Article considérant 5

(5) Conformément à l’article 55 du règlement (CE) no 1907/2006, le DEHP doit être progressivement remplacé par des solutions de remplacement appropriées. Conformément aux dispositions transitoires prévues dans les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746, en cas de modification significative de la conception ou de la destination du dispositif, qui pourrait résulter d’un remplacement du DEHP par une solution de remplacement, l’application de la période transitoire, y compris la prolongation de la validité des certificats, doit cesser. Cela pourrait signifier qu’un dispositif médical, qui fait l’objet d’une modification significative en raison du remplacement du DEHP par une substance de remplacement, ne pourrait être mis sur le marché que lorsqu’un nouveau certificat a été délivré par un organisme notifié conformément aux règlements (UE) 2017/745 ou (UE) 2017/746. Il est donc d’un intérêt majeur pour la santé publique et la sécurité des patients dans l’Union d’autoriser la production de dispositifs médicaux contenant du DEHP jusqu’à ce que la procédure d’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux sans DEHP ait été finalisée et que les organismes notifiés aient délivré les certificats correspondants au cours des nouvelles périodes transitoires prévues par les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746.