Article considérant 13

(13) La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, il convient de protéger conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283 les données et études scientifiques concernant la validation des méthodes de HPLC-ESI-MS/MS, de RMN et de HPAEC-PAD et les résultats de la détermination de l’identité du 3-FL, la description détaillée de la souche de production du 3-FL génétiquement modifiée, la description détaillée du procédé de production, l’analyse détaillée de la composition et les résultats des essais de stabilité, l’essai de mutation réverse sur des bactéries avec du 3-FL, l’essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du 3-FL, l’étude de dosage de la toxicité orale effectuée pendant 14 jours sur des rats avec du 3-FL et l’étude de la toxicité orale effectuée pendant 90 jours sur des rats avec du 3-FL. En conséquence, il convient que seul le demandeur soit autorisé à mettre le 3-FL produit au moyen d’une souche dérivée d’E. coli K-12 DH1 sur le marché dans l’Union pendant une période de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement.