Section 1. Méthode d’acceptation limitée
1. 1. La section 2 ne s’applique pas à une espèce chimique pertinente qui est une substance de départ, un constituant organique cimentaire, un constituant de la substance ou une espèce ajoutée involontairement lorsque cette substance ou ce constituant est:
a) classé(e) i) dans les catégories 1A ou 1B pour la cancérogénicité, la mutagénicité ou la toxicité pour la reproduction, ii) dans la catégorie 1 pour la perturbation endocrinienne pour la santé humaine, iii) en tant que substance persistante, bioaccumulable et toxique, iv) en tant que substance très persistante et très toxique, v) en tant que substance persistante, mobile et toxique, ou vi) en tant que substance très persistante et très mobile au sens du règlement (CE) no 1272/2008; ou
b) identifié(e) comme une substance très préoccupante dans la liste de substances établie en vertu de l’article 59 du règlement (CE) no 1907/2006, à l’exception de celles identifiées sur la base de l’article 57, point f), dudit règlement uniquement pour l’environnement.
Dans l’un ou l’autre cas, les substances de départ ou les constituants organiques cimentaires visés au premier alinéa sont acceptés dans la liste positive européenne dans les conditions d’utilisation suivantes:
a) L’espèce chimique pertinente est:
i) une espèce ajoutée involontairement, ou
ii) un constituant de la substance, ou
iii) une substance de départ ou un constituant organique cimentaire qui est un monomère d’un polymère principal du matériau de contact.
b) La Ctap est inférieure à la limite générique de 0,1 μg/l ou à la MTCtap calculée à partir de la valeur paramétrique fixée à l’annexe I de la directive (UE) 2020/2184 par l’application d’un coefficient de répartition approprié afin de tenir compte des multiples voies d’exposition à l’espèce chimique pertinente, outre l’exposition par les matériaux utilisés dans les produits en contact avec l’eau destinée à la consommation humaine.
c) La concentration de la substance de départ, du constituant organique cimentaire, du constituant de la substance ou de l’espèce ajoutée involontairement dans le matériau final est inférieure à 0,1 % (m/m), sauf si l’essai physique de migration est incertain, auquel cas la concentration dans le matériau final est inférieure à 0,02 % (m/m).
1. 2. La section 2, partie 2.4, ne s’applique pas en cas de préoccupation quant au fait qu’une espèce pertinente qui est une substance de départ, un constituant organique cimentaire, un constituant de la substance ou une espèce ajoutée involontairement puisse avoir des propriétés de génotoxicité, de cancérogénicité ou de perturbation endocrinienne pour la santé humaine avec un mode d’action sans seuil.
En pareil cas, les substances de départ ou les constituants organiques cimentaires visés au premier alinéa peuvent être acceptés sur la liste positive européenne si la Ctap est inférieure à la limite générique de 0,1 μg/l ou à la MTCtap calculée à partir de la valeur paramétrique fixée à l’annexe I de la directive (UE) 2020/2184 par l’application d’un coefficient de répartition approprié afin de tenir compte des multiples voies d’exposition à l’espèce chimique pertinente, outre l’exposition par les matériaux utilisés dans les produits en contact avec l’eau destinée à la consommation humaine.
1. 3. La section 2, partie 2, ne s’applique pas à une espèce chimique pertinente dans les cas suivants:
a) la valeur paramétrique de l’espèce chimique pertinente dans le type de matériau applicable est fixée à l’annexe I de la directive (UE) 2020/2184, auquel cas la MTCtap est calculée en appliquant un coefficient de répartition approprié afin de tenir compte des multiples voies d’exposition à l’espèce chimique pertinente, outre l’exposition par les matériaux utilisés dans les produits en contact avec l’eau destinée à la consommation humaine, auquel cas la valeur MTCtap doit être utilisée aux fins de la section 2, partie 4;
b) la MTC tap de l’espèce chimique pertinente dans le type de matériau applicable est fixée à l’annexe correspondante de la décision d’exécution (UE) 2024/367 à la suite d’une décision de la Commission relative à une demande portant sur une substance de départ, une composition ou un constituant organique cimentaire présentée à l’ECHA en vertu de l’article 4 du règlement délégué (UE) 2024/369, auquel cas MTC tap peut être utilisée aux fins de la section 2, partie 4, à condition qu’elle ne puisse pas être modifiée par des informations qui ne figuraient pas dans la précédente demande relative à la substance de départ, à la composition ou au constituant organique cimentaire considéré(e);
c) une autorisation pour une substance active a été accordée en vertu du règlement (UE) no 528/2012 sur la base d’un avis de l’ECHA fixant un seuil de sécurité défini pour la voie orale, et cette substance est utilisée en tant que telle dans des matériaux en contact avec l’eau relevant du type de produits 6; dans ce cas, ce seuil de sécurité est à utiliser aux fins de la section 2, partie 4;
d) une limite de migration spécifique a été fixée en application du règlement (UE) no 10/2011 de la Commission pour une période inférieure à quinze ans à compter de la date de présentation d’une demande au titre de l’article 4 du règlement délégué (UE) 2024/369, auquel cas cette limite de migration spécifique divisée par 20 l/kg est utilisée aux fins de la section 2, partie 4.
1. 4. La section 2, partie 2.4, ne s’applique pas dans les cas suivants:
a) les informations disponibles pour l’espèce chimique pertinente sont insuffisantes pour exclure la génotoxicité, auquel cas la limite générique de MTCtap de 0,1 μg/l s’applique aux fins de la section 2, partie 4;
b) les informations disponibles figurant dans les tableaux 1, 2 et 3 de l’annexe V pour l’espèce chimique pertinente sont suffisantes pour exclure la génotoxicité mais ne permettent pas de tirer des conclusions sur les effets toxiques énumérés à la section 2, partie 2.1.2. Dans ce cas, la limite générique de MTCtap de 2,5 μg/l s’applique aux fins de la section 2, partie 4. Cette limite générique ne peut s’appliquer aux effets toxiques pour la santé humaine avec un mode d’action sans seuil visés à la section 1.2, premier alinéa.
Section 2. Méthode d’acceptation exhaustive
Partie 1. Introduction
1. 1. La méthode d’acceptation des substances de départ, des compositions et des constituants est fondée sur une évaluation des risques. Cette évaluation des risques va ensuite permettre de:
a) déterminer la MTCtap pour chaque espèce chimique pertinente;
b) garantir que la Ctap soit, pour chaque espèce chimique pertinente, inférieure à sa MTCtap.
1. 2. Outre les informations requises en vertu des annexes I, II et III, une évaluation des risques tient compte de toute autre information technique ou scientifique pertinente disponible concernant les pires conditions d’utilisation prévisibles. Selon le cas, les conditions d’utilisation sont appliquées.
1. 3. Les informations fournies dans l’évaluation des risques permettent au comité d’évaluation des risques de l’ECHA d’évaluer la conformité de la substance de départ, de la composition ou du constituant avec les critères énoncés à l’article 11, paragraphe 1, de la directive (UE) 2020/2184 et de rendre un avis sur cette conformité.
Partie 2. Évaluation des dangers
2. 1. Principes
2. 1.1. Aux fins de l’acceptation d’une substance de départ, d’une composition ou d’un constituant, le processus d’évaluation des dangers pour la santé humaine comprend une évaluation des effets, qui suit les étapes suivantes:
a) mise en évidence des dangers: mise en évidence des effets néfastes que les espèces chimiques pertinentes sont intrinsèquement capables de provoquer;
b) caractérisation des dangers: évaluation du rapport dose (concentration)-réponse (effets): estimation de la relation entre la dose, ou le niveau d’exposition aux espèces chimiques pertinentes, et l’incidence et la gravité d’un effet, le cas échéant.
2. 1.2. L’évaluation des dangers pour la santé humaine porte sur les effets toxiques potentiels suivants pour la population humaine en général et sur l’exposition par voie orale:
a) mutagénicité;
b) toxicité systémique (pour l’organe cible) après administration répétée;
c) toxicité pour la reproduction;
d) cancérogénicité;
e) neurotoxicité;
f) immunotoxicité;
g) perturbation endocrinienne pour la santé humaine.
2. 1.3. La mise en évidence des dangers porte sur les propriétés et sur les effets néfastes potentiels des espèces chimiques pertinentes qui migrent à partir du matériau.
2. 2. Évaluation du rapport dose-réponse
2. 2.1. L’établissement d’une relation quantitative dose (concentration)-réponse (effet) est nécessaire et, dans la mesure du possible, une dose sans effet nocif observé (NOAEL) est déterminée. Si cela n’est pas possible, il convient de déterminer la dose ou concentration la plus faible à laquelle un effet nocif est observé (LOAEL). Le cas échéant, d’autres descripteurs du rapport dose-effet peuvent être utilisés comme valeurs de référence.
2. 2.2. Lors de l’évaluation des dangers, une attention particulière est accordée aux données sur la toxicité provenant d’études de l’exposition humaine, si ces données sont disponibles, notamment des informations provenant des fabricants, des centres antipoison ou d’études épidémiologiques.
2. 3. Niveau dérivé sans effet
2. 3.1. L’établissement d’un niveau dérivé sans effet (DNEL) s’effectue conformément à l’annexe I, section 1.4, du règlement (CE) no 1907/2006.
2. 4. Concentration maximale tolérable au robinet (MTCtap)
2. 4.1. Sous réserve des dispositions de la partie 2.4.2., la MTCtap est égale à une valeur calculée sur la base de la dose orale sûre (DNEL), du poids corporel (60 kg), du taux d’ingestion d’eau potable de 2 l (litres) par jour et d’un coefficient de répartition approprié (exprimé en pourcentage) afin de tenir compte des multiples voies d’exposition à l’espèce chimique pertinente, outre l’exposition par le matériau utilisé dans les produits en contact avec l’eau destinée à la consommation humaine.
MTCtap (μg/l) = DNEL mgkgd60 kg1 000 μgmg2 ld ALF
2. 4.2. Par dérogation à la partie 2.4.1:
a) si la Ctap < 2,5 μg/l et si les essais de génotoxicité sont négatifs: la MTCtap 1) ne doit pas être inférieure à 0,1 μg/l pour un constituant organique cimentaire et 2) ne doit pas être supérieure à 2,5 μg/l, à moins que ce ne soit dûment justifié et que la demande satisfasse aux exigences du tableau 2 de l’annexe V, auquel cas le point b) ci-dessous s’applique;
b) si la Ctap est égale ou supérieure à 2,5 μg/l mais inférieure à 250 μg/l, la MTCtap n’est pas supérieure à 250 μg/l.
Partie 3. Évaluation de la migration
3. 1. La Ctap à comparer avec la MTCtap est déterminée sur la base des pires conditions d’utilisation prévisibles, y compris en termes de représentativité: de la concentration dans la matrice du matériau, de l’eau, du rapport surface/volume d’eau et de la température, tels que ces paramètres sont déterminés par l’ECHA et publiés sur son site internet pour chaque méthode d’essai, en tenant compte, notamment, des exigences de détermination sur la base des pires conditions d’utilisation prévisibles et de la norme EN appropriée.
Partie 4. Acceptation des risques
4. 1. Acceptation des risques concernant les substances de départ pour matériaux organiques, les constituants organiques cimentaires et les compositions constituées d’émaux, de céramiques et d’autres matériaux inorganiques
La substance de départ, la composition ou le constituant est accepté(e) si Ctap < MTCtap pour chaque espèce chimique pertinente le dixième jour de l’essai conformément à l’annexe IV, tableau 1, point 5.2.
4. 2. Acceptation des risques concernant les matériaux métalliques
Pour l’évaluation des résultats du banc d’essai (conformément à la norme EN 15664-1), il convient de prendre en considération la moyenne arithmétique des concentrations équivalentes pour un tube [MEPn (T)] analysées à partir des eaux de contact pertinentes (voir annexe IV, point 1.1).
La composition peut être acceptée pour un groupe de produits présentant la surface de contact présumée «a» (voir tableau 2 de l’annexe II) si les critères suivants sont remplis pour toutes les eaux d’essai requises:
a) les MTCtap sont respectées pour tous les éléments analysés à partir de la seizième semaine d’essai;
b) les concentrations de métaux analysées ne présentent aucune tendance à la hausse.