Article considérant 54

(54) En ce qui concerne la mesure de gestion des risques exigeant la fourniture d’instructions d’utilisation et d’élimination, il est justifié de fixer une période transitoire de plus de 24 mois pour les fournisseurs de dispositifs de diagnostic in vitro contenant des microparticules de polymère synthétique, afin de permettre la transmission des informations sur l’élimination appropriée de ces microparticules en aval de la chaîne d’approvisionnement et, en cas de modification de la notice ou de l’emballage du produit, pour donner un délai suffisant pour obtenir les autorisations réglementaires nécessaires, le cas échéant. En outre, la Commission estime qu’il convient de tenir compte des dernières évolutions technologiques en matière d’étiquetage électronique et d’utilisation généralisée des appareils électroniques portables. La restriction devrait donc permettre un accès numérique aux instructions d’utilisation et d’élimination sous forme électronique en tant que méthode supplémentaire de communication d’informations.