Article considérant 18

(18) Le dossier annexe XV a proposé d’exclure plusieurs utilisations ou secteurs de l’interdiction de mise sur le marché. Il a été proposé d’exclure les microparticules de polymère synthétique destinées à être utilisées sur des sites industriels parce qu’il est plus facile de contrôler les émissions provenant de ces utilisations que, par exemple, les émissions provenant d’utilisations grand public ou professionnelles. Afin d’éviter une réglementation excessive concernant certaines utilisations et certains secteurs, il a été proposé d’exclure les médicaments relevant du champ d’application de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil et les médicaments vétérinaires relevant du champ d’application du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil, les fertilisants UE relevant du champ d’application du règlement (UE) 2019/1009 du Parlement européen et du Conseil et les additifs alimentaires relevant du champ d’application du règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil. De l’avis de l’Agence, les rejets potentiels de dispositifs de diagnostic in vitro peuvent être réduits au minimum en fixant des conditions d’utilisation et d’élimination tout en garantissant la continuité des avantages socio-économiques de l’utilisation de ces dispositifs. En outre, des dérogations à l’interdiction de mise sur le marché sont proposées lorsque les risques liés aux rejets devraient être réduits au minimum parce que les microparticules de polymère synthétique sont confinées par des moyens techniques, comme celles contenues dans les colonnes de chromatographie, les cartouches de filtration de l’eau ou les toners pour imprimantes, ou perdent définitivement leur forme particulaire parce que, par exemple, elles gonflent ou forment un film, comme dans les couches, les vernis à ongles ou les peintures, ou sont incorporées en permanence dans une matrice solide pendant leur utilisation finale, comme les fibres ajoutées au béton ou les granulés utilisés comme matière première pour des articles moulés.