L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 est modifiée comme suit:
1) Dans le tableau 1 («Nouveaux aliments autorisés»), l’entrée suivante est insérée selon l’ordre alphabétique:
| Nouvel aliment autorisé | Conditions dans lesquelles le nouvel aliment peut être utilisé | Exigences en matière d’étiquetage spécifique supplémentaire | Autres exigences | Protection des données
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«Sel de sodium de 6′-sialyllactose
produit au moyen d’une souche dérivée d’Escherichia coli W (ATCC 9637)
| Catégorie de denrées alimentaires spécifiée | Doses maximales (exprimées en 6′-sialyllactose) |
La dénomination du nouvel aliment sur l’étiquetage des denrées alimentaires qui en contiennent est “sel de sodium de 6′-sialyllactose”.
L’étiquetage des compléments alimentaires contenant du sel de sodium de 6′-sialyllactose porte une mention indiquant que les compléments alimentaires ne doivent pas être consommés:
a) si des denrées alimentaires enrichies en sel de sodium de 6′-sialyllactose sont consommées le même jour;
b) par des enfants de moins de 3 ans.
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Autorisé le 13.11.2023. Cette inscription se fonde sur des preuves scientifiques et des données scientifiques couvertes par la propriété exclusive et protégées conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283.
Demandeur: Kyowa Hakko Bio Co., Ltd, 1-9-2, Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo, 100-0004 Japon. Pendant la période de protection des données, le nouvel aliment “Sel de sodium de 6′-sialyllactose produit au moyen d’une souche dérivée d’E. coli W (ATCC 9637)” ne peut être mis sur le marché dans l’Union que par Kyowa Hakko Bio Co., Ltd, à moins qu’un autre demandeur n’obtienne ultérieurement une autorisation pour le nouvel aliment concerné sans faire référence aux preuves scientifiques ou données scientifiques couvertes par la propriété exclusive et protégées conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283 ou avec l’accord de Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.
Date de fin de la protection des données: 13.11.2028.»
| Produits laitiers pasteurisés non aromatisés et produits laitiers stérilisés (y compris par procédé UHT) non aromatisés | 0,5 g/L
| Produits à base de lait fermenté non aromatisés | 0,5 g/L (boissons)
| 2,5 g/kg (produits autres que les boissons)
| Produits à base de lait fermenté aromatisés, y compris traités thermiquement | 0,5 g/L (boissons)
| 5,0 g/kg (produits autres que les boissons)
| Boissons (boissons aromatisées, à l’exclusion des boissons dont le pH est inférieur à 5) | 0,5 g/L
| Barres de céréales | 5,0 g/kg
| Préparations pour nourrissons, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | 0,4 g/L dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant
| Préparations de suite, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | 0,3 g/L dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant
| Préparations à base de céréales et denrées alimentaires pour bébés destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | 0,3 g/L (boissons) dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant
| 2,5 g/kg pour les produits autres que les boissons
| Boissons à base de lait et produits similaires | 0,3 g/L (boissons) dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant
| Substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | 1,0 g/L (boissons)
| 10,0 g/kg (produits autres que les boissons)
| Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, au sens du règlement (UE) no 609/2013 | Selon les besoins nutritionnels particuliers des personnes auxquelles les produits sont destinés
| Compléments alimentaires, au sens de la directive 2002/46/CE, à l’exclusion des compléments alimentaires destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge | 1,0 g/jour
2) Dans le tableau 2 («Spécifications»), l’entrée suivante est insérée selon l’ordre alphabétique:
| Nouvel aliment autorisé | Spécification
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«Sel de sodium de 6′-sialyllactose
produit au moyen d’une souche dérivée d’Escherichia coli W (ATCC 9637)
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Description:
Le sel de sodium de 6′-sialyllactose est une poudre purifiée de couleur blanche à blanc cassé, produite par un procédé microbien, puis isolée, purifiée et concentrée. Il présente des teneurs limitées en acide sialique, D-Lactose, D-Glucose, 6′-sialyllactulose et sel de sodium de 3′-sialyllactose.
Source: souche génétiquement modifiée d’Escherichia coli W (ATCC 9637)
Définition:
Formule chimique: C23H38NO19Na
Dénomination chimique: sel de sodium de N-acétyl-α-D-neuraminyl-(2→6)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucose
Masse moléculaire: 655,53 Da
No CAS: 157574-76-0
Caractéristiques/Composition:
Sel de sodium de 6′-sialyllactose (en % m/m de matière sèche): ≥ 82,0
Acide sialique (en % m/m de matière sèche): ≤ 6,0
D-Lactose (en % m/m de matière sèche): ≤ 3,0
D-Glucose (en % m/m de matière sèche): ≤ 3,0
Somme de 6′-sialyllactulose et du sel de sodium de 3′-sialyllactose (en % m/m de matière sèche): ≤ 5,0
Somme des autres glucidesa (en % m/m de matière sèche): ≤ 13,0
Humidité (en % m/m): ≤ 10,5
Sodium (en % m/m): ≤ 5,0
pH (25 °C, solution à 5 %): 4,5 -7,5
Protéines résiduelles (en % m/m): ≤ 0,01
Métaux lourds et contaminants:
Arsenic (en mk/kg): ≤ 0,2
Aflatoxine M1: < 0,025 μg/kg
Critères microbiologiques:
Dénombrement total sur plaque: ≤ 1 000 UFC/g
Entérobactéries: absence dans 10 g
Cronobacter spp.: absence dans 10 g
Salmonella spp.: absence dans 25 g
Levures et moisissures: ≤ 100 UFC/g
Listeria monocytogenes: absence dans 25 g
Présomption de Bacillus cereus: ≤ 50 UFC/g
Endotoxines résiduelles: ≤ 10 UE/mg
a Somme des autres glucides = 100 % m/m de matière sèche – 6′-sialyllactose (acide, en % m/m de matière sèche) – glucides quantifiés (en % m/m de matière sèche), acide sialique + D-Lactose + D-Glucose + (6′-sialyllactulose et 3′-sialyllactose [acides]) – sodium (en % m/m de matière sèche); UFC: unités formant colonie; UE: unités d’endotoxines.»