Article considérant 4

(4) Sur la base de la demande, le CEN et le Cenelec ont révisé les normes harmonisées EN 455-3:2015 sur les gants médicaux non réutilisables, EN ISO 10993-15:2009 sur l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, EN ISO 10993-17:2009 sur l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, EN ISO 10993-18:2020 sur l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, EN ISO 11137-2:2015 sur la stérilisation des produits de santé, EN ISO 11607-1:2020 sur les emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal, ISO 11607-2:2020 sur les emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal et EN ISO 17664:2017 sur le traitement de produits de soins de santé, dont les références ne sont pas publiées au Journal officiel de l’Union européenne, afin de tenir compte des progrès techniques et scientifiques les plus récents et de la nécessité de soutenir les exigences du règlement (UE) 2017/745. Il en a résulté l’adoption des normes harmonisées EN 455-3:2023, EN ISO 10993-15:2023, EN ISO 10993-17:2023 et EN ISO 17664-2:2023 (ci-après les «normes») et des amendements EN ISO 10993-18:2020/A1:2023, EN ISO 11137-2:2015/A1:2023, EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 et EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 (ci-après les «amendements»).