Section 1. Aucune exigence en matière d’informations standard ou d’essais
Aucune information standard ni aucun essai ne sont requis pour les substances de départ et les constituants organiques cimentaires lorsque l’une quelconque des conditions suivantes est remplie:
a) la valeur paramétrique de la substance de départ ou du constituant organique cimentaire est fixée à l’annexe I de la directive (UE) 2020/2184;
b) la concentration maximale tolérable au robinet (MTC tap) de la substance de départ ou du constituant organique cimentaire est fixée à l’annexe correspondante de la décision d’exécution (UE) 2024/367 de la Commission à la suite d’une décision de la Commission relative à une demande portant sur une substance de départ, une composition ou un constituant organique cimentaire présentée à l’ECHA en vertu de l’article 3 du règlement délégué (UE) 2024/369 de la Commission et le demandeur présente au moins les informations nouvelles ou mises à jour qui sont disponibles à partir de la date de la décision de la Commission;
c) une limite de migration spécifique est fixée en application du règlement (UE) no 10/2011 de la Commission pour une période inférieure à quinze ans avant la présentation d’une demande au titre de l’article 3 du règlement délégué (UE) 2024/369.
Section 2. Informations standard ou essais requis
2. 1. Les essais au titre de la présente section sont réalisés conformément aux principes de bonnes pratiques de laboratoire définis par la directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil ou à d’autres normes internationales reconnues par la Commission ou par l’ECHA comme étant équivalentes aux dispositions de ladite directive.
2. 2. Les essais au titre de la présente section sont réalisés conformément à la méthode d’essai définie et décrite par l’ECHA et publiée sur son site internet, compte tenu notamment des exigences énoncées au point 2.5.
2. 3. La colonne 1 du tableau 1 énumère les informations standard et essais requis pour une substance de départ ou un constituant organique cimentaire.
La colonne 1 du tableau 1, points 4.7 et 4.8, énumère les informations standard et essais requis pour les espèces chimiques pertinentes autres qu’une substance de départ ou un constituant organique cimentaire.
La colonne 1 du tableau 1, points 4.1.3, 4.2 et 4.4, énumère les informations standard et essais requis pour une composition métallique, ou constituée d’émaux, de céramiques ou d’autres matériaux inorganiques.
La colonne 2 du tableau 1 établit des règles spécifiques en vertu desquelles les informations standard et essais figurant dans la colonne 1 peuvent être omis, remplacés par d’autres informations ou adaptés autrement.
2. 4. Toute autre information physico-chimique pertinente doit être recensée et prise en considération en sus.
2. 5. Lorsqu’une méthode d’essai offre une certaine souplesse dans la détermination ou le choix de la conception de l’étude, y compris en n’interdisant pas certaines spécifications, la conception choisie garantit que les données générées sont adéquates pour les essais de migration et l’évaluation des risques en la matière.
2. 6. Les règles générales d’adaptation énoncées à l’annexe XI, sections 1 et 2, du règlement (CE) no 1907/2006 s’appliquent mutatis mutandis.
Tableau 1
Informations standard et essais en ce qui concerne les propriétés physico-chimiques, et règles spécifiques d’adaptation de ces informations et essais
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Colonne 1
Informations standard et essais
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Colonne 2
Règles spécifiques d’adaptation des informations standard et essais
| 4.1. | Aspect à 20 °C et 101,3 kPa |
| 4.1.1. | État physique |
| 4.1.2. | État (par exemple, visqueux, cristallin, poudreux) |
| 4.1.3. | Couleur |
| 4.1.4. | Odeur |
| 4.2. | Point de fusion/congélation | Il n’est pas nécessaire de fournir des informations si la valeur se situe en dessous d’une limite inférieure de – 20 °C.
| 4.3. | Point d’ébullition |
Il n’est pas nécessaire de fournir des informations en ce qui concerne:
a) les gaz;
b) les solides dont le point de fusion se situe au-delà de 300 °C ou qui se décomposent avant d’avoir atteint leur point d’ébullition, auquel cas le point d’ébullition à pression réduite peut être estimé ou mesuré;
c) les substances qui se décomposent avant d’avoir atteint leur point d’ébullition (par exemple, auto-oxydation, réarrangement, dégradation, décomposition, etc.).
| 4.4. | Densité |
L’étude de densité n’est nécessaire dans aucun des cas suivants:
a) si la substance n’est stable en solution que dans un solvant particulier et si la densité de la solution est similaire à celle du solvant, auquel cas il suffit d’indiquer si la densité de la solution est plus élevée ou moins élevée que celle du solvant;
b) si la substance est un gaz, auquel cas une estimation fondée sur un calcul est faite à partir de sa masse moléculaire et des lois des gaz parfaits.
| 4.5. | Pression de vapeur |
Il n’est pas nécessaire de fournir des informations si le point de fusion est supérieur à 300 °C.
Si le point de fusion se situe entre 200 °C et 300 °C, une valeur limite obtenue à l’aide d’une mesure ou d’une méthode de calcul reconnue est suffisante.
| 4.5.1. | La constante de la loi de Henry doit toujours être indiquée pour les solides et les liquides, si elle peut être calculée |
| 4.6. | Tension superficielle d’une solution aqueuse |
Il n’est nécessaire de fournir des informations que dans les cas suivants:
a) en se fondant sur la structure, une activité superficielle est prévue ou prévisible;
b) l’activité superficielle est une propriété souhaitée du matériau.
Si l’hydrosolubilité de la substance est inférieure à 1 mg/l à 20 °C, l’essai ne doit pas être réalisé.
| 4.7. | Hydrosolubilité |
Il n’est pas nécessaire de fournir des informations dans les cas suivants:
a) la substance est instable sur le plan hydrolytique à pH 4, 7 et 9 (demi-vie inférieure à douze heures);
b) la substance est facilement oxydable dans l’eau.
Si la substance semble «insoluble» dans l’eau, il est procédé à un essai aux limites jusqu’à la limite de détection de la méthode d’analyse.
Pour les métaux et les composés métalliques modérément solubles, des informations sur la transformation/dissolution dans des milieux aqueux doivent être fournies.
| 4.8. | Coefficient de partage (n-octanol/eau) et sa dépendance au pH |
Il n’est pas nécessaire de fournir des informations si la substance est inorganique.
Si l’essai ne peut être effectué (par exemple, parce que la substance se décompose, a une activité superficielle importante, réagit violemment pendant l’essai ou ne se dissout pas dans l’eau ni dans l’octanol, ou parce qu’il n’est pas possible d’obtenir une substance suffisamment pure), il y a lieu de fournir une valeur calculée pour le coefficient de partage, ainsi que des précisions sur la méthode de calcul.
| 4.9. | Granulométrie | L’étude n’est pas nécessaire si la substance est commercialisée ou utilisée sous une forme non solide ou non granulaire.
| 4.10. | Constante de dissociation |
Il n’est pas nécessaire de fournir des informations dans les cas suivants:
a) si la substance est hydrolytiquement instable (demi-vie inférieure à douze heures) ou si elle est facilement oxydable dans l’eau;
b) s’il est scientifiquement impossible de réaliser l’essai, par exemple si la méthode analytique n’est pas assez sensible;
c) si, sur la base de la structure, la substance ne possède aucun groupe chimique susceptible de se dissocier.