie de ce manuel, y compris des modifications qui y sont apportées, est fournie à l’Agence.
c) Toute demande d’approbation de modification, mentionnée au point DPO.OR.B.005 de la présente annexe, se fonde sur la présentation des modifications qu’il est proposé d’apporter au manuel d’organisme.
DPO.OR.A.025 Durée, maintien de la validité et privilèges d’un agrément d’organisme
a) Un agrément d’organisme a une durée de validité illimitée tant que:
1) l’organisme reste conforme au règlement (UE) 2018/1139 et aux actes délégués et d’exécution adoptés sur la base de celui-ci;
2) l’organisme n’a pas renoncé à cet agrément ou l’Agence ne l’a pas suspendu ou retiré.
b) En cas de retrait ou de renonciation, si l’agrément a été délivré sur support papier, il est renvoyé sans délai à l’Agence.
c) Le titulaire d’un agrément d’organisme a le droit, dans la limite des termes de son agrément et conformément aux procédures du système de gestion de la conception qui s’y rapportent:
1) de classer comme «majeures» ou «mineures» les modifications apportées à un équipement ATM/ANS;
2) d’approuver les modifications mineures apportées au(x) certificat(s) d’équipement(s) ATM/ANS et/ou au(x) déclaration(s) qui sont délivrés au titre du règlement délégué (UE) 2023/1768;
3) d’approuver certaines modifications majeures apportées à un certificat d’équipement ATM/ANS délivré au titre du règlement délégué (UE) 2023/1768;
4) de délivrer des déclarations de conformité de la conception des équipements ATM/ANS conformément à l’article 5 du règlement délégué (UE) 2023/1768; et
5) de délivrer des attestations de conformité pour des équipements ATM/ANS conformément à l’article 6 du règlement délégué (UE) 2023/1768.
DPO.OR.A.030 Facilitation et coopération
a) Un organisme participant à la conception ou à la production d’équipements ATM/ANS facilite les inspections et les audits réalisés par l’Agence ou par une entité qualifiée agissant en son nom et il coopère dans la mesure de ce qui est nécessaire pour un exercice efficient et efficace des pouvoirs de l’Agence.
b) Un organisme participant à la conception ou à la production d’équipements ATM/ANS coopère avec les prestataires de services ATM/ANS qui utilisent ses équipements ATM/ANS et les soutient dans le cadre de leur processus de démonstration de la conformité auprès des autorités compétentes concernées.
DPO.OR.A.035 Constatations et mesures correctives
Après réception de la notification des constatations transmise par l’Agence, l’organisme participant à la conception ou à la production d’équipements ATM/ANS:
a) identifie la cause à l’origine de la non-conformité;
b) définit un plan de mesures correctives;
c) démontre la mise en œuvre de la mesure corrective, à la satisfaction de l’Agence, dans le délai proposé et approuvé par celle-ci conformément point DPO.AR.C.015, point e) 2).
DPO.OR.A.040 Réaction immédiate à un problème de sécurité, de sûreté et d’interopérabilité
Un organisme participant à la conception ou à la production d’équipements ATM/ANS met en œuvre toutes les mesures de sécurité et de sûreté, y compris les consignes relatives aux équipements ATM/ANS, prises par l’Agence conformément aux points DPO.AR.A.010 et DPO.AR.A.015.
DPO.OR.A.045 Pannes, mauvais fonctionnements et défauts
a) Le titulaire d’un agrément délivré conformément au présent règlement:
1) établit et maintient un système pour recueillir, examiner et analyser les comptes rendus et les informations ayant trait aux pannes, mauvais fonctionnements, défauts ou autres événements qui ont eu ou qui sont susceptibles d’avoir des effets préjudiciables sur le maintien de la conformité de l’équipement ATM/ANS par rapport aux exigences applicables;
2) porte à la connaissance de tous les utilisateurs connus de l’équipement ATM/ANS concerné et, sur demande, de toute personne autorisée en vertu d’autres règlements associés, le système établi conformément au point 1) et la manière de fournir de tels comptes rendus et informations ayant trait aux pannes, mauvais fonctionnements, défauts ou autres événements.
b) Pour les organismes dont le principal établissement se situe dans un État membre, le système établi conformément au point a) 1) contient des dispositions en matière de comptes rendus et de suivi d’événements qui sont conformes aux exigences des règlements (UE) no 376/2014 et (UE) 2018/1139 et des actes délégués et d’exécution adoptés sur la base de ceux-ci.
c) Le titulaire d’un agrément rend compte à l’Agence de toute panne, tout mauvais fonctionnement, tout défaut ou tout autre événement dont il a connaissance et qui a entraîné ou est susceptible d’entraîner une situation compromettant la sécurité, la sûreté ou la performance.
d) Pour les titulaires d’un agrément dont le principal établissement ne se situe pas dans un État membre, les comptes rendus sont faits sous la forme et selon les modalités établies par l’Agence, dès que possible, et sont dans tous les cas soumis dans les 72 heures au plus tard après que la personne ou l’organisme a eu connaissance de l’événement en question, sauf si des circonstances exceptionnelles l’en empêchent.
e) Le titulaire d’un agrément enquête sur tout événement signalé en vertu du point c), y compris sur les déficiences qui ont conduit à cet événement, et fait rapport à l’Agence des résultats de son enquête et de toute mesure qu’il compte prendre ou propose de prendre pour remédier à ces déficiences.
DPO.OR.A.050 Transférabilité de l’agrément
Un agrément d’organisme ne peut pas être transféré, sauf dans le cas où l’organisme change de propriétaire.
SOUS-PARTIE B — GESTION (DPO.OR.B)
DPO.OR.B.001 Système de gestion
a) Un organisme participant à la conception ou à la production d’équipements ATM/ANS met en œuvre et entretient un système de gestion qui comprend les éléments suivants:
1) une définition claire de la chaîne de responsabilité dans l’ensemble de sa structure, et notamment la responsabilité directe du gestionnaire responsable;
2) une description de l’ensemble des conceptions et des principes de l’organisme, constituant collectivement une politique, signée par le dirigeant responsable;
3) les moyens permettant de vérifier les performances de l’organisme à la lumière des indicateurs de performances et des objectifs de performance du système de gestion;
4) un processus pour identifier les modifications au sein de l’organisme et le contexte dans lequel il opère, susceptible d’influer sur les processus établis, les procédures et les produits et, si nécessaire, de modifier le système de gestion pour intégrer ces modifications;
5) un processus pour déterminer l’étendue des modifications apportées aux équipements ATM/ANS et les risques associés;
6) un processus pour réviser le système de gestion, identifier les causes des performances médiocres du système de gestion, déterminer les implications de ces performances médiocres, et supprimer ou atténuer ces causes;
7) un processus pour garantir que le personnel de l’organisme est formé et compétent pour exécuter ses missions de manière sûre, efficace, continue et durable; dans ce contexte, l’organisme établit des politiques de recrutement et de formation du personnel;
8) un moyen formel de communication qui garantit que tout le personnel de l’organisme a pleinement connaissance du système de gestion, qui permet la transmission d’informations critiques et qui permet d’expliquer pourquoi des mesures particulières sont prises et pourquoi des procédures sont introduites ou modifiées;
9) en ce qui concerne les activités de conception, des procédures pour:
i) assurer la conception d’équipements ATM/ANS et les modifications apportées à leur conception;
ii) vérifier que la conception des équipements ATM/ANS, ou les modifications apportées à leur conception, sont conformes aux spécifications applicables, comprenant une fonction indépendante de vérification de la démonstration de la conformité sur la base de laquelle l’organisme soumet à l’Agence des attestations de conformité et la documentation associée;
iii) vérifier l’acceptabilité des composants des équipements ATM/ANS conçus, ou des tâches effectuées, par les organismes sous-traitants mentionnés au point DPO.OR.B.015;
iv) garantir que le personnel participant à la conception des équipements ATM/ANS est assez nombreux, qu’il est formé et compétent et qu’il est autorisé à exercer les responsabilités qui lui ont été attribuées;
v) assurer une coordination étroite et efficace entre les services et en leur sein;
10) en ce qui concerne les activités de production, des procédures pour:
i) l’émission et l’approbation de documents, ou les modifications qui y sont apportées;
ii) les audits d’évaluation et le contrôle des organismes sous-traitants mentionnés au point DPO.OR.B.015;
iii) la vérification que les matériaux et équipements approvisionnés, y compris les articles neufs ou usagés fournis par les acheteurs d’équipements ATM/ANS, sont conformes aux données de définition applicables;
iv) la vérification que les équipements ATM/ANS sont conformes aux données de définition applicables;
v) l’identification et la traçabilité;
vi) les processus organisationnels;
vii) l’inspection et les essais;
viii) l’étalonnage des outillages et des matériels d’essai;
ix) la maîtrise des non-conformités;
x) la coordination avec le demandeur ou le titulaire de l’agrément de conception;
xi) l’établissement et la conservation des enregistrements du travail effectué;
xii) l’émission de documents libératoires;
xiii) la manutention, le stockage et le conditionnement des équipements ATM/ANS.
b) Un organisme participant à la conception ou à la production d’équipements ATM/ANS fournit une documentation relative à tous les processus principaux du système de gestion, notamment un processus visant à sensibiliser le personnel à ses responsabilités, et la procédure relative à la modification de ces processus.
c) Un organisme participant à la conception ou à la production d’équipements ATM/ANS introduit dans son système de gestion une fonction pour contrôler sa conformité aux exigences applicables et l’adéquation des procédures établies. La fonction de contrôle de la conformité comporte un système de retour d’informations concernant les constatations vers le dirigeant responsable afin d’assurer la mise en œuvre effective des mesures correctives le cas échéant.
d) Le système de gestion est en adéquation avec la taille de l’organisme participant à la conception ou à la production d’équipements ATM/ANS ainsi qu’avec la complexité de ses activités et il prend en compte les dangers et les risques associés qui sont inhérents à ces activités.
e) Outre le système de gestion visé au point a), l’organisme participant à la conception ou à la production d’équipements ATM/ANS établit, met en œuvre et entretient un système de gestion de la sécurité de l’information conformément au règlement d’exécution (UE) 2023/203 afin d’assurer la bonne gestion des risques liés à la sécurité de l’information susceptibles d’avoir une incidence sur la sécurité aérienne.
DPO.OR.B.005 Gestion des modifications
a) Une fois qu’un agrément d’organisme est délivré, toute modification importante apportée au système de gestion est approuvée par l’Agence avant d’être mise en œuvre, à moins qu’une telle modification soit notifiée et gérée conformément à une procédure approuvée par l’Agence. L’organisme soumet à l’Agence une demande d’approbation démontrant qu’il continue de satisfaire aux exigences applicables.
b) Chaque modification apportée aux équipements ATM/ANS est notifiée et approuvée par l’Agence avant d’être mise en œuvre, à moins qu’une telle modification soit gérée conformément à une procédure de gestion des modifications approuvée par l’Agence. Cette procédure de gestion des modifications définit la classification des modifications apportées aux équipements ATM/ANS et décrit les modalités de notification et de gestion de ces modifications.
DPO.OR.B.010 Exigences en matière d’installations
Un organisme participant à la conception ou à la production d’équipements ATM/ANS veille à ce que ses installations et ses équipements, y compris ses installations et équipements d’essai, soient adéquats et adaptés à la réalisation et à la gestion de toutes ses tâches et activités conformément aux exigences applicables.
DPO.OR.B.015 Activités sous-traitées
a) Sont incluses dans les activités sous-traitées toutes les activités faisant partie du champ d’activité de l’organisme, conformément aux termes du certificat, qui sont effectuées par d’autres organismes eux-mêmes certifiés pour mener à bien ces activités ou, s’ils ne sont pas certifiés, qui travaillent sous la supervision d’un organisme certifié. Un organisme participant à la conception ou à la production d’équipements ATM/ANS veille à ce que, dans le cadre de la sous-traitance ou de l’achat de toute partie de ses activités à des organismes externes, l’activité sous-traitée ou achetée, le cas échéant, soit conforme aux exigences applicables.
b) Lorsqu’un organisme participant à la conception ou à la production d’équipements ATM/ANS sous-traite une partie de ses activités à un organisme qui n’est pas lui-même certifié conformément au présent règlement pour mener à bien de telles activités, il veille à ce que l’organisme sous-traitant travaille sous sa supervision. Un organisme participant à la conception ou à la production d’équipements ATM/ANS veille à ce que l’Agence ait accès à l’organisme sous-traitant afin qu’elle puisse déterminer si ce dernier continue de satisfaire aux exigences applicables du présent règlement.
DPO.OR.B.020 Exigences en matière de personnel
a) Un organisme participant à la conception ou à la production d’équipements ATM/ANS désigne un dirigeant responsable qui a autorité pour veiller à ce que toutes les activités soient financées et exécutées conformément aux exigences applicables du présent règlement. Le dirigeant responsable est chargé d’établir et de maintenir un système de gestion efficace.
b) Sont également définies l’autorité, les missions et les responsabilités des responsables désignés, en particulier des cadres exerçant des fonctions liées à la sécurité, à la qualité, à la sûreté, aux finances et aux ressources humaines.
DPO.OR.B.025 Archivage
a) Un organisme participant à la conception ou à la production d’équipements ATM/ANS établit un système d’archivage permettant un stockage adéquat des archives et une traçabilité fiable de toutes ses activités, couvrant plus particulièrement tous les éléments mentionnés au point DPO.OR.B.001.
b) Le format et la période de conservation des archives mentionnées au point a) sont précisés dans les procédures du système de gestion de l’organisme.
c) Les archives sont stockées de manière à ne pas être endommagées, altérées ou dérobées.
d) Un organisme participant à la conception ou à la production d’équipements ATM/ANS tient un registre des équipements ATM/ANS mis en service.
SOUS-PARTIE C — EXIGENCES TECHNIQUES (DPO.OR.C)
DPO.OR.C.001 Organismes participant à la conception ou à la production d’équipements ATM/ANS
a) Un demandeur ou un titulaire d’agrément d’organisme de conception ou de production d’équipements ATM/ANS a le droit, le cas échéant:
1) d’être titulaire ou de demander un certificat pour la conception d’équipements ATM/ANS;
2) de délivrer une déclaration de conformité de la conception pour des équipements ATM/ANS;
3) de délivrer une attestation de conformité pour des équipements ATM/ANS, à la demande d’un prestataire de services ATM/ANS.
b) En ce qui concerne les activités de conception, un organisme participant à la conception ou à la production d’équipements ATM/ANS:
1) délivre une déclaration de conformité de la conception pour l’équipement ATM/ANS, le cas échéant;
2) émet des données et des informations, y compris des instructions, qui relèvent de sa responsabilité, dans le cadre des termes de son agrément tel qu’établi par l’Agence;
3) prépare et conserve, pour chaque modèle de chaque pièce pour lequel une déclaration relative aux équipements ATM/ANS a été délivrée, un fichier à jour contenant des données techniques et des enregistrements complets.
c) En ce qui concerne les activités de production, un organisme participant à la conception ou à la production d’équipements ATM/ANS:
1) fabrique chaque article en veillant à ce que l’équipement ATM/ANS fini soit conforme à ses données de définition et puisse être installé en toute sécurité;
2) prépare et conserve, pour chaque modèle de chaque pièce pour lequel une déclaration relative à l’équipement ATM/ANS a été délivrée, un fichier à jour contenant des données techniques et des enregistrements complets;
3) prépare, conserve et met à jour les originaux de tous les manuels requis par les spécifications relatives à la déclaration applicable à l’équipement concerné;
4) met à disposition des utilisateurs de l’équipement ATM/ANS et, sur demande, de l’Agence, les instructions pour le maintien de l’adéquation nécessaires à l’utilisation et à la maintenance de l’équipement ATM/ANS, et les modifications apportées à ces instructions;
5) marque chaque article;
6) continue de respecter les exigences applicables énoncées dans le présent règlement.
d) En sus du point c), un organisme participant à la production d’équipements ATM/ANS a le droit, dans le cadre des termes de son agrément, d’établir que chaque équipement ATM/ANS fini est conforme aux données de définition applicables et est en état de fonctionner en toute sécurité, avant d’émettre un formulaire libératoire de l’AESA indiquant que l’équipement ATM/ANS a été produit conformément aux exigences applicables du présent règlement et aux données de définition applicables.
e) Le formulaire libératoire de l’AESA mentionné au point d) contient, pour chaque équipement ATM/ANS fabriqué, les informations suivantes au minimum:
1) une description de l’équipement ATM/ANS;
2) le numéro de pièce de l’équipement ATM/ANS;
3) le numéro de série de l’équipement ATM/ANS;
4) une déclaration attestant que l’équipement ATM/ANS a été fabriqué conformément aux données de définition applicables et qu’il est en état de fonctionner en toute sécurité;
5) une référence au certificat ou à la déclaration de conformité de la conception.
DPO.OR.C.005 Coordination
Un organisme participant à la conception ou à la production d’équipements ATM/ANS veille:
a) à ce que les activités de conception et de production, selon les besoins, soient coordonnées de manière satisfaisante, avec les arrangements appropriés;
b) à ce que les prestataires de services ATM/ANS et les acteurs de l’aéronautique concernés soient coordonnés de manière satisfaisante et à ce qu’ils bénéficient d’un soutien adapté, ce en matière de maintien de l’adéquation des équipements ATM/ANS.
DPO.OR.C.010 Consignes relatives aux équipements ATM/ANS
Lorsque l’Agence délivre une consigne relative à un équipement ATM/ANS, conformément au point ATM/ANS.EQMT.CERT.065 de l’annexe II du règlement délégué (UE) 2023/1768, l’organisme participant à la conception ou à la production d’équipements ATM/ANS:
a) propose une mesure corrective appropriée et la soumet sous forme détaillée à l’Agence pour approbation;
b) après approbation par l’Agence de la proposition visée au point a), met à la disposition de tous les utilisateurs et propriétaires connus de l’équipement ATM/ANS et, sur demande, de toute personne tenue de se conformer à la consigne relative à l’équipement ATM/ANS, des données descriptives et des instructions d’exécution appropriées.