Article considérant 13

(13) La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, il convient de protéger conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283 les données et études scientifiques présentées à l’appui de la demande concernant les études de LC-MS/MS, de RMN et de HPLC-CAD pour la détermination de l’identité du 6′-SL, la description de la souche génétiquement modifiée de production du sel de sodium 6′-SL, la description détaillée du procédé de production, l’essai de mutation réverse sur des bactéries avec du sel de sodium de 6′-SL, l’essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du sel de sodium de 6′-SL, l’essai in vivo de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du sel de sodium de 6′-SL, l’étude d’analyse bio-informatique du génome d’E. coli W (ATCC 9637) visant à détecter des séquences hétérologues susceptibles de coder des allergènes et l’étude de toxicité orale de 90 jours sur des rats avec du sel de sodium de 6′-SL. En conséquence, il convient que seul le demandeur soit autorisé à mettre le sel de sodium de 6′-SL produit au moyen d’une souche dérivée d’E. coli W (ATCC 9637) sur le marché dans l’Union pendant une période de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement.