| Numéro d’identification de l’additif | Nom du titulaire de l’autorisation | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation | Limites maximales de résidus (LMR) dans les denrées alimentaires d’origine animale concernées
| en mg de substance active/kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %
| Catégorie: coccidiostatiques et histomonostatiques
| 51764 | Huvepharma NV | Bromhydrate d’halofuginone (Stenorol) |
Composition de l’additif
Préparation:
— de bromhydrate d’halofuginone: 0,6 %,
— de povidone (polyvinylpyrrolidone): 1 %,
— d’huile de ricin (ricinoléate de macrogolglycérol): 2 %,
— de rafles de maïs: 96,4 %.
Sous forme solide.
Caractérisation de la substance active
Bromhydrate d’halofuginone:
— C16H17BrClN3•HBr
— Numéro CAS: 64924-67-0
— bromhydrate de trans-(±)-7-bromo-6-chloro-3-[3-(3-hydroxy-2-pipéridyl)-2-oxopropyl]-4(3H)-quinazolinone
— Obtenu par synthèse chimique.
Impuretés: isomère cis de
bromhydrate d’halofuginone, cébrazolone, méthoxycébégine et mélylcébégine: ≤ 0,5 % chacun.
Total des impuretés: ≤ 1 %.
Méthodes d’analyse
Pour la détermination du bromhydrate d’halofuginone dans l’additif pour l’alimentation animale et les prémélanges: chromatographie liquide haute performance couplée à une détection photométrique (CLHP-UV).
Pour la détermination du bromhydrate d’halofuginone dans les aliments composés pour animaux:
— chromatographie liquide haute performance couplée à une détection photométrique (CLHP-UV) - règlement (CE) no 152/2009 de la Commission ou
— chromatographie liquide haute performance couplée à la spectrométrie de masse en tandem (CL-SM/SM) – EN 17299.
Pour la détermination du bromhydrate d’halofuginone dans les tissus: chromatographie liquide haute performance couplée à la spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS).
| Poulets d’engraissement | — | 2 | 3 |
1. Le mode d’emploi de l’additif et du prémélange doit préciser les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique.
2. Administration interdite 3 jours au moins avant l’abattage.
3. L’additif doit être incorporé aux aliments composés pour animaux sous la forme d’un prémélange.
4. Le bromhydrate d’halofuginone ne doit pas être mélangé avec d’autres coccidiostatiques.
5. Le titulaire de l’autorisation doit planifier et exécuter un programme de surveillance consécutive à la mise sur le marché de la résistance d’Eimeria spp. au bromhydrate d’halofuginone, conformément au règlement (CE) no 429/2008 de la Commission.
6. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels résultant de l’utilisation desdits additif et prémélanges. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés par de telles procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire, une protection des yeux et une protection de la peau, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.
| 4 février 2034 |
50 μg d’halofuginone/kg de foie (tissu humide);
40 μg d’halofuginone/kg de rein (tissu humide);
3 μg d’halofuginone/kg de muscle (tissu humide);
10 μg d’halofuginone/kg de peau ou de graisse (tissu humide).
| Dindons d’engraissement | 12 semaines
| Dindons élevés pour la reproduction | 12 semaines