Article considérant 6

(6) Le 26 mars 2021, la requérante a aussi adressé à la Commission une demande de protection des données et études scientifiques relevant de sa propriété exclusive présentées à l’appui de sa demande, à savoir des études de chromatographie en phase liquide couplée à une spectrométrie de masse (LC-MS/MS), de résonance magnétique nucléaire (RMN) et de chromatographie en phase liquide haute performance couplée à une détection d’aérosols chargés (HPLC-CAD) pour la détermination de l’identité du 6′-SL, une description de la souche génétiquement modifiée de production du sel de sodium 6′-SL, une description détaillée du procédé de production, un essai de mutation réverse sur des bactéries avec du sel de sodium de 6′-SL, un essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du sel de sodium de 6′-SL, un essai in vivo de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du sel de sodium de 6′-SL, un essai in vivo de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du sel de sodium de 3′-sialyllactose («3′-SL»), un essai de mutation réverse sur bactéries avec du sel de sodium de 3′-SL, une étude de toxicité orale de 90 jours sur des rats avec du sel de sodium de 3′-SL, une étude d’analyse bio-informatique du génome d’E. coli W (ATCC 9637) visant à détecter des séquences hétérologues susceptibles de coder des allergènes et une étude de toxicité orale de 90 jours sur des rats avec du sel de sodium de 6′-SL.