Redevances, droits et rémunérations applicables aux procédures et services d’évaluation des médicaments à usage humain
1. Conseils scientifiques fournis par l’Agence conformément à l’article 57, paragraphe 1, point n), du règlement (CE) no 726/2004
1. 1. Une redevance de 98 400 EUR est appliquée à chacune des demandes suivantes:
a) demande relative au développement clinique, non clinique et de la qualité;
b) demande relative au développement clinique et de la qualité;
c) demande relative au développement clinique et non clinique;
d) demande relative à la qualification de méthodes novatrices.
La rémunération pour chacun des deux coordonnateurs des conseils scientifiques s’élève à 24 600 EUR.
1. 2. Une redevance de 73 900 EUR est appliquée à chacune des demandes suivantes:
a) demande relative au développement clinique;
b) demande relative au développement non clinique et de la qualité;
c) demande relative au développement de la qualité et aux études sur la bioéquivalence des médicaments génériques au sens de l’article 10, paragraphe 2, point b), de la directive 2001/83/CE.
La rémunération pour chacun des deux coordonnateurs des conseils scientifiques s’élève à 18 500 EUR.
1. 3. Une redevance de 51 900 EUR est appliquée à chacune des demandes suivantes:
a) demande relative au développement de la qualité;
b) demande relative au développement non clinique;
c) demande relative aux études sur la bioéquivalence des médicaments génériques au sens de l’article 10, paragraphe 2, point b), de la directive 2001/83/CE.
La rémunération pour chacun des deux coordonnateurs des conseils scientifiques s’élève à 12 300 EUR.
2. Autorisation de mise sur le marché d’un médicament entrant dans le champ d’application du règlement (CE) no 726/2004
2. 1. Une redevance de 865 200 EUR s’applique à une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament visée à l’article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE lorsque le demandeur présente une substance active nouvelle. Cette redevance couvre tous les dosages, toutes les formes pharmaceutiques et toutes les présentations incluses dans ladite demande. La rémunération s’élève à 272 200 EUR pour le rapporteur, à 237 100 EUR pour le corapporteur et à 25 500 EUR pour le rapporteur du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
2. 2. Une redevance de 690 700 EUR s’applique à une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament visée à l’article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE dans laquelle le demandeur présente une substance active connue. Cette redevance couvre tous les dosages, toutes les formes pharmaceutiques et toutes les présentations incluses dans ladite demande. La rémunération s’élève à 191 600 EUR pour le rapporteur, à 179 500 EUR pour le corapporteur et à 18 600 EUR pour le rapporteur du PRAC.
2. 3. Une redevance de 571 100 EUR s’applique à une demande relative à un médicament contenant une association fixe visée à l’article 10 ter de la directive 2001/83/CE. Cette redevance couvre tous les dosages, toutes les formes pharmaceutiques et toutes les présentations incluses dans ladite demande. La rémunération s’élève à 177 200 EUR pour le rapporteur, à 104 000 EUR pour le corapporteur et à 14 100 EUR pour le rapporteur du PRAC.
2. 4. Une redevance de 732 400 EUR s’applique à une demande relative à un médicament biologique similaire à un médicament biologique de référence visée à l’article 10, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE. Cette redevance couvre tous les dosages, toutes les formes pharmaceutiques et toutes les présentations incluses dans ladite demande. La rémunération s’élève à 296 200 EUR pour le rapporteur, à 190 000 EUR pour le corapporteur et à 24 300 EUR pour le rapporteur du PRAC.
2. 5. Une redevance de 780 900 EUR s’applique à une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament visée à l’article 10 bis de la directive 2001/83/CE. Cette redevance couvre tous les dosages, toutes les formes pharmaceutiques et toutes les présentations incluses dans ladite demande. La rémunération s’élève à 201 200 EUR pour le rapporteur, à 187 100 EUR pour le corapporteur et à 19 400 EUR pour le rapporteur du PRAC.
2. 6. Une redevance de 177 900 EUR s’applique à une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament générique visée à l’article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE.
Cette redevance couvre tous les dosages, toutes les formes pharmaceutiques et toutes les présentations incluses dans ladite demande. La rémunération s’élève à 78 300 EUR pour le rapporteur et à 3 900 EUR pour le rapporteur du PRAC.
2. 7. Une redevance de 172 800 EUR s’applique à une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament fondées sur un consentement éclairé visée à l’article 10 quater de la directive 2001/83/CE.
Cette redevance couvre tous les dosages, toutes les formes pharmaceutiques et toutes les présentations incluses dans ladite demande. La rémunération s’élève à 50 400 EUR pour le rapporteur et à 2 500 EUR pour le rapporteur du PRAC.
2. 8. Une redevance de 426 100 EUR s’applique à une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament visée à l’article 10, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE. Cette redevance couvre tous les dosages, toutes les formes pharmaceutiques et toutes les présentations incluses dans ladite demande. La rémunération s’élève à 111 600 EUR pour le rapporteur, à 111 600 EUR pour le corapporteur et à 11 200 EUR pour le rapporteur du PRAC.
2. 9. Une redevance de 33 300 EUR est perçue à partir de la deuxième demande d’autorisation de mise sur le marché soumise en vertu de l’article 10, paragraphe 1, 3 ou 4, de la directive 2001/83/CE sur le fondement d’un brevet lorsque des indications ou des formes de dosage du médicament de référence sont encore protégées par le droit des brevets. Cette redevance couvre tous les dosages, toutes les formes pharmaceutiques et toutes les présentations incluses dans une même demande. La rémunération s’élève à 8 500 EUR pour le rapporteur et à 1 300 EUR pour le corapporteur.
3. Avis et évaluations scientifiques préalables à la soumission éventuelle d’une demande d’autorisation de mise sur le marché
3. 1. Les montants des redevances et les montants de la rémunération correspondante fixés à la section 2 s’appliquent à chacun des éléments suivants:
a) aux avis concernant un médicament à usage compassionnel au titre de l’article 83 du règlement (CE) no 726/2004;
b) aux évaluations continues d’ensembles de données tirées d’éléments et de documents soumis à l’Agence par un demandeur potentiel préalablement à la soumission en bonne et due forme d’une demande d’autorisation de mise sur le marché relevant du champ d’application du règlement (CE) no 726/2004.
3. 2. Les montants applicables en vertu des points 3.1 a) et b) couvrent tous les dosages, toutes les formes pharmaceutiques et toutes les présentations incluses dans une même demande.
3. 3. Une redevance supplémentaire et une rémunération supplémentaire s’appliquent à l’évaluation visée au point 3.1 b). Le montant de cette redevance supplémentaire et le montant de la rémunération supplémentaire correspondante sont égaux à 15 % des montants respectifs pour une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament relevant du champ d’application du règlement (CE) no 726/2004 qui sont fixés au point 2.
3. 4. En cas de soumission multiple d’ensembles de données par un même demandeur potentiel et pour un même médicament, les redevances applicables conformément au point 3.1 b) et au point 3.3 ne sont perçues qu’une seule fois, à savoir lors de la soumission du premier ensemble de données.
3. 5. Les montants applicables conformément aux points 3.1 a) et b) sont déduits de la redevance correspondante et de la rémunération à verser aux autorités compétentes des États membres pour une demande d’autorisation de mise sur le marché relative au même produit, lorsque cette demande a été soumise par le même demandeur.
4. Extension d’une autorisation de mise sur le marché au sens de l’annexe I du règlement (CE) no 1234/2008
4. 1. Une redevance de 168 500 EUR s’applique aux demandes d’extension d’une autorisation de mise sur le marché qui ne nécessitent que de la documentation chimique, pharmaceutique ou biologique et pour lesquelles aucune donnée clinique ou non clinique n’est soumise. Cette redevance couvre une seule forme pharmaceutique et un seul dosage associé. La rémunération s’élève à 56 700 EUR pour le rapporteur et à 33 300 EUR pour le corapporteur.
4. 2. Une redevance de 196 800 EUR s’applique aux demandes d’extension d’une autorisation de mise sur le marché ne relevant pas du point 4.1. Cette redevance couvre une seule forme pharmaceutique et un seul dosage associé. La rémunération s’élève à 69 300 EUR pour le rapporteur et à 39 100 EUR pour le corapporteur.
4. 3. Sans préjudice des points 4.1 et 4.2, une redevance de 33 300 EUR s’applique à chaque demande d’extension d’une autorisation de mise sur le marché délivrée à la suite d’une demande présentée en application de l’article 10, paragraphe 1, 3 ou 4, de la directive 2001/83/CE sur le fondement d’un brevet lorsque des indications ou des formes de dosage du médicament de référence sont encore protégées par le droit des brevets. La rémunération s’élève à 8 500 EUR pour le rapporteur et à 1 300 EUR pour le corapporteur.
5. Modification majeure de type II des conditions d’une autorisation de mise sur le marché au titre du règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission
5. 1. Une redevance de 163 200 EUR s’applique aux demandes de modification majeure de type II au sens de l’article 2, point 3), du règlement (CE) no 1234/2008 en vue de l’ajout d’une nouvelle indication thérapeutique ou de la modification d’une indication approuvée. La rémunération s’élève à 57 300 EUR pour le rapporteur et à 57 300 EUR pour le corapporteur.
5. 2. Une redevance de 22 000 EUR s’applique aux demandes de modification majeure de type II ne relevant pas du point 5.1. La rémunération pour le rapporteur s’élève à 14 600 EUR.
5. 3. Pour toutes les demandes de modification majeure de type II regroupées dans une demande unique conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1234/2008, la redevance applicable est celle indiquée aux points 5.1 et 5.2. La rémunération est versée conformément à ces points.
5. 4. Lorsqu’une demande de répartition des tâches au titre de l’article 20 du règlement (CE) no 1234/2008 inclut plusieurs médicaments autorisés selon la procédure centralisée, les redevances et rémunérations indiquées aux points 5.1 et 5.2 de la présente annexe s’appliquent à chaque modification du premier médicament autorisé selon la procédure centralisée, tandis qu’un droit de 900 EUR s’applique à chaque modification du deuxième médicament autorisé selon la procédure centralisée inclus dans la demande ainsi que des suivants.
6. Saisines et avis scientifiques au titre de l’article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) no 726/2004
6. 1. Une redevance de 163 900 EUR s’applique à l’évaluation réalisée dans le cadre d’une procédure engagée au titre de l’article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) no 726/2004. Une dispense est accordée pour le montant total de cette redevance. La rémunération s’élève à 15 500 EUR pour le rapporteur et à 15 500 EUR pour le corapporteur.
6. 2. Une redevance de 313 500 EUR s’applique à l’évaluation réalisée dans le cadre d’une procédure engagée au titre de l’article 13 du règlement (CE) no 1234/2008. Une dispense est accordée pour le montant total de cette redevance. La rémunération s’élève à 19 200 EUR pour le rapporteur et à 19 200 EUR pour le corapporteur.
6. 3. Une redevance de 98 900 EUR s’applique à l’évaluation réalisée dans le cadre d’une procédure engagée au titre de l’article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE. Une dispense est accordée pour le montant total de cette redevance. La rémunération s’élève à 3 500 EUR pour le rapporteur et à 3 500 EUR pour le corapporteur.
6. 4. Une redevance de 153 100 EUR s’applique à l’évaluation réalisée dans le cadre d’une procédure engagée au titre de l’article 30 de la directive 2001/83/CE. La rémunération s’élève à 8 500 EUR pour le rapporteur et à 8 500 EUR pour le corapporteur.
6. 5. Une redevance de 216 200 EUR s’applique à l’évaluation réalisée dans le cadre d’une procédure engagée au titre de l’article 31 de la directive 2001/83/CE lorsque cette procédure est engagée sur la base de l’évaluation de données autres que les données relatives à la pharmacovigilance. La rémunération s’élève à 15 500 EUR pour le rapporteur et à 15 500 EUR pour le corapporteur.
6. 6. Une redevance de 206 600 EUR s’applique à l’évaluation réalisée dans le cadre d’une procédure engagée au titre de l’article 20 du règlement (CE) no 726/2004 lorsque cette procédure est engagée sur la base de l’évaluation de données autres que les données relatives à la pharmacovigilance. La rémunération s’élève à 21 900 EUR pour le rapporteur et à 21 900 EUR pour le corapporteur.
6. 7. Pour une évaluation effectuée dans le cadre d’une procédure engagée à la suite de l’évaluation des données de pharmacovigilance au titre de l’article 31, paragraphe 1, deuxième alinéa, de l’article 31, paragraphe 2, et des articles 107 decies, 107 undecies et 107 duodecies de la directive 2001/83/CE, ou au titre de l’article 20, paragraphe 8, du règlement (CE) no 726/2004, les redevances suivantes s’appliquent:
6. 7.1. une redevance de 219 900 EUR lorsqu’une substance active ou combinaison de substances actives et un titulaire d’autorisation de mise sur le marché sont compris dans l’évaluation. La rémunération s’élève à 28 600 EUR pour le rapporteur et à 28 600 EUR pour le corapporteur;
6. 7.2. une redevance de 310 000 EUR lorsque deux substances actives ou combinaisons de substances actives ou plus et un titulaire d’autorisation de mise sur le marché sont compris dans l’évaluation. La rémunération s’élève à 32 900 EUR pour le rapporteur et à 32 900 EUR pour le corapporteur;
6. 7.3. une redevance de 377 100 EUR lorsqu’une ou deux substances actives ou combinaisons de substances actives et deux titulaires d’autorisations de mise sur le marché ou plus sont compris dans l’évaluation. La rémunération s’élève à 40 100 EUR pour le rapporteur et à 40 100 EUR pour le corapporteur;
6. 7.4. une redevance de 511 600 EUR lorsque plus de deux substances actives ou combinaisons de substances actives et deux titulaires d’autorisations de mise sur le marché ou plus sont compris dans l’évaluation. La rémunération s’élève à 54 400 EUR pour le rapporteur et à 54 400 EUR pour le corapporteur.
6. 8. Lorsque deux titulaires d’autorisations de mise sur le marché ou plus interviennent dans les procédures visées aux points 6.4, 6.5, 6.6 et 6.7, le montant dû par chaque titulaire d’une autorisation de mise sur le marché est calculé par l’Agence en deux étapes, comme suit:
a) premièrement, en divisant le montant total de la redevance entre les titulaires d’autorisations de mise sur le marché proportionnellement au nombre d’unités de facturation pour les médicaments à usage humain correspondant aux médicaments inclus dans la procédure qui sont détenues par chacun de ces titulaires d’autorisations de mise sur le marché; et
b) deuxièmement, en appliquant ensuite la réduction de redevance prévue à l’annexe V, section 1, le cas échéant.
7. Évaluation de médicaments traditionnels à base de plantes conformément à l’article 57, paragraphe 1, point n), du règlement (CE) no 726/2004
Une redevance de 34 900 EUR s’applique aux demandes de conseils scientifiques présentées par le comité des médicaments à base de plantes en ce qui concerne des médicaments traditionnels à base de plantes. La rémunération pour le rapporteur s’élève à 4 500 EUR.
8. Certificat de conformité avec la législation de l’Union pour un dossier permanent du plasma (DPP) conformément à l’annexe I, partie III, de la directive 2001/83/CE
8. 1. Une redevance de 69 000 EUR s’applique aux demandes de réexamen d’un dossier permanent du plasma et de son certificat initial au titre de l’annexe I, partie III, point 1.1, de la directive 2001/83/CE. La rémunération s’élève à 10 800 EUR pour le rapporteur et à 10 800 EUR pour le corapporteur.
8. 2. Un droit de 6 900 EUR est perçu pour la délivrance d’un certificat DPP initial lorsque celui-ci est demandé en même temps qu’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament en application de la procédure centralisée. Les documents DPP sont évalués dans le cadre de la demande d’autorisation de mise sur le marché en application de la procédure centralisée.
8. 3. Une redevance de 12 800 EUR s’applique aux demandes d’examen et de certification d’une modification majeure de type II du DPP au titre du règlement (CE) no 1234/2008. La rémunération s’élève à 2 000 EUR pour le rapporteur et à 2 000 EUR pour le corapporteur.
Pour deux modifications majeures de type II regroupées dans une demande unique au titre du règlement (CE) no 1234/2008 ou plus, la redevance et la rémunération indiquées au point 8.4 de la présente annexe s’appliquent.
8. 4. Une redevance de 20 400 EUR s’applique aux demandes de réexamen et de recertification annuelle d’un DPP susceptibles d’inclure une modification visée par le règlement (CE) no 1234/2008 présentées en même temps que la demande de recertification annuelle du DPP. La rémunération s’élève à 2 400 EUR pour le rapporteur et à 2 400 EUR pour le corapporteur.
9. Certificat de conformité avec la législation de l’Union pour un dossier permanent de l’antigène vaccinant (DPAV)
9. 1. Une redevance de 69 000 EUR s’applique aux demandes de réexamen d’un DPAV et de son certificat initial non présentées en même temps qu’une nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché en application de la procédure centralisée au titre de l’annexe I, partie III, point 1.2, de la directive 2001/83/CE. La rémunération s’élève à 10 800 EUR pour le rapporteur et à 10 800 EUR pour le corapporteur.
9. 2. Dans le cas d’un groupe d’antigènes destinés à prévenir une seule maladie infectieuse, une redevance est perçue pour la demande de DPAV en ce qui concerne un seul antigène et une rémunération est versée comme indiqué au point 9.1. Pour la deuxième demande de DPAV et les demandes ultérieures présentées simultanément pour des antigènes appartenant au même groupe, une redevance de 9 500 EUR pour chaque DPAV est perçue. Le montant total perçu par l’Agence pour des demandes de DPAV présentées simultanément pour des antigènes appartenant à un même groupe ne dépasse pas 82 800 EUR. Dans ce cas, la rémunération pour le deuxième DPAV et les DPAV ultérieurs s’élève à 2 400 EUR pour le rapporteur et à 2 400 EUR pour le corapporteur.
9. 3. Un droit de 6 900 EUR est perçu pour chaque demande de délivrance d’un DPAV lorsque celle-ci est présentée en même temps qu’une nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché en application de la procédure centralisée.
9. 4. Une redevance de 12 800 EUR s’applique aux demandes d’examen et de certification d’une modification majeure de type II du DPAV au titre du règlement (CE) no 1234/2008. La rémunération s’élève à 1 900 EUR pour le rapporteur et à 1 900 EUR pour le corapporteur.
Pour toutes les modifications majeures de type II regroupées dans une demande unique conformément au règlement (CE) no 1234/2008, la redevance applicable est celle indiquée au premier alinéa du présent point.
10. Certification des données sur la qualité et des données non cliniques concernant les médicaments de thérapie innovante développés par les PME conformément au règlement (CE) no 1394/2007
10. 1. Une redevance de 173 100 EUR s’applique aux demandes d’évaluation et de certification des données sur la qualité et des données non cliniques visées à l’article 18 du règlement (CE) no 1394/2007. Une dispense est accordée pour le montant total de cette redevance. La rémunération pour le rapporteur s’élève à 59 400 EUR.
10. 2. Une redevance de 115 100 EUR s’applique aux demandes d’évaluation et de certification des seules données sur la qualité visées à l’article 18 du règlement (CE) no 1394/2007. Une dispense est accordée pour le montant total de cette redevance. La rémunération pour le rapporteur s’élève à 39 500 EUR.
11. Demandes pédiatriques au titre du règlement (CE) no 1901/2006
11. 1. Une redevance de 38 100 EUR s’applique aux demandes d’approbation d’un plan d’investigation pédiatrique introduites en vertu de l’article 15 du règlement (CE) no 1901/2006. Une dispense est accordée pour le montant total de cette redevance. La rémunération pour le rapporteur s’élève à 8 400 EUR.
11. 2. Une redevance de 21 300 EUR s’applique aux demandes de modification d’un plan d’investigation pédiatrique approuvé introduites en vertu de l’article 22 du règlement (CE) no 1901/2006. Une dispense est accordée pour le montant total de cette redevance. La rémunération pour le rapporteur s’élève à 8 000 EUR.
11. 3. Une redevance de 14 400 EUR s’applique aux demandes de dérogation spécifique pour un produit présentées en vertu de l’article 13 du règlement (CE) no 1901/2006. Une dispense est accordée pour le montant total de cette redevance. La rémunération pour le rapporteur s’élève à 2 300 EUR.
11. 4. Une redevance de 9 600 EUR s’applique aux demandes de vérification de la conformité au plan d’investigation pédiatrique présentées en vertu de l’article 23 du règlement (CE) no 1901/2006. Une dispense est accordée pour le montant total de cette redevance. La rémunération pour le rapporteur s’élève à 1 300 EUR.
12. Désignation comme médicament orphelin au titre du règlement (CE) no 141/2000
Une redevance de 20 000 EUR s’applique aux demandes de désignation ou aux réévaluations de la désignation d’un médicament comme médicament orphelin introduites en vertu du règlement (CE) no 141/2000. Une dispense est accordée pour le montant total de cette redevance. La rémunération pour le rapporteur s’élève à 1 900 EUR.
13. Avis scientifiques sur l’évaluation de médicaments destinés exclusivement à des marchés situés en dehors de l’Union
Une redevance et la rémunération afférente visés aux sections 1 à 5 de la présente annexe et aux sections 1, 3, 4 et 5 de l’annexe IV ainsi qu’aux points 6.1, 6.2 et 6.4 de ladite annexe s’appliquent aux demandes d’avis scientifique présentées à la suite de l’évaluation d’un médicament à usage humain destiné exclusivement à des marchés situés en dehors de l’Union conformément à l’article 58 du règlement (CE) no 726/2004.
14. Rapports périodiques actualisés de sécurité
14. 1. Une redevance de 34 100 EUR par procédure est perçue pour l’évaluation des rapports périodiques actualisés de sécurité visés à l’article 107 sexies et à l’article 107 octies de la directive 2001/83/CE et à l’article 28 du règlement (CE) no 726/2004. La rémunération pour le rapporteur s’élève à 17 300 EUR.
14. 2. Lorsque deux titulaires d’autorisations de mise sur le marché ou plus sont soumis à l’obligation de présenter des rapports périodiques actualisés de sécurité dans le cadre des procédures visées au point 14.1, le montant dû par chaque titulaire d’une autorisation de mise sur le marché est calculé par l’Agence en deux étapes, comme suit:
a) premièrement, en divisant le montant total de la redevance entre les titulaires d’autorisations de mise sur le marché proportionnellement au nombre d’unités de facturation pour les médicaments à usage humain correspondant aux médicaments inclus dans la procédure qui sont détenues par chacun de ces titulaires d’autorisations de mise sur le marché; et
b) deuxièmement, en appliquant ensuite la réduction de redevance prévue à l’annexe V, point 1, le cas échéant.
15. Études de sécurité post-autorisation
15. 1. Une redevance de 107 000 EUR est perçue pour l’évaluation, effectuée au titre des articles 107 quindecies à 107 octodecies de la directive 2001/83/CE et de l’article 28 ter du règlement (CE) no 726/2004, des études de sécurité postautorisation visées à l’article 21 bis, point b), ou à l’article 22 bis, paragraphe 1, point a), de la directive 2001/83/CE, ou à l’article 9, paragraphe 4, point c ter), ou à l’article 10 bis, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 726/2004, qui sont menées dans plus d’un État membre.
15. 2. La redevance est perçue comme suit:
a) un montant de 53 500 EUR est dû à la date du début de la procédure d’évaluation du projet de protocole visé à l’article 107 quindecies de la directive 2001/83/CE. La rémunération pour le rapporteur s’élève à 22 300 EUR; et
b) un montant de 53 500 EUR est dû à la date du début de la procédure d’évaluation du rapport d’étude final visé à l’article 107 septdecies de la directive 2001/83/CE par le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance. La rémunération pour le rapporteur s’élève à 22 300 EUR.
15. 3. Lorsque l’obligation de réaliser une étude de sécurité post-autorisation est imposée par la Commission à plusieurs titulaires d’autorisations de mise sur le marché, que les mêmes préoccupations concernent plus d’un médicament et que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché concernés effectuent une étude de sécurité post-autorisation conjointe, le montant dû par chaque titulaire d’une autorisation de mise sur le marché est calculé par l’Agence en deux étapes, comme suit:
a) premièrement, en divisant à parts égales entre ces titulaires d’autorisations de mise sur le marché le montant total de la redevance; et
b) deuxièmement, en appliquant ensuite, le cas échéant, la réduction de redevance visée au point 1 de l’annexe V.
15. 4. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché redevables d’une redevance au titre du présent point sont dispensés du paiement de toute autre redevance perçue par l’Agence ou par les autorités compétentes de l’État membre pour la soumission des études visées au point 15.1.