1. Industrie manufacturière
1. 1. Fabrication de principes actifs pharmaceutiques (PAP) ou de substances actives
Description de l’activité
Fabrication de principes actifs pharmaceutiques (PAP) ou de substances actives.
Les activités économiques relevant de la présente catégorie pourraient être associées au code NACE C21.1 conformément à la nomenclature statistique des activités économiques établie par le règlement (CE) no 1893/2006.
Critères d’examen technique
| Contribution substantielle à la prévention et à la réduction de la pollution
|
1. L’activité est conforme à toutes les exigences spécifiées ci-dessous relatives à la substitution de produits.
1. 1. Le PAP est conforme à l’une des exigences suivantes:
a) le PAP est une substance naturelle, telle que des vitamines, des électrolytes, des acides aminés, des peptides, des protéines, des nucléotides, des glucides et des lipides et, conformément aux lignes directrices de l’Agence européenne des médicaments sur l’évaluation des risques environnementaux des médicaments à usage humain («lignes directrices ERE de l’EMA»), elle est généralement considérée comme dégradable dans l’environnement;
b) lorsque le PAP n’est pas conforme aux exigences spécifiées au point a), le PAP, ses principaux métabolites humains et ses principaux produits de transformation dans l’environnement satisfont à l’une des exigences suivantes:
i) ils sont classés comme facilement biodégradables sur la base d’au moins une des méthodes d’essai décrites dans les lignes directrices de l’OCDE pour les essais de produits chimiques, méthode d’essai no 301 (A-F), Biodégradabilité facile, conformément à la valeur seuil pour la biodégradabilité facile définie dans cette ligne directrice;
ii) ils peuvent être considérés comme minéralisés sur la base d’un essai spécifique réalisé selon la méthode no 308, «Transformation aérobie et anaérobie dans les sédiments aquatiques» (OCDE no 308), des lignes directrices de l’OCDE pour les essais de produits chimiques au regard des critères de persistance définis dans les lignes directrices ERE de l’EMA.
1. 2. Le PAP est considéré comme une solution appropriée pour remplacer un autre PAP appartenant au même domaine thérapeutique ou à la même classe de substances, qui est disponible sur le marché ou l’était au cours des 5 dernières années et qui ne satisfait pas aux exigences décrites au point 1.1.
La conformité à cette exigence est démontrée au moyen d’une analyse accessible au public vérifiée par un tiers indépendant.
1. 3. Le processus de fabrication du PAP ne suppose pas l’utilisation de substances, telles quelles ou contenues dans un mélange, qui répondent aux critères énoncés à l’article 57 du règlement (CE) no 1907/2006, sauf lorsqu’il est constaté et documenté par l’opérateur qu’aucune autre substance ou technologie de remplacement appropriée n’est disponible sur le marché et qu’elles sont utilisées dans des conditions contrôlées.
2. L’activité est conforme aux exigences spécifiées ci-dessous concernant les émissions de polluants.
2. 1. Lorsque l’activité en relève, les valeurs limites d’émission sont inférieures à la valeur centrale des fourchettes des NEA-MTD définies dans:
a) les conclusions sur les meilleures techniques disponibles (MTD) pour les systèmes communs de gestion et de traitement des gaz résiduaires dans le secteur chimique en ce qui concerne les émissions atmosphériques des installations nouvelles (ou des installations existantes, dans les quatre ans suivant la publication des conclusions sur les MTD), lorsque les conditions pertinentes s’appliquent;
b) le document de référence sur les meilleures techniques disponibles (BREF) pour la fabrication de produits chimiques organiques fins en ce qui concerne les procédés de production dans des conditions non couvertes par les conclusions sur les MTD mentionnées ci-dessus;
c) les conclusions sur les meilleures techniques disponibles (MTD) pour les systèmes communs de traitement/gestion des effluents aqueux et gazeux dans le secteur chimique;
d) le document de référence sur les meilleures techniques disponibles (BREF) pour la fabrication de produits chimiques inorganiques en grands volumes: solides et autres;
e) le document de référence sur les meilleures techniques disponibles (BREF) pour la fabrication de grands volumes de produits chimiques inorganiques: ammoniac, acides et engrais;
f) le document de référence sur les meilleures techniques disponibles (BREF) pour la chimie inorganique de spécialité (CIS), en ce qui concerne les procédés de fabrication dans des conditions non couvertes par les conclusions sur les MTD mentionnées ci-dessus.
Les unités qui se situent dans la ou les fourchettes des NEA-MTD et qui tendent à se rapprocher des valeurs centrales ne déclenchent pas d’effets multimilieux importants. Les installations auxquelles une dérogation a été accordée conformément à la procédure prévue à l’article 15, paragraphe 4, de la directive 2010/75/UE ne sont pas considérées comme satisfaisant aux critères d’examen technique pendant la durée de la période de dérogation.
2. 2. Lorsqu’une méthode de mesure continue d’un polluant donné est disponible, l’exploitant met en œuvre des systèmes de surveillance continue des émissions, des systèmes de surveillance continue de la qualité des effluents et d’autres mesures garantissant la vérification régulière de la non-détérioration de l’environnement.
2. 3. Lorsque cela est techniquement faisable, l’exploitant applique la séparation des déchets de solvants à des fins de récupération des solvants dans les flux de déchets concentrés.
Les solvants qui figurent dans le tableau 1 des lignes directrices Q3C (R8) de l’ICH sur les impuretés et les solvants résiduels sont évités.
Les pertes de solvants à partir des intrants totaux ne peuvent dépasser 3 %. L’efficacité de récupération des composés organiques volatils (COV) totaux est d’au moins 99 %.
L’exploitant met en œuvre, au moins tous les trois ans, un programme de détection et de réparation des fuites (LDAR) afin de vérifier qu’aucune émission fugitive de COV ne se produit au-delà des critères spécifiés ci-dessous par rapport aux seuils exprimés en parties par million en volume (ppmv). Il est recommandé d’investir dans l’utilisation d’équipements à haute intégrité, à condition qu’ils soient installés dans des unités existantes pour les cas mentionnés au point b) de la MTD 23 des conclusions sur les meilleures techniques disponibles (MTD) pour les systèmes communs de gestion et de traitement des gaz résiduaires dans le secteur chimique (WGC), le seuil de pression étant ramené à 200 bars. Le rythme de vérification minimal peut être réduit dans les cas où les émissions totales de COV de l’unité sont périodiquement quantifiées par traçage gazeux (TC) ou à l’aide de techniques fondées sur l’absorption optique, telles que le lidar à absorption différentielle (DIAL), la mesure en occultation solaire (SOF) ou d’autres mesures présentant des performances équivalentes.
Les émissions diffuses de substances ou de mélanges classés comme CMR de catégorie 1A ou 1B provenant d’équipements qui fuient ne dépassent pas une concentration de 100 ppmv.
Les programmes LDAR présentent les caractéristiques décrites dans la MTD 19 des conclusions sur les meilleures techniques disponibles (MTD) pour les systèmes communs de gestion et de traitement des gaz résiduaires dans le secteur chimique, qui comprennent la détection, la réparation et le suivi des fuites dans les 30 jours suivant la détection et un seuil de fuite inférieur ou égal à 5 000 ppmv pour les substances ou mélanges autres que ceux classés comme CMR de catégorie 1A ou 1B, qui font l’objet d’un réexamen et d’une mise à jour périodiques pour l’amélioration continue de l’installation. Les pertes de solvants et l’efficacité de récupération des COV sont surveillées sur la base d’un plan de gestion des solvants s’appuyant sur un bilan massique pour la vérification de la conformité, conformément au chapitre V de la directive 2010/75/UE.
2. 4. Les eaux résiduaires, les ordures ménagères et autres déchets (y compris les solides, les liquides ou les sous-produits gazeux issus de la fabrication) sont éliminés de manière sûre, rapide et hygiénique. Les contenants et les conduites à déchets doivent être clairement identifiés. Des données analytiques attestant la conversion de ces substances et de leurs résidus en déchets non dangereux sont disponibles dans l’installation et tenues à jour.
| Ne pas causer de préjudice important (DNSH)
|
1) Atténuation du changement climatique
|
Lorsque l’activité implique la production sur site de chaleur/froid ou la cogénération, y compris d’électricité, les émissions directes de GES de l’activité sont inférieures à 270 g de CO2eq/kWh.
Pour ce qui est du seuil de réfrigération, le potentiel de réchauffement planétaire ne dépasse pas 150 lors du refroidissement de la substance.
Lorsque des principes actifs pharmaceutiques (PAP) ou des substances actives sont fabriqués à partir de substances énumérées aux sections 3.10 à 3.16 de l’annexe II du règlement délégué (UE) 2021/2139, les émissions de GES ne dépassent pas les limites fixées dans leurs critères DNSH respectifs en vue de l’atténuation du changement climatique.
La substitution n’entraîne pas d’augmentation des émissions de GES tout au long du cycle de vie. Les émissions de GES tout au long du cycle de vie sont calculées sur la base de la recommandation 2013/179/UE ou, à défaut, des normes ISO 14067:2018 ou ISO 14064-1:2018. Les émissions de GES tout au long du cycle de vie quantifiées sont vérifiées par un tiers indépendant.
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2) Adaptation au changement climatique
| L’activité respecte les critères établis à l’appendice A de la présente annexe.
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3) Utilisation durable et protection des ressources aquatiques et marines
|
1. Traitement des eaux résiduaires
Les procédés de traitement des eaux résiduaires appliqués par l’unité de fabrication ou pour son compte n’entraînent aucune détérioration des masses d’eau et des ressources marines.
Les activités qui relèvent du champ d’application des directives 91/271/CEE, 2008/105/CE, 2006/118/CE, 2010/75/UE, 2000/60/CE, (UE) 2020/2184, 76/160/CEE, 2008/56/CE et 2011/92/UE satisfont aux exigences de celles-ci.
L’activité met en œuvre les meilleures pratiques de management environnemental pour le secteur de l’administration publique recensées par le Centre commun de recherche.
Lorsque le traitement des effluents aqueux est assuré par une station d’épuration des eaux urbaines résiduaires pour le compte de l’unité de fabrication, il est fait en sorte que:
a) la charge de polluants rejetée par l’unité de fabrication n’ait pas d’effet négatif sur le processus de traitement de la station d’épuration des eaux urbaines résiduaires;
b) la charge et les caractéristiques des polluants ne présentent aucun risque ni danger pour la santé du personnel travaillant dans les stations d’épuration des eaux résiduaires;
c) la station d’épuration des eaux urbaines résiduaires soit conçue et équipée de manière appropriée pour réduire les substances polluantes rejetées;
d) la charge globale des polluants en cause qui sont rejetés dans la masse d’eau ne soit pas plus importante que dans une situation où les émissions de l’installation concernée restent conformes aux valeurs limites d’émission fixées pour les rejets directs;
e) la possibilité d’utiliser les boues d’épuration en vue du recyclage des éléments nutritifs ne soit pas affectée.
Pour les installations dont le permis d’environnement prévoit des limites pour des polluants supplémentaires ou des conditions plus strictes par rapport aux exigences de la législation susvisée, ces conditions plus strictes s’appliquent.
2. Protection du sol et des eaux souterraines
Des mesures adéquates ont été mises en place afin de prévenir les émissions dans le sol et une surveillance régulière est exercée afin d’éviter les fuites, les rejets, les incidents ou les accidents survenant lors du fonctionnement des équipements ou du stockage.
3. Consommation d’eau
Les opérateurs évaluent l’empreinte eau des procédés de fabrication chimique conformément à la norme ISO 14046:2014 et veillent à ce qu’ils ne contribuent pas à la raréfaction des ressources en eau. Sur la base de cette évaluation, les opérateurs fournissent une déclaration indiquant qu’ils ne contribuent pas à la raréfaction de l’eau, déclaration qui est vérifiée par un tiers indépendant.
4. L’activité respecte les critères établis à l’appendice B de la présente annexe.
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4) Transition vers une économie circulaire
|
L’activité évalue la disponibilité et, dans la mesure du possible, utilise des techniques qui favorisent:
a) la réutilisation et l’utilisation de matières premières secondaires et de composants réutilisés dans les produits manufacturés;
b) la conception de produits manufacturés hautement durables, recyclables, faciles à désassembler et adaptables;
c) une gestion des déchets qui donne la priorité au recyclage par rapport à l’élimination dans le processus de fabrication;
d) l’information sur les ingrédients tout au long de la chaîne d’approvisionnement.
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6) Protection et restauration de la biodiversité et des écosystèmes
| L’activité respecte les critères établis à l’appendice D de la présente annexe.
1. 2. Fabrication de médicaments
Description de l’activité
Fabrication de médicaments
Les activités économiques relevant de cette catégorie pourraient être associées au code NACE C21.2 conformément à la nomenclature statistique des activités économiques établie par le règlement (CE) no 1893/2006.
Critères d’examen technique
| Contribution substantielle à la prévention et à la réduction de la pollution
|
1. L’activité est conforme à l’un des ensembles d’exigences énoncés au point 1.1 ou 1.2 suivants concernant la substitution de produits. En tout état de cause, l’activité est conforme aux exigences énoncées au point 1.3.
1. 1. Le médicament est conforme aux exigences énoncées aux points 1.1.1 et 1.1.2 suivants:
1. 1.1. Le médicament est conforme à l’une des exigences suivantes:
a) les ingrédients qui constituent la formulation du médicament sont des substances naturelles telles que des vitamines, des électrolytes, des acides aminés, des peptides, des protéines, des nucléotides, des glucides et des lipides et, conformément aux lignes directrices de l’Agence européenne des médicaments sur l’évaluation des risques environnementaux des médicaments à usage humain («lignes directrices ERE de l’EMA»), ils sont généralement considérés comme dégradables dans l’environnement;
b) lorsque les ingrédients qui constituent la formulation du médicament ne satisfont pas aux exigences spécifiées au point a), ces ingrédients, leurs principaux métabolites humains et leurs principaux produits de transformation dans l’environnement satisfont à l’une des exigences suivantes:
i) ils sont classés comme facilement biodégradables sur la base d’au moins une des méthodes d’essai décrites dans les lignes directrices de l’OCDE pour les essais de produits chimiques, méthode d’essai no 301 (A-F), Biodégradabilité facile, conformément à la valeur seuil pour la biodégradabilité facile définie dans cette ligne directrice;
ii) ils peuvent être considérés comme minéralisés sur la base d’un essai spécifique réalisé selon la méthode no 308: «Transformation aérobie et anaérobie dans les sédiments aquatiques» (OCDE no 308) des lignes directrices de l’OCDE pour les essais de produits chimiques au regard des critères de persistance définis dans les lignes directrices ERE de l’EMA.
1. 1.2. Le médicament est considéré comme une solution appropriée pour remplacer un autre médicament appartenant au même domaine thérapeutique ou à la même classe de substances, qui est disponible sur le marché ou l’était au cours des 5 dernières années et qui ne satisfait pas aux exigences décrites au point 1.1.1.
La conformité à cette exigence est démontrée au moyen d’une analyse accessible au public vérifiée par un tiers indépendant.
1. 2. Le fabricant apporte la preuve qu’il n’existe pas d’ingrédients permettant de fabriquer un autre médicament susceptible de constituer une solution de remplacement appropriée, qui appartienne au même domaine thérapeutique ou à la même classe de substances et satisfasse aux exigences décrites au point 1.1.1. L’activité est conforme à toutes les exigences spécifiées aux points 1.2.1 à 1.2.6.
1. 2.1. Le fabricant effectue une analyse établissant qu’il n’existe pas de solution appropriée pour remplacer le médicament fabriqué, il publie les résultats essentiels de cette analyse et démontre qu’il a pris des dispositions en vue de développer une telle solution de remplacement.
1. 2.2. Conformément aux lignes directrices ERE de l’EMA, le rapport PEC/PNEC pour le médicament obtenu dans l’évaluation des risques environnementaux doit être inférieur à 1.
1. 2.3. Les systèmes d’emballage et de distribution permettent d’ajuster la quantité vendue à la quantité requise par le ou les traitements, en tenant compte de la législation nationale applicable.
1. 2.4. Des informations publiques, telles que des dépliants ou des sites internet, actualisées en fonction de l’état de la technique, sont fournies sur la dose et la méthode de dosage afin de limiter le plus possible les surdosages du PAP.
1. 2.5. Les systèmes d’emballage et de distribution permettent d’utiliser le système de dosage le plus efficace disponible, selon l’état de la technique et compte tenu du type d’administration, notamment par des professionnels de la santé ou par des particuliers. Le fabricant publie les principaux résultats de cette analyse.
1. 2.6. Le fabricant contribue à atténuer les incidences environnementales liées à une élimination incorrecte des déchets de médicaments inutilisés, notamment en fournissant aux utilisateurs en aval des informations utiles sur la façon appropriée d’éliminer des médicaments inutilisés.
1. 3. Le processus de fabrication ne suppose pas l’utilisation de substances, telles quelles ou contenues dans un mélange, qui répondent aux critères énoncés à l’article 57 du règlement (CE) no 1907/2006, sauf lorsqu’il est constaté et documenté par l’opérateur qu’aucune autre substance ou technologie de remplacement appropriée n’est disponible sur le marché et qu’elles sont utilisées dans des conditions contrôlées.
2. L’activité est conforme aux exigences spécifiées ci-dessous concernant les émissions de polluants.
2. 1. Lorsque l’activité en relève, les valeurs limites d’émission sont inférieures à la valeur centrale des fourchettes des NEA-MTD définies dans:
a) les conclusions sur les meilleures techniques disponibles (MTD) pour les systèmes communs de gestion et de traitement des gaz résiduaires dans le secteur chimique en ce qui concerne les émissions atmosphériques des installations nouvelles (ou des installations existantes, dans les quatre ans suivant la publication des conclusions sur les MTD), lorsque les conditions pertinentes s’appliquent;
b) le document de référence sur les meilleures techniques disponibles (BREF) pour la fabrication de produits de chimie organique fine en ce qui concerne les procédés de production dans des conditions non couvertes par les conclusions sur les MTD mentionnées ci-dessus;
c) les conclusions sur les meilleures techniques disponibles (MTD) pour les systèmes communs de traitement/gestion des effluents aqueux et gazeux dans le secteur chimique;
d) le document de référence sur les meilleures techniques disponibles (BREF) pour la fabrication de produits chimiques inorganiques en grands volumes: solides et autres;
e) le document de référence sur les meilleures techniques disponibles (BREF) pour la fabrication de grands volumes de produits chimiques inorganiques: ammoniac, acides et engrais;
f) le document de référence sur les meilleures techniques disponibles (BREF) pour la chimie inorganique de spécialité (CIS) en ce qui concerne les procédés de fabrication dans des conditions non couvertes par les conclusions sur les MTD mentionnées ci-dessus.
Les unités qui se situent dans la ou les fourchettes des NEA-MTD et qui tendent à se rapprocher des valeurs centrales ne déclenchent pas d’effets multimilieux importants.
Les installations auxquelles une dérogation a été accordée conformément à la procédure prévue à l’article 15, paragraphe 4, de la directive 2010/75/UE ne sont pas considérées comme satisfaisant aux critères d’examen technique pendant la durée de la période de dérogation.
2. 2. Lorsqu’une méthode de mesure continue d’un polluant donné est disponible, l’exploitant met en œuvre des systèmes de surveillance continue des émissions, des systèmes de surveillance continue de la qualité des effluents et d’autres mesures garantissant la vérification régulière de la non-détérioration de l’environnement.
2. 3. Lorsque cela est techniquement faisable, l’exploitant applique la séparation des déchets de solvants à des fins de récupération des solvants dans les flux de déchets concentrés.
Les solvants figurant dans le tableau 1 des lignes directrices Q3C (R8) de l’ICH sur les impuretés et les solvants résiduels sont évités dans les médicaments.
Les pertes de solvants à partir des intrants totaux ne peuvent dépasser 3 %. L’efficacité de récupération des composés organiques volatils (COV) totaux est d’au moins 99 %.
L’exploitant met en œuvre, au moins tous les trois ans, un programme de détection et de réparation des fuites (LDAR) afin de vérifier qu’aucune émission fugitive de COV ne se produit au-delà des critères spécifiés ci-dessous par rapport aux seuils exprimés en parties par million en volume (ppmv). Il est recommandé d’investir dans l’utilisation d’équipements à haute intégrité, à condition qu’ils soient installés dans des unités existantes pour les cas mentionnés dans la MTD 23 des conclusions sur les meilleures techniques disponibles (MTD) pour les systèmes communs de gestion et de traitement des gaz résiduaires dans le secteur chimique, le seuil de pression étant ramené à 200 bars. Le rythme de vérification minimal peut être réduit dans les cas où les émissions totales de COV de l’unité sont périodiquement quantifiées par traçage gazeux (TC) ou à l’aide de techniques fondées sur l’absorption optique, telles que le lidar à absorption différentielle (DIAL), la mesure en occultation solaire (SOF) ou d’autres mesures présentant des performances équivalentes.
Les émissions diffuses de substances ou de mélanges classés comme CMR de catégorie 1A ou 1B provenant d’équipements qui fuient ne dépassent pas une concentration de 100 ppmv.
Les programmes LDAR présentent les caractéristiques décrites dans la MTD 19 des conclusions sur les meilleures techniques disponibles (MTD) pour les systèmes communs de gestion et de traitement des gaz résiduaires dans le secteur chimique, qui comprennent la détection, la réparation et le suivi des fuites dans les 30 jours suivant la détection et un seuil de fuite inférieur ou égal à 5 000 ppmv pour les substances ou mélanges autres que ceux classés comme CMR de catégorie 1A ou 1B, qui font l’objet d’un réexamen et d’une mise à jour périodiques pour l’amélioration continue de l’installation. Les pertes de solvants et l’efficacité de récupération des COV sont surveillées sur la base d’un plan de gestion des solvants s’appuyant sur un bilan massique pour la vérification de la conformité, conformément au chapitre V de la directive 2010/75/UE.
2. 4. Les eaux résiduaires, les ordures ménagères et autres déchets (y compris les solides, les liquides ou les sous-produits gazeux issus de la fabrication) sont éliminés de manière sûre, rapide et hygiénique. Les contenants et les conduites à déchets doivent être clairement identifiés. Des données analytiques démontrant la conversion de ces substances et de leurs résidus en déchets non dangereux sont disponibles dans l’installation et tenues à jour.
| Ne pas causer de préjudice important (DNSH)
|
1) Atténuation du changement climatique
|
Lorsque l’activité implique la production sur site de chaleur/froid ou la cogénération, y compris d’électricité, les émissions directes de GES de l’activité sont inférieures à 270 g de CO2eq/kWh.
Pour le seuil de réfrigération, le potentiel de réchauffement planétaire ne dépasse pas 150 lors du refroidissement de la substance.
Lorsque des médicaments sont fabriqués à partir de substances énumérées aux sections 3.10 à 3.16 de l’annexe II du règlement délégué (UE) 2021/2139, les émissions de GES ne dépassent pas les limites fixées dans leurs critères d’examen technique DNSH respectifs en vue de l’atténuation du changement climatique.
La substitution n’entraîne pas d’augmentation des émissions de GES tout au long du cycle de vie. Les émissions de GES tout au long du cycle de vie sont calculées sur la base de la recommandation 2013/179/UE ou, à défaut, des normes ISO 14067:2018 ou ISO 14064-1:2018. Les émissions de GES tout au long du cycle de vie quantifiées sont vérifiées par un tiers indépendant.
|
2) Adaptation au changement climatique
| L’activité respecte les critères établis à l’appendice A de la présente annexe.
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3) Utilisation durable et protection des ressources aquatiques et marines
|
1. Traitement des eaux résiduaires
Les procédés de traitement des eaux résiduaires appliqués par l’unité de fabrication ou pour son compte n’entraînent aucune détérioration des masses d’eau et des ressources marines.
Les activités qui relèvent du champ d’application des directives 91/271/CEE, 2008/105/CE, 2006/118/CE, 2010/75/UE, 2000/60/CE, (UE) 2020/2184, 76/160/CEE, 2008/56/CE et 2011/92/UE satisfont aux exigences de celles-ci.
L’activité met en œuvre les meilleures pratiques de management environnemental recensées par le Centre commun de recherche pour le secteur de l’administration publique.
Lorsque le traitement des effluents aqueux est assuré par une station d’épuration des eaux urbaines résiduaires pour le compte de l’unité de fabrication, il est fait en sorte que:
a) la charge de polluants rejetée par l’unité de fabrication n’ait pas d’effet négatif sur le processus de traitement de la station d’épuration des eaux urbaines résiduaires;
b) la charge et les caractéristiques des polluants ne présentent aucun risque ni danger pour la santé du personnel travaillant dans les stations d’épuration des eaux résiduaires;
c) la station d’épuration des eaux urbaines résiduaires soit conçue et équipée de manière appropriée pour réduire les substances polluantes rejetées;
d) la charge globale des polluants en cause qui sont rejetés dans la masse d’eau ne soit pas plus importante que dans une situation où les émissions de l’installation concernée restent conformes aux valeurs limites d’émission fixées pour les rejets directs;
e) la possibilité d’utiliser les boues d’épuration en vue du recyclage des éléments nutritifs ne soit pas affectée.
Pour les installations dont le permis d’environnement prévoit des limites de polluants supplémentaires ou des conditions plus strictes par rapport aux exigences de la législation susvisée, ces conditions plus strictes s’appliquent.
2. Protection du sol et des eaux souterraines
Des mesures adéquates ont été mises en place afin de prévenir les émissions dans le sol et une surveillance régulière est exercée afin d’éviter les fuites, les rejets, les incidents ou les accidents survenant lors du fonctionnement des équipements ou du stockage.
3. Consommation d’eau
Les opérateurs évaluent l’empreinte eau des procédés de fabrication chimique conformément à la norme ISO 14046:2014 et veillent à ce qu’ils ne contribuent pas à la raréfaction des ressources en eau. Sur la base de cette évaluation, les opérateurs fournissent une déclaration indiquant qu’ils ne contribuent pas à la raréfaction de l’eau, déclaration qui est vérifiée par un tiers indépendant.
4. L’activité respecte les critères établis à l’appendice B de la présente annexe.
|
4) Transition vers une économie circulaire
|
L’activité évalue la disponibilité et, dans la mesure du possible, utilise des techniques qui favorisent:
a) la réutilisation et l’utilisation de matières premières secondaires et de composants réutilisés dans les produits manufacturés;
b) la conception de produits manufacturés hautement durables, recyclables, faciles à désassembler et adaptables;
c) une gestion des déchets qui donne la priorité au recyclage par rapport à l’élimination dans le processus de fabrication;
d) l’information sur les ingrédients tout au long de la chaîne d’approvisionnement.
|
6) Protection et restauration de la biodiversité et des écosystèmes
| L’activité respecte les critères établis à l’appendice D de la présente annexe.
2. Production et distribution d’eau, assainissement, gestion des déchets et dépollution
2. 1. Collecte et transport de déchets dangereux
Description de l’activité
Collecte et transport séparés des déchets dangereux avant le traitement, la récupération ou l’élimination des matières, y compris la construction, l’exploitation et la modernisation des installations associées à la collecte et au transport de ces déchets, notamment des stations de transfert des déchets dangereux, en vue de leur traitement approprié.
Les activités économiques relevant de cette catégorie pourraient être associées à plusieurs codes NACE, notamment aux codes E38.12 et F42.9, conformément à la nomenclature statistique des activités économiques établie par le règlement (CE) no 1893/2006.
Critères d’examen technique
| Contribution substantielle à la prévention et à la réduction de la pollution
|
1. Les déchets dangereux sont triés à la source et collectés séparément des déchets non dangereux afin d’éviter toute contamination croisée. Des mesures appropriées sont prises pour veiller à ce que, lors de la collecte et du transport séparés, les déchets dangereux ne soient pas mélangés ni dilués avec d’autres catégories de déchets dangereux ou d’autres déchets, substances ou matières.
2. Une collecte et une manipulation adéquates préviennent les déperditions de déchets dangereux au cours de la collecte, du transport, du stockage et de l’acheminement vers l’installation de traitement autorisée à traiter les déchets dangereux conformément à la législation nationale.
3. Lorsqu’un déchet classé comme dangereux est également considéré comme une marchandise dangereuse au transport en vertu de l’accord relatif au transport international des marchandises dangereuses par route (ADR), son transport est effectué conformément aux exigences pertinentes de l’ADR.
4. Les véhicules de collecte des déchets utilisés pour l’activité sont au moins conformes à la norme Euro V.
5. Lors de leur collecte et de leur transport, les déchets dangereux sont emballés et étiquetés conformément aux normes internationales et de l’Union en vigueur.
6. L’opérateur qui collecte des déchets dangereux respecte les obligations en matière de tenue de registres énoncées dans la législation nationale et de l’Union applicables, notamment en ce qui concerne la quantité, la nature, l’origine, la destination, la fréquence de collecte, le mode de transport et la méthode de traitement.
7. Pour les déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE):
a) les principales catégories de DEEE figurant à l’annexe III de la directive 2012/19/UE sont collectées séparément;
b) la collecte et le transport préservent l’intégrité des DEEE et préviennent les fuites de substances dangereuses, telles que les substances appauvrissant la couche d’ozone, les gaz à effet de serre fluorés ou le mercure contenu dans les lampes fluorescentes;
c) un système de gestion est mis en place par l’opérateur chargé de la collecte et de la logistique afin de gérer les risques pour l’environnement, la santé et la sécurité.
Le respect des exigences normatives en matière de collecte et de logistique définies dans les normes CLC/EN 50625-1:2014 et CLC/TS 50625-4:2017 ou d’exigences réglementaires équivalentes à celles définies dans les normes CLC/EN 50625-1 et CLC/TS 50625-4 est une preuve de conformité avec l’exigence selon laquelle la collecte et le transport préservent l’intégrité des DEEE et des batteries et préviennent les fuites de substances dangereuses.
8. Lorsque les déchets sont stockés, l’activité est conforme aux exigences énoncées dans la MTD 4 des conclusions sur les meilleures techniques disponibles (MTD) pour le traitement des déchets.
| Ne pas causer de préjudice important (DNSH)
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1) Atténuation du changement climatique
| s.o.
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2) Adaptation au changement climatique
| L’activité respecte les critères établis à l’appendice A de la présente annexe.
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3) Utilisation durable et protection des ressources aquatiques et marines
| L’activité respecte les critères établis à l’appendice B de la présente annexe.
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4) Transition vers une économie circulaire
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Les déchets collectés séparément ne sont pas mélangés avec d’autres déchets ou matières ayant des propriétés différentes dans les installations de stockage et de transfert de déchets.
Les déchets recyclables ne sont pas éliminés, incinérés ou co-incinérés.
|
6) Protection et restauration de la biodiversité et des écosystèmes
| L’activité respecte les critères établis à l’appendice D de la présente annexe.
2. 2. Traitement des déchets dangereux
Description de l’activité
Construction, reconversion, modernisation et exploitation d’installations dédiées au traitement des déchets dangereux, y compris l’incinération des déchets dangereux non recyclables (opérations D10), le traitement biologique des déchets dangereux (opérations D8) et leur traitement physico-chimique (opérations D9).
L’activité ne comprend pas:
a) les opérations d’élimination (telles que définies à l’annexe I de la directive 2008/98/CE) de déchets dangereux, telles que la mise en décharge ou le stockage permanent;
b) l’incinération des déchets dangereux recyclables et l’incinération des déchets non dangereux;
c) le traitement et l’élimination d’animaux vivants ou morts toxiques et d’autres déchets contaminés;
d) le traitement et l’élimination de déchets radioactifs.
Les activités économiques relevant de cette catégorie pourraient être associées à plusieurs codes NACE, notamment au code E38.22, conformément à la nomenclature statistique des activités économiques établie par le règlement (CE) no 1893/2006.
Critères d’examen technique
| Contribution substantielle à la prévention et à la réduction de la pollution
|
1. En ce qui concerne les procédés de traitement de tous les déchets, l’activité respecte les critères ci-après:
1. 1. Selon le type d’activité, l’activité est conforme aux exigences énoncées soit dans les conclusions sur les meilleures techniques disponibles (MTD) pour le traitement des déchets, soit dans les conclusions sur les meilleures techniques disponibles (MTD) pour l’incinération des déchets.
Les installations auxquelles une dérogation a été accordée conformément à la procédure prévue à l’article 15, paragraphe 4, de la directive 2010/75/UE ne sont pas considérées comme étant conformes aux critères d’examen technique.
1. 2. Au cours des procédures d’acceptation préalable, les informations suivantes, au moins, sont recueillies:
a) la date d’arrivée prévue dans l’installation de traitement des déchets;
b) les coordonnées du producteur des déchets, le secteur d’origine des déchets et la nature du processus produisant les déchets, y compris la variabilité de celui-ci;
c) une estimation de la quantité qui devrait être livrée à l’opérateur par livraison et par an;
d) une description des déchets, indiquant notamment la composition, les propriétés dangereuses et le code des déchets ainsi que le mode de traitement approprié de ces derniers.
1. 3. Lors des procédures d’acceptation, les éléments suivants sont en place:
a) une installation de réception équipée d’un laboratoire afin d’analyser les échantillons sur site ainsi que des procédures standard d’analyse documentées, avec la possibilité de sous-traiter les analyses à des laboratoires externes accrédités sous contrat;
b) une procédure d’échantillonnage documentée conforme aux normes pertinentes, telles que la norme EN 14899:2005;
c) une analyse documentée des paramètres physico-chimiques pertinents pour le traitement;
d) une aire de stockage réservée aux déchets en quarantaine, ainsi que des procédures écrites concernant la gestion des déchets non acceptés.
Le personnel chargé des procédures d’acceptation préalable et d’acceptation est en mesure, au vu de sa profession ou de son expérience, de traiter toutes les questions nécessaires relatives au traitement des déchets dans l’installation de traitement des déchets. Les procédures visent à ce qu’il ne soit procédé à l’acceptation préalable ou à l’acceptation des déchets dans l’installation de traitement que si un mode de traitement approprié est disponible et si le mode d’élimination ou de valorisation des déchets traités est déterminé.
En ce qui concerne l’activité «mélange» [telle qu’indiquée à l’annexe I, point 5.1 c), de la directive 2010/75/UE], l’opérateur n’utilise pas la dilution pour réduire la concentration d’une ou de plusieurs substances dangereuses présentes dans les déchets, dans le but de convertir le mélange de déchets résultant en «déchet non dangereux» afin de pouvoir ensuite le traiter dans des installations qui ne sont pas réservées au traitement des déchets dangereux. La dilution n’est pas utilisée comme une «solution de remplacement» au traitement adéquat des déchets.
2. Pour le traitement physico-chimique des déchets solides ou pâteux, tout traitement appliqué en vue de traiter les déchets avant leur élimination finale, par exemple dans des décharges de déchets dangereux, est conçu de manière à satisfaire aux exigences suivantes:
a) limiter à 6 % la concentration maximale de carbone organique total (COT) dans chaque déchet entrant dans la décharge;
b) limiter à 1 000 mg/kg de matière sèche la teneur en carbone organique dissous (COD) de l’extrant après un essai de lixiviation avec un rapport L/S = 10 l/kg fondé sur la norme européenne EN 12457-2:2002.
3. Pour le traitement physico-chimique des déchets à valeur calorifique, des mesures sont prises afin d’éviter la dilution et la dispersion de substances dangereuses et d’éviter le rejet dans l’air de toute charge élevée en raison d’un traitement final inapproprié des déchets à valeur calorifique. Toute installation de traitement préalable aux traitements thermiques finaux (incinération ou co-incinération) doit être conçue de manière à limiter la teneur en substances dangereuses (et à répondre à d’autres critères connexes) pour chaque déchet entrant traité dans l’installation de traitement physico-chimique, de sorte que les niveaux d’acceptation à l’entrée des installations de traitement thermique final soient respectés.
4. Pour le traitement des déchets liquides aqueux, les possibilités de traitement biologique des effluents aqueux résultant du traitement des déchets liquides aqueux dans une installation de traitement biologique des effluents aqueux sont jugées sur la base du critère suivant:
élimination du carbone organique dissous (COD) > 70 % en 7 jours (> 80 % lorsqu’un inoculum adapté est utilisé) conformément à la norme EN ISO 9888 (Zahn Wellens) ou à d’autres normes et méthodologies sectorielles équivalentes et généralement reconnues, utilisées pour évaluer l’élimination biologique et les résultats connexes.
5. Pour le traitement des déchets contenant des polluants organiques persistants (POP), le contrôle et la traçabilité en tant que déchets dangereux de tous les déchets contenant des substances POP répertoriées à l’annexe IV du règlement (UE) 2019/1021 sont assurés conformément à l’article 17 de la directive 2008/98/CE. Les exigences spécifiques énoncées à l’article 7, paragraphe 4, et aux articles 17, 18 et 19 de la directive 2008/98/CE s’appliquent. En cas de mouvements transfrontières, les exigences du chapitre I du règlement (CE) no 1013/2006 du Parlement européen et du Conseil s’appliquent.
Le système de suivi mis en place dans les installations sur la base des bonnes pratiques visées ci-dessus permet de contrôler:
a) la séparation effective de chaque partie d’un produit ou déchet, tel qu’un déchet d’équipement, qui contient des POP ou est contaminée par des POP au-delà des niveaux définis à l’annexe IV du règlement (UE) 2019/1021;
b) la destruction ou la transformation irréversible effectives des déchets contenant des POP conformément à l’article 7, paragraphes 2 à 4, et à l’annexe V du règlement (UE) 2019/1021.
6. Pour le traitement des déchets contenant du mercure, toutes les installations susceptibles de traiter des déchets constitués de mercure ou de composés du mercure, contenant du mercure ou des composés du mercure ou contaminés par du mercure ou des composés du mercure (tels que définis à l’article 11 de la convention de Minamata), mettent en œuvre le système de traçabilité décrit à l’article 14 du règlement (UE) 2017/852 ou un système de traçabilité comparable. À l’aide de ce système de traçabilité, les installations qui traitent des déchets contenant du mercure contrôlent que le mercure et ses composés trouvent un devenir sûr dans une destination finale appropriée.
7. Pour le traitement (autre que la combustion) des déchets d’activités de soins, l’installation met en œuvre les meilleures pratiques décrites dans le manuel de l’OMS sur la gestion sécurisée des déchets provenant des activités de soins.
Toute installation de traitement sans combustion des déchets liés aux activités de soins dispose d’une procédure d’acceptation spécifique, assure le suivi des déchets et peut apporter la preuve que les types de déchets de soins suivants ne sont pas acceptés à des fins de traitement:
a) déchets cytotoxiques;
b) déchets pharmaceutiques;
c) déchets chimiques;
d) déchets radioactifs.
Les technologies utilisées sont certifiées par un organisme de certification indépendant.
| Ne pas causer de préjudice important (DNSH)
|
1) Atténuation du changement climatique
| s.o.
|
2) Adaptation au changement climatique
| L’activité respecte les critères établis à l’appendice A de la présente annexe.
|
3) Utilisation durable et protection des ressources aquatiques et marines
|
L’activité respecte les critères établis à l’appendice B de la présente annexe.
Des techniques pertinentes sont appliquées pour la protection des ressources aquatiques et marines, comme indiqué dans les conclusions sur les meilleures techniques disponibles (MTD) pour le traitement des déchets.
|
4) Transition vers une économie circulaire
| s.o.
|
6) Protection et restauration de la biodiversité et des écosystèmes
| L’activité respecte les critères établis à l’appendice D de la présente annexe.
2. 3. Dépollution des décharges non conformes et des dépôts sauvages ou abandonnés de déchets
Description de l’activité
Dépollution de décharges non conformes ou de dépôts sauvages ou abandonnés de déchets qui ont été fermés et ne reçoivent plus de déchets autres que des déchets éventuellement inertes ou biostabilisés, destinés à être utilisés comme matériaux pour recouvrir la décharge (dans la mesure admise par le permis environnemental relatif au projet de dépollution);
L’activité peut inclure l’une des stratégies et sous-activités de dépollution suivantes, généralement mises en œuvre dans le cadre de projets visant à supprimer, maîtriser, contenir ou réduire les émissions polluantes des décharges non conformes et des dépôts sauvages ou abandonnés de déchets:
a) la dépollution par isolement environnemental des décharges non conformes ou des dépôts sauvages sur le site même, notamment:
i) l’isolement physique, la concentration, la stabilisation structurelle et la protection de la décharge non conforme ou du dépôt sauvage, y compris l’application de barrières hydrauliques, de couches d’étanchéité, de drainage et de couverture;
ii) l’installation, l’exploitation et l’entretien de dispositifs de drainage et de collecte et traitement séparés des lixiviats et des eaux de ruissellement avant leur rejet;
iii) l’installation, l’exploitation et l’entretien de dispositifs de collecte, de réduction et de maîtrise des gaz de décharge, notamment des puits et des systèmes de canalisation et de torchage;
iv) l’application d’une couche de terre superficielle ou d’un substrat végétal à des fins de rétablissement de la nature;
b) la dépollution par excavation et enlèvement des décharges non conformes ou des dépôts sauvages, puis traitement, valorisation ou élimination des déchets excavés, notamment:
i) l’excavation sélective des déchets déposés sur le site, le chargement et le transport vers les installations de traitement, de valorisation ou d’élimination autorisées existantes avec une gestion séparée des déchets non dangereux et dangereux;
ii) le tri et la valorisation des matériaux et des combustibles provenant des déchets non dangereux excavés, y compris l’installation, l’exploitation et l’entretien d’installations et d’équipements spéciaux pendant la durée du projet de dépollution;
c) la dépollution par la décontamination des sols, des eaux de surface et des eaux souterraines in situ, y compris:
i) l’excavation sélective, le chargement, le transport, le stockage temporaire, le remblayage des sols, avec gestion séparée des terres non contaminées et contaminées;
ii) le traitement des sols ou des eaux contaminés, in situ ou ex situ, au moyen notamment de méthodes physiques, chimiques ou biologiques, y compris l’installation, l’exploitation et l’entretien d’installations spéciales pendant la durée du projet de dépollution;
iii) l’application de barrières hydrauliques, de barrières actives et passives destinées à limiter ou à empêcher la migration de polluants.
L’activité comprend également toutes les sous-activités suivantes, qui sont nécessaires à la préparation, à la planification, à la surveillance et au suivi des mesures de dépollution susmentionnées:
a) les travaux préparatoires, y compris les activités de collecte de données et de prospection (notamment géologique ou hydrologique), les études de faisabilité technique et des incidences sur l’environnement nécessaires pour délimiter le projet de dépollution;
b) la préparation du site, y compris les travaux de terrassement et de nivellement, la construction ou le renforcement de murs ou de clôtures délimitant le périmètre, de l’accès primaire et des circulations intérieures, la démolition de bâtiments ou d’autres structures sur le site de la décharge;
c) la surveillance et le contrôle des mesures de dépollution, notamment:
i) l’échantillonnage du sol, de l’eau, des sédiments, du biote ou d’autres éléments;
ii) l’analyse en laboratoire des échantillons prélevés afin de déterminer la nature et la concentration des polluants;
iii) l’installation, l’exploitation et l’entretien d’installations et d’équipements de surveillance tels que des puits d’observation à l’intérieur et à l’extérieur du périmètre du site de la décharge;
d) la mise en œuvre d’autres mesures de protection de l’environnement et de prévention et de réduction de la pollution en vue de se conformer aux conditions prescrites dans le permis environnemental associé au projet de dépollution, y compris des mesures visant à garantir la sécurité des opérations sur site et la santé des travailleurs – par exemple, des mesures de prévention des incendies, de protection contre les inondations et de gestion des déchets dangereux.
L’activité ne comprend pas:
a) la fermeture définitive, la réhabilitation et la gestion après désaffectation des décharges existantes ou nouvelles qui sont conformes à la directive 1999/31/CE du Conseil, ou les activités effectuées dans des pays tiers ayant une législation nationale équivalente ou autrement alignée sur les normes sectorielles internationales reconnues;
b) la transformation des gaz de décharge en vue de leur utilisation comme vecteur énergétique ou matière première industrielle;
c) le réaménagement du site dépollué pour d’autres usages économiques, par exemple en tant que zones récréatives, résidentielles ou commerciales, ou pour l’installation de panneaux photovoltaïques (PV);
d) des mesures destinées à compenser la pollution causée par la décharge ou le dépôt de déchets, comme le développement et l’exploitation d’autres systèmes d’approvisionnement en eau pour les populations touchées vivant dans la région environnante.
Les activités économiques relevant de cette catégorie pourraient être associées à plusieurs codes NACE, notamment aux codes E39, E38.2, E38.32 et F42.9, conformément à la nomenclature statistique des activités économiques établie par le règlement (CE) no 1893/2006.
Critères d’examen technique
| Contribution substantielle à la prévention et à la réduction de la pollution
|
1. L’activité satisfait à l’ensemble des critères suivants:
a) l’activité de dépollution n’est pas réalisée par l’exploitant qui a causé la pollution ou un producteur de déchets, ou par une personne agissant pour le compte de cet exploitant ou de ce producteur, afin de se conformer à la directive 2004/35/CE du Parlement européen et du Conseil ou, pour les activités situées dans des pays tiers, à une législation nationale ou à des normes internationales équivalentes qui appliquent le principe du pollueur-payeur à la réparation des pollutions environnementales causées par des activités économiques;
b) les contaminants en cause sont éliminés, maîtrisés, contenus ou réduits au moyen de méthodes physiques, chimiques, biologiques ou autres afin de garantir que la décharge et la zone contaminée (sol, masse d’eau ou autre), compte tenu de leur utilisation au moment des dommages ou de l’utilisation future approuvée de la zone, ne présentent plus de risque important de nuire à la santé humaine et à l’environnement, tel que spécifié dans les normes réglementaires nationales ou, en l’absence de telles normes, dans une évaluation interne des risques tenant compte des caractéristiques et de l’étendue de la zone touchée (sol, masse d’eau ou autre), du type, des propriétés (persistance, mobilité et toxicité) et de la concentration des substances, préparations, organismes ou micro-organismes, de leurs voies de migration possibles et de la probabilité de leur dispersion.
2. L’activité est préparée et menée conformément aux meilleures pratiques du secteur et comprend tous les éléments suivants:
a) la décharge non conforme ou le dépôt sauvage à dépolluer a été fermé(e) et ne reçoit plus de déchets autres que des déchets éventuellement inertes ou biostabilisés, destinés à être utilisés pour recouvrir la décharge (dans la mesure admise par le permis environnemental relatif au projet de dépollution);
b) les travaux préparatoires, y compris les prospections spécifiques au site et la collecte de données physiques, chimiques ou microbiologiques, sont effectués conformément aux meilleures pratiques du secteur et aux meilleures techniques disponibles pour établir:
i) l’emplacement, les caractéristiques et l’étendue de la décharge et de la zone polluée;
ii) les conditions géologiques et hydrologiques sous-jacentes;
iii) la quantité, la composition et les sources probables des déchets mis en décharge;
iv) la pollution des sols et des eaux qui en résulte, ainsi que les risques pour la santé humaine et l’environnement;
c) les résultats de ces travaux préparatoires serviront de base à une étude de faisabilité qui définira les objectifs généraux et spécifiques ainsi que la portée de la dépollution et évaluera d’autres options de dépollution possibles;
d) les options de dépollution sont analysées à la lumière des exigences énoncées à l’annexe II de la directive 2004/35/CE et aux annexes I et III de la directive 1999/31/CE ou, pour des activités situées dans des pays tiers, dans une législation nationale équivalente ou des normes internationales généralement reconnues, et sont décrites dans une étude de faisabilité réalisée pour les besoins du projet de dépollution de la décharge qui démontre de manière convaincante que l’option retenue est globalement la meilleure pour atteindre les objectifs en matière de dépollution;
e) le projet de dépollution de la décharge, y compris le plan de surveillance et de contrôle qui l’accompagne, est approuvé par l’autorité compétente et fait l’objet d’une consultation auprès des parties prenantes locales conformément aux exigences légales nationales;
f) tous les matériaux et combustibles valorisés à partir de déchets mis en décharge satisfont aux normes de qualité ou aux spécifications d’utilisation applicables aux opérations de valorisation envisagées et ne présentent pas de risque pour l’environnement ou la santé humaine;
g) tout déchet dangereux extrait ou produit d’une autre manière par l’activité de dépollution fait l’objet d’une collecte, d’un transport, d’un traitement, d’une valorisation ou d’une élimination appropriés par un opérateur agréé, conformément aux exigences légales nationales;
h) les méthodes de dépollution des sols et des eaux souterraines fondées exclusivement sur la réduction des concentrations de polluants par dilution dans l’eau ou d’autres substances ne sont pas utilisées;
i) un plan de contrôle et de surveillance est mis en œuvre, y compris des mesures visant à réduire les incidences des activités de dépollution et à vérifier la réalisation des objectifs de dépollution, pendant au moins dix ans en cas d’excavation et d’enlèvement de la décharge ou du dépôt de déchets et pendant au moins 30 ans en cas d’isolement environnemental de la décharge ou du dépôt de déchets, à moins qu’une durée différente suffisante pour garantir la maîtrise des risques à long terme ne soit définie dans la législation nationale ou par l’autorité réglementaire compétente pour le projet de dépollution concerné.
| Ne pas causer de préjudice important (DNSH)
|
1) Atténuation du changement climatique
| Lorsque la masse des déchets mis en décharge contient des quantités importantes de déchets biodégradables, un système de capture et de réduction des gaz de décharge et un plan de surveillance des fuites de gaz de décharge sont mis en place conformément aux exigences opérationnelles et techniques de la directive 1999/31/CE ou, pour les activités menées dans des pays tiers, conformément à la législation nationale équivalente ou aux normes sectorielles internationales généralement reconnues.
|
2) Adaptation au changement climatique
| L’activité respecte les critères établis à l’appendice A de la présente annexe.
|
3) Utilisation durable et protection des ressources aquatiques et marines
|
L’activité respecte les critères établis à l’appendice B de la présente annexe.
Les mesures de dépollution appliquées protègent les ressources aquatiques et marines et se fondent sur les meilleures pratiques et technologies du secteur dans le but de:
a) réduire la production de lixiviats au départ de la décharge et éviter l’écoulement ou l’infiltration de lixiviats dans le sol environnant ainsi que tout danger potentiel pour les eaux souterraines et les eaux de surface;
b) collecter séparément et traiter de manière adéquate les eaux de ruissellement et les lixiviats avant rejet;
c) suivre et analyser les taux de production de lixiviat ainsi que la concentration et la composition du lixiviat au cours de la période de gestion après désaffectation au moyen de systèmes et de processus de contrôle et de surveillance appropriés;
d) collecter séparément et traiter de manière appropriée les terres polluées situées dans la décharge et autour de celle-ci afin de bloquer les transferts entre la décharge et les masses d’eau à travers un sol fortement imbibé.
|
4) Transition vers une économie circulaire
| Si le projet de dépollution prévoit l’excavation et l’enlèvement de la décharge ou du dépôt de déchets, les déchets excavés sont gérés conformément au principe de hiérarchie des déchets, en donnant la priorité au recyclage par rapport aux autres types de valorisation des matériaux, à l’incinération et à l’élimination, dans la mesure où cela est techniquement possible et n’augmente pas les risques pour l’environnement ou la santé humaine.
|
6) Protection et restauration de la biodiversité et des écosystèmes
|
L’activité respecte les critères établis à l’appendice D de la présente annexe.
Le cas échéant, l’introduction d’espèces exotiques envahissantes est empêchée et leur propagation est gérée conformément au règlement (UE) no 1143/2014.
2. 4. Dépollution de sites et zones contaminés
Description de l’activité
L’activité inclut:
a) la décontamination ou la dépollution des sols et des eaux souterraines dans la zone polluée, in situ ou ex situ, notamment par des méthodes physiques, chimiques ou biologiques;
b) la décontamination ou la dépollution des installations ou sites industriels contaminés;
c) la décontamination ou la dépollution des eaux de surface et de leurs rives à la suite d’une pollution accidentelle, par exemple par la collecte de polluants ou par des méthodes physiques, chimiques ou biologiques;
d) le nettoyage des déversements d’hydrocarbures et d’autres types de polluants sur ou dans:
i) les eaux de surface, y compris les rivières, les lacs, les eaux côtières ou les eaux de transition;
ii) les eaux souterraines au sens de la directive 2000/60/CE;
iii) les eaux marines au sens de la directive 2008/56/CE;
iv) les sédiments (pour tous les types d’eau de surface);
v) les écosystèmes aquatiques;
vi) les bâtiments;
vii) les sols;
viii) les écosystèmes terrestres;
e) la réduction matérielle de substances, de mélanges ou de produits dangereux, tels que l’amiante ou les peintures à base de plomb;
f) les autres activités spécialisées de réduction de la pollution;
g) le nettoyage après des catastrophes naturelles, telles que des inondations ou des tremblements de terre;
h) la dépollution de sites miniers désaffectés ou d’anciens sites non associés aux revenus liés à l’extraction minière;
i) les opérations de confinement, les barrières hydrauliques, les barrières actives et passives destinées à limiter ou à empêcher la migration de polluants.
L’activité comprend également toutes les activités nécessaires à la préparation, à la planification, à la surveillance et au suivi de l’activité de décontamination ou de dépollution elle-même, et notamment:
a) les travaux préparatoires, y compris les activités de collecte de données et de prospection (notamment géologique ou hydrologique), les études de faisabilité technique et des incidences sur l’environnement nécessaires pour délimiter le projet de dépollution;
b) la surveillance et le contrôle des mesures de dépollution, notamment:
i) l’échantillonnage du sol, de l’eau, des sédiments, du biote ou d’autres éléments;
ii) l’analyse en laboratoire des échantillons prélevés afin de déterminer la nature et la concentration des polluants;
iii) l’installation, l’exploitation et l’entretien d’installations et d’équipements de surveillance tels que des puits d’observation à l’intérieur et à l’extérieur du périmètre du site à dépolluer;
c) la démolition de bâtiments ou d’autres structures contaminés, le démantèlement de machines et d’équipements à grande échelle (c’est-à-dire leur déclassement), ainsi que la désimperméabilisation et le débétonnage des surfaces revêtues;
d) le terrassement ou le dragage des sols, y compris l’excavation, le remblai, le nivellement, la construction ou le renforcement des murs ou des clôtures de délimitation, d’un accès principal et de circulations intérieures et toute autre activité nécessaire aux opérations de décontamination;
e) la mise en œuvre d’autres mesures de protection de l’environnement et de prévention et de réduction de la pollution en vue de se conformer aux conditions prescrites dans le permis environnemental associé au projet de dépollution, y compris des mesures visant à garantir la sécurité des opérations sur site et la santé des travailleurs (par exemple, des mesures de prévention des incendies, de protection contre les inondations et de gestion des déchets dangereux), à protéger les travailleurs, à contrôler l’accès au site, à maîtriser les espèces envahissantes avant ou pendant la décontamination ou la dépollution, ainsi que les opérations de renforcement effectuées avant ou pendant la décontamination.
Cette activité économique ne comprend pas:
a) la protection phytosanitaire dans l’agriculture;
b) la purification de l’eau à des fins d’approvisionnement en eau;
c) la décontamination ou la dépollution des centrales et sites nucléaires;
d) le traitement et l’élimination des déchets dangereux ou non dangereux sans rapport avec le problème de contamination du site;
e) la restauration morphologique;
f) la dépollution des décharges non conformes et des dépôts sauvages ou abandonnés sans rapport avec le site à dépolluer (voir la section 2.3 de la présente annexe);
g) les services d’urgence [voir l’annexe II, section 14.1, du règlement délégué (UE) 2021/2139];
h) le balayage et l’arrosage des chaussées.
Les activités économiques relevant de la présente catégorie pourraient être associées à plusieurs codes NACE, notamment aux codes NACE 39, 33.20, 43.11, 43.12, 71.12, 71.20, 74.90 et 81.30 conformément à la nomenclature statistique des activités économiques établie par le règlement (CE) no 1893/2006.
Critères d’examen technique
| Contribution substantielle à la prévention et à la réduction de la pollution
|
1. Les activités de dépollution ne sont pas menées par l’exploitant qui a causé la pollution ou par une personne agissant pour le compte de cet exploitant afin de se conformer aux exigences de la directive 2004/35/CE ou, pour les activités menées dans des pays tiers, aux dispositions relatives à la responsabilité environnementale fondées sur le principe du «pollueur-payeur» conformément au droit national.
2. Les contaminants pertinents sont éliminés, maîtrisés, contenus ou diminués à l’aide de méthodes mécaniques, chimiques, biologiques ou autres, de sorte que la zone contaminée (sol, masse d’eau ou autre), compte tenu de son utilisation au moment des dommages ou de l’utilisation future approuvée de la zone, ne présente plus de risque important de nuire à la santé humaine et à l’environnement, comme indiqué:
a) dans les normes réglementaires nationales;
b) à défaut de telles normes, dans une évaluation interne des risques par site tenant compte des caractéristiques et de l’étendue de la zone touchée (sol, masse d’eau ou autre), du type, des propriétés (persistance, mobilité et toxicité) et de la concentration des substances, préparations, organismes ou micro-organismes, de leurs voies de migration possibles et de la probabilité de leur dispersion.
3. L’activité de dépollution est menée conformément aux meilleures pratiques du secteur et comprend tous les éléments suivants:
a) l’activité initiale ou l’unité et le matériel annexe défectueux qui ont causé la contamination ont été mis à l’arrêt et ne sont plus susceptibles d’entraîner une contamination supplémentaire avant qu’une activité d’évaluation ou de dépollution ne soit entreprise (à l’exception de la pollution atmosphérique transfrontière à longue distance ou d’autres sources diffuses non identifiables);
b) les travaux préparatoires, y compris les prospections spécifiques au site et la collecte de données physiques, chimiques ou microbiologiques, sont effectués conformément aux meilleures pratiques du secteur et aux meilleures techniques disponibles afin d’établir les éléments suivants servant à définir les objectifs environnementaux de la dépollution et à évaluer les mesures de dépollution possibles:
i) l’emplacement, les caractéristiques et l’étendue du site contaminé;
ii) les conditions géologiques et hydrologiques sous-jacentes;
iii) la quantité, la composition et les sources probables de contamination;
iv) la pollution des sols et des eaux qui en résulte, ainsi que les risques pour la santé humaine et l’environnement;
c) les options de dépollution sont analysées à la lumière de l’annexe II de la directive 2004/35/CE et les mesures les plus appropriées sont intégrées dans un plan de dépollution spécifique, comprenant les exigences et le plan en matière de surveillance;
d) tous les déchets dangereux ou non dangereux et les sols contaminés extraits ou autrement produits par l’activité de dépollution font l’objet d’une collecte, d’un transport, d’un traitement, d’une valorisation ou d’une élimination appropriés par un opérateur agréé, conformément aux exigences légales;
e) les méthodes de dépollution n’incluent pas la réduction des concentrations de polluants par dilution dans l’eau ou d’autres substances, à moins qu’une justification complète, pour des raisons autres que des considérations de coût, ne soit fournie dans le plan de dépollution;
f) des activités de contrôle, de suivi ou d’entretien sont menées pendant une phase de gestion après désaffectation d’au moins dix ans, à moins qu’une autre durée, suffisante pour garantir la maîtrise des risques à long terme, ne soit définie dans le droit national ou dans le plan de dépollution et de suivi (voir point 4).
4. Chaque plan de dépollution et de suivi est approuvé par l’autorité compétente conformément aux exigences légales nationales, après consultation des parties prenantes locales.
| Ne pas causer de préjudice important (DNSH)
|
1) Atténuation du changement climatique
|
L’activité n’implique pas la dégradation de terres présentant un important stock de carbone.
Les mesures du processus d’élimination ou de traitement complet visant à réduire les émissions de GES de niveau 1 et 2 sont incluses dans le plan de dépollution.
|
2) Adaptation au changement climatique
| L’activité respecte les critères établis à l’appendice A de la présente annexe.
|
3) Utilisation durable et protection des ressources aquatiques et marines
| L’activité respecte les critères établis à l’appendice B de la présente annexe.
|
4) Transition vers une économie circulaire
| Au moins 70 % (en masse) des déchets non dangereux de construction et de démolition ou issus d’autres matériaux (à l’exclusion des matériaux naturels visés dans la catégorie 17 05 04 de la liste européenne des déchets établie par la décision 2000/532/CE) qui sont générés sur le site faisant l’objet de la dépollution sont préparés en vue du réemploi, du recyclage et d’autres formes de valorisation des matières, y compris les opérations de remblayage qui utilisent des déchets en lieu et place d’autres matériaux, conformément à la hiérarchie des déchets et au protocole européen de traitement des déchets de construction et de démolition, à moins qu’une justification complète, se fondant sur des motifs techniques ou environnementaux autres que des considérations de coûts, ne soit donnée dans le plan de dépollution approuvé.
|
6) Protection et restauration de la biodiversité et des écosystèmes
|
L’activité respecte les critères établis à l’appendice D de la présente annexe.
Les aspects suivants sont garantis:
a) dans l’Union, en ce qui concerne les sites Natura 2000: l’activité n’a pas d’incidences majeures sur les sites Natura 2000, eu égard à leurs objectifs de conservation et sur la base d’une évaluation appropriée réalisée conformément à l’article 6, paragraphe 3, de la directive 92/43/CEE;
b) dans l’Union, toutes zones confondues: l’activité ne porte pas atteinte au rétablissement ou au maintien dans un état de conservation favorable des populations d’espèces protégées au titre des directives 92/43/CEE et 2009/147/CE. L’activité ne porte pas atteinte non plus au rétablissement ou au maintien dans un état de conservation favorable des types d’habitats concernés et protégés en vertu de la directive 92/43/CEE;
c) l’introduction d’espèces exotiques envahissantes est empêchée ou leur propagation est gérée conformément au règlement (UE) no 1143/2014.