À l’annexe de la décision d’exécution (UE) 2021/1182, les entrées suivantes sont ajoutées:
| No | Référence de la norme
| «18. |
EN 455-3:2023
Gants médicaux non réutilisables — Partie 3: Exigences et essais pour évaluation biologique
| 19. |
EN ISO 10993-15:2023
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages (ISO 10993-15:2019)
| 20. |
EN ISO 10993-17:2023
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 17: Appréciation du risque toxicologique des constituants des dispositifs médicaux (ISO 10993-17:2023)
| 21. |
EN ISO 10993-18:2020
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux des dispositifs médicaux au sein d’un processus de gestion du risque (ISO 10993-18:2020)
EN ISO 10993-18:2020/A1:2023
| 22. |
EN ISO 11137-2:2015
Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose stérilisante (ISO 11137-2:2013)
EN ISO 11137-2:2015/A1:2023
| 23. |
EN ISO 11607-1:2020
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage (ISO 11607-1:2019)
EN ISO 11607-1:2020/A1:2023
| 24. |
EN ISO 11607-2:2020
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage (ISO 11607-2:2019)
EN ISO 11607-2:2020/A1:2023
| 25. |
EN ISO 17664-2:2023
Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — Partie 2: Dispositifs médicaux non critiques (ISO 17664-2:2021)»