L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 est modifiée comme suit:
1) dans le tableau 1 (Nouveaux aliments autorisés), l’entrée suivante est insérée selon l’ordre alphabétique:
| Nouvel aliment autorisé | Conditions dans lesquelles le nouvel aliment peut être utilisé | Exigences en matière d’étiquetage spécifique supplémentaire | Autres exigences | Protection des données
| «3-Fucosyllactose produit au moyen d’une souche dérivée d’E. coli K-12 DH1 | Catégorie de denrées alimentaires spécifiée | Doses maximales (exprimées en 3-fucosyllactose) |
La dénomination du nouvel aliment sur l’étiquetage des denrées alimentaires qui en contiennent est “3-Fucosyllactose”.
L’étiquetage des compléments alimentaires contenant du 3-fucosyllactose mentionne:
a) qu’ils ne doivent pas être consommés par les enfants de moins de 3 ans;
b) qu’ils ne doivent pas être utilisés si d’autres denrées alimentaires additionnées de 3-fucosyllactose sont consommées le même jour.
| |
Autorisé le 12 novembre 2023. Cette inscription se fonde sur des preuves scientifiques et des données scientifiques couvertes par la propriété exclusive et protégées conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283.
Demandeur: “Glycom A/S”, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Danemark. Pendant la période de protection des données, le nouvel aliment “3-Fucosyllactose produit au moyen d’une souche dérivée d’E. coli K-12 DH1” ne peut être mis sur le marché dans l’Union que par Glycom A/S, à moins qu’un autre demandeur n’obtienne ultérieurement une autorisation pour le nouvel aliment concerné sans faire référence aux preuves scientifiques ou données scientifiques couvertes par la propriété exclusive et protégées conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283 ou avec l’accord de “Glycom A/S”.
Date de fin de la protection des données: 12 novembre 2028.»
| Préparations pour nourrissons, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | 1,75 g/l dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les indications du fabricant
| Préparations de suite, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | 1,75 g/l dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les indications du fabricant
| Produits laitiers pasteurisés non aromatisés et produits laitiers stérilisés (y compris par procédé UHT) non aromatisés | 2,0 g/l
| Produits à base de lait fermenté non aromatisés | 2,0 g/l (boissons)
| 4,0 g/kg (produits autres que les boissons)
| Produits à base de lait fermenté aromatisés, y compris les produits traités thermiquement | 2,0 g/l (boissons)
| 12,0 g/kg (produits autres que les boissons)
| Barres de céréales | 25,0 g/kg
| Boissons à base de lait et produits similaires | 2,0 g/l dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les indications du fabricant
| 12,0 g/kg (produits autres que les boissons)
| Boissons (boissons aromatisées, à l’exclusion des boissons dont le pH est inférieur à 5) | 1,25 g/l
| Substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | 2,0 g/l (boissons)
| 25,0 g/kg (produits autres que les boissons)
| Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales pour nourrissons et enfants en bas âge, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | Selon les besoins nutritionnels particuliers des personnes auxquels elles sont destinées mais, dans tous les cas, non supérieures à 1,75 g/l ou à 1,75 g/kg dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant.
| Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, au sens du règlement (UE) no 609/2013, à l’exclusion des denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge | Selon les besoins nutritionnels particuliers des personnes auxquels elles sont destinées mais, dans tous les cas, non supérieures à 4,0 g/l ou à 4,0 g/kg dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant.
| Compléments alimentaires, au sens de la directive 2002/46/CE, destinés à la population en général à l’exclusion des nourrissons et des enfants en bas âge | 4,0 g/jour
2) dans le tableau 2 (Spécifications), l’entrée suivante est insérée selon l’ordre alphabétique.
| Nouvel aliment autorisé | Spécification
|
«3-Fucosyllactose
produit au moyen d’une souche dérivée d’Escherichia coli K-12 DH1
|
Description:
Le 3-fucosyllactose est une poudre purifiée et concentrée de couleur blanche à blanc cassé qui est produite par fermentation microbienne et contient des quantités limitées de D-lactose, 3-fucosyllactulose et L-fucose.
Définition:
Dénomination chimique: β-D-galactopyranosyl-(1→4)-[α-L-fucopyranosyl-(1→3)]-D-glucopyranose
Formule chimique: C18H32O15
Masse moléculaire: 488,44 Da
No CAS: 41312-47-4
Source: souche génétiquement modifiée d’Escherichia coli K-12 DH1
Caractéristiques/Composition:
3-Fucosyllactose (en % m/m de matière sèche): ≥ 90,0
D-Lactose (en % m/m): ≤ 5,0
3-Fucosyllactulose (en % m/m): ≤ 1,5
L-Fucose (en % m/m): ≤ 1,0
Somme du 3-fucosyllactose, du 3-fucosyllactulose, du D-Lactose et du L-fucose (en % m/m de matière sèche): ≥ 92,0
Somme des autres glucides: (en % m/m) ≤ 5,0
Humidité (en % m/m): ≤ 6,0
pH (20 °C, solution à 5 %): 3,2 -7,0
Cendres (en % m/m): ≤ 0,5
Acide acétique (en % m/m): ≤ 1,0
Protéines résiduelles (en % m/m): ≤ 0,01
Métaux lourds et contaminants:
Arsenic: ≤ 0,2 mg/kg
Aflatoxine M1: ≤ 0,025 μg/kg
Critères microbiologiques:
Dénombrement total sur plaque: ≤ 1 000 UFC/g
Entérobactéries: absence dans 10 g
Salmonella spp.: absence dans 25 g
Levures et moisissures: ≤ 100 UFC/g
Cronobacter spp.: absence dans 10 g
Listeria monocytogenes: absence dans 25 g
Présomption de Bacillus cereus: ≤ 50 UFC/g
Endotoxines: ≤ 10 UE/mg
UFC: unités formant colonie; UE: unités d’endotoxines.»