Article considérant 3

(3) La préparation aseptique des injectables dans les hôpitaux suppose la mise en œuvre de procédés de fabrication en milieu stérile, dans des enceintes de sécurité ou des isolateurs. Ainsi que l’a expliqué l’autorité compétente du Luxembourg, l’installation préexistante du Centre hospitalier de Luxembourg (enceinte de sécurité), devenue obsolète, a été remplacée par un isolateur. L’utilisation d’un isolateur requiert l’emploi de produits biocides pour désinfecter ses surfaces internes. L’installation complète — isolateur, produit biocide, dispositif de vaporisation utilisé pour la désinfection — est fournie ensemble et nécessite un processus de validation complexe. Selon le fournisseur de l’isolateur, Raidox 35 % est le seul produit biocide validé par le fabricant de l’installation pour la désinfection de l’isolateur. Comme l’a indiqué l’autorité compétente du Luxembourg, la disponibilité de Raidox 35 % est donc nécessaire pour que l’isolateur puisse fonctionner correctement et, partant, pour que des soins essentiels adaptés aux besoins des patients puissent continuer à être fournis. Le fournisseur de l’isolateur examine actuellement la possibilité de remplacer Raidox 35 % par un autre produit biocide. Les nécessaires validation du produit biocide et du dispositif de vaporisation puis validation sur place prendront encore un certain temps.