Section 1. Exigences générales, informations standard et essais pour la détermination de la migration
1. 1. Les essais au titre de la présente section sont réalisés conformément aux principes de bonnes pratiques de laboratoire définis par la norme EN ISO/IEC 17025 ou à d’autres normes internationales reconnues par la Commission ou par l’ECHA comme étant équivalentes.
1. 2. Les essais ou modélisations doivent suivre la méthode d’essai appropriée déterminée par l’ECHA et publiée sur son site internet ou indiquée ci-dessous. Ces essais et modélisations suivent également les spécifications définies par l’ECHA et publiées sur son site internet de manière à permettre d’aboutir à des conclusions adéquates et fiables sur la migration, compte tenu de l’obligation qui est faite de déterminer la migration pour les pires conditions d’utilisation prévisibles.
1. 3. Les essais ou modélisations au titre de la présente section doivent être effectués en fonction de l’utilisation prévue pour la substance de départ, la composition ou le constituant, et l’éprouvette doit être représentative des pires conditions d’utilisation prévisibles.
1. 4. Il convient de générer un volume suffisant d’informations relatives à la détermination de la migration de toutes les substances suivantes, à tout le moins les informations figurant dans le tableau 1:
a) la substance de départ, le constituant organique cimentaire, le constituant de la substance et chaque espèce ajoutée involontairement identifiés conformément à l’annexe I, points 1.3 et 1.5 du tableau, et à l’annexe II, tableau 1, point 3, ainsi que toute substance de départ ou tout constituant organique cimentaire qui fonctionne comme un monomère ou une autre substance réactive d’un polymère principal présent dans le matériau;
b) chaque constituant ou impureté de la composition métallique identifiés conformément à l’annexe I, points 1.3.2 et 1.3.3 du tableau, sauf si:
i) le constituant de la composition métallique est le phosphore, le silicium, le soufre ou l’étain; ou
ii) l’impureté de la composition métallique est l’aluminium, le fer, le manganèse, le phosphore, le silicium, l’étain ou le zinc;
c) chaque constituant et impureté de la composition inorganique identifiés conformément à l’annexe I, points 1.3.2 et 1.3.3 du tableau, sauf si le constituant de la composition inorganique est le carbone, le calcium, le fluor, le fer, le magnésium, l’azote, le phosphore, le potassium, le silicium, le sodium, l’étain ou le zinc.
1. 5. Dans le cas où les substances de départ sont des métaux ou des alliages qui ne figurent pas sur la liste positive européenne des compositions en tant que matériaux métalliques, les eaux de migration résultant de l’essai d’une éprouvette représentative du matériau final sont analysées conformément aux règles définies au point 1.4 b).
1. 6. Toute autre information pertinente disponible en matière de migration est recensée et prise en considération.
Tableau 1
Informations standard et essais relatifs à la migration
| | | Substance de départ ou matériaux organiques/constituants organiques cimentaires | Composition de matériaux métalliques | Composition constituée d’émaux, de céramiques ou d’autres matériaux inorganiques
| 5. | Migration: |
| 5.1. | Éprouvettes |
| 5.1.1. | | Description détaillée des éprouvettes comprenant les dimensions, la production des éprouvettes et le stockage des éprouvettes entre la production et l’échantillonnage, y compris le nom du producteur des éprouvettes.
| 5.1.2. | | Dosage de la substance de départ/du constituant organique cimentaire aux fins de la production des éprouvettes. | |
| 5.1.3. | | Dosage de la substance de départ/du constituant organique cimentaire dans les éprouvettes. | |
| 5.1.4. | | | Composition des éprouvettes. | Composition des éprouvettes.
| 5.1.5. | | | Rugosité de la surface intérieure des éprouvettes. |
| 5.2. | Essais de sécurité sanitaire des substances spécifiées à l’annexe IV, section 1.4 au moyen de méthodes de migration ou de méthodes électrochimiques. | Méthode d’essai pour les produits fabriqués en usine et les produits appliqués sur place obtenus à partir de matériaux organiques ou contenant de tels matériaux conformément aux normes visées à l’annexe I de la décision d’exécution (UE) 2024/368. |
a) Toutes les compositions métalliques: méthode d’essai du banc d’essai dynamique pour l’évaluation du relargage de métaux établie dans la norme EN 15664-1.
b) Compositions métalliques présentant un comportement passif au contact de l’eau destinée à la consommation humaine: méthode d’essai pour l’évaluation du comportement passif des aciers inoxydables et autres alliages passifs établie dans la norme EN 16056.
c) Placages:
• • méthode d’essai visée au point a); ou
• • méthode d’essai établie dans la norme EN 16058, avec trois éprouvettes différentes.
| Méthode d’essai pour les produits obtenus à partir de matériaux vitreux (porcelaine/émail vitrifié) ou contenant de tels matériaux conformément à la norme décrite à l’annexe IV de la décision d’exécution (UE) 2024/368.
| 5.3. | Méthodes et techniques d’analyse |
Pour les essais réalisés conformément au point 5.2 (à l’exclusion de la méthode d’essai pour l’évaluation du comportement passif des aciers inoxydables et autres alliages passifs):
Description détaillée des méthodes et techniques appliquées pour analyser les concentrations d’espèces ou éléments chimiques potentiellement pertinents provenant de la migration et/ou de l’eau de contact résultant d’essais de migration. Pour les couches superficielles (revêtements, placages), cela inclut les espèces et éléments chimiques pertinents de la couche superficielle et du substrat. Les méthodes et techniques sont validées et satisfont à des critères minimaux de performance. Cette description comprend les protocoles expérimentaux suivis et l’interprétation pertinente des résultats. Ces informations doivent être suffisantes pour que les méthodes puissent être reproduites.
Section 2. Règles générales d’adaptation des informations et des essais en ce qui concerne la migration
2. 1. Une prédiction de la migration, par modélisation mathématique, des matériaux organiques conforme à la norme en matière d’essais de migration établie à l’annexe I de la décision d’exécution (UE) 2024/368 peut remplacer les essais pour des substances visées à l’annexe IV, section 1.4, utilisées dans un matériau organique dès lors que, sur la base d’une explication scientifique, l’une des conditions suivantes est remplie:
a) il est démontré que les essais sont techniquement impossibles;
b) les essais nécessiteraient une concentration de la substance dans l’eau inférieure à la limite de quantification, à l’aide de la meilleure technique disponible;
c) la substance d’essai se dégrade rapidement dans l’eau.
2. 2. Il peut être dérogé aux essais physiques d’une composition métallique si, en raison de similitudes structurelles et de composition, sa migration est susceptible d’être comparable à celle d’une autre composition métallique et si les conditions suivantes sont remplies:
a) pour les compositions ferreuses, les compositions sont utilisées dans des conditions de débit permanent d’eau et la justification tient compte de la composition de l’eau et, en particulier, de la concentration d’oxygène;
b) pour les alliages de cuivre:
i) les alliages présentent une même tenue à la corrosion;
ii) l’éprouvette représentative appartient à la même catégorie de composition métallique;
iii) les alliages possèdent des éléments d’alliage, des impuretés et des microstructures identiques;
iv) les constituants et les impuretés de la composition métallique similaire présentent des MTCtap supérieures à 100 μg/l;
c) pour les compositions ferreuses et les alliages de cuivre visés aux points a) et b):
i) un essai de migration adéquat et fiable a été réalisé pour la composition métallique similaire;
ii) l’adéquation aux fins de la détermination de la concentration au robinet (Ctap) et de l’identification des espèces chimiques pertinentes a été démontrée;
iii) la Ctap et l’identification des espèces chimiques pertinentes de cette composition métallique similaire ont été prises en compte.
Dans tous les cas, il y a lieu de fournir une documentation suffisante et fiable sur la méthode appliquée. Cette documentation comprend une explication des raisons pour lesquelles la migration de la composition métallique peut être déterminée sur la base des informations relatives à la composition métallique similaire ainsi que des informations étayant scientifiquement cette explication.
Section 3. Critères d’identification des espèces chimiques pertinentes
Les espèces chimiques pertinentes sont celles auxquelles s’appliquent les exigences de l’annexe V pour démontrer que la substance de départ, la composition ou le constituant satisfait aux critères d’acceptation énoncés à l’annexe VI. Les espèces chimiques pertinentes sont les suivantes:
a) les substances de départ et les constituants organiques cimentaires qui fonctionnent comme un monomère ou une autre substance réactive d’un polymère principal présent dans le matériau;
b) les substances de départ, les constituants organiques cimentaires, les constituants de la substance et les espèces ajoutées involontairement à partir de la substance de départ ou du constituant organique cimentaire qui présentent l’un des dangers pour la santé humaine visés à l’annexe VI, section 1.1, quel que soit leur niveau de migration;
c) les substances de départ, les constituants organiques cimentaires, les constituants de la substance et les espèces ajoutées involontairement provenant d’une substance de départ ou d’un constituant organique cimentaire qui ne relèvent pas du point a) ou b) et qui ont été soumis à essais conformément au tableau 1 et pour lesquels il a été constaté qu’ils migrent dans l’eau destinée à la consommation humaine avec une Ctap supérieure à 0,1 μg/l;
d) les constituants ou impuretés d’une composition métallique qui ont été soumis à essais conformément au tableau 1;
e) les constituants ou impuretés d’une composition constituée d’émaux, de céramiques ou d’autres matériaux inorganiques qui ont été soumis à essais conformément au tableau 1.