Redevances, droits et rémunérations applicables aux procédures et services d’évaluation des médicaments vétérinaires
1. Conseils scientifiques fournis par l’Agence conformément à l’article 57, paragraphe 1, point n), du règlement (CE) no 726/2004
1. 1. Une redevance de 35 100 EUR s’applique pour chacune des demandes suivantes:
a) demande relative au développement clinique, de la sécurité et de la qualité;
b) demande relative au développement clinique et de la qualité;
c) demande relative au développement clinique et de la sécurité.
La rémunération pour le coordonnateur de conseils scientifiques s’élève à 16 700 EUR.
1. 2. Une redevance de 25 700 EUR est appliquée à chacune des demandes suivantes:
a) demande relative au développement clinique;
b) demande relative au développement de la qualité et de la sécurité;
c) demande relative au développement de la qualité et aux études sur la bioéquivalence des médicaments vétérinaires génériques au sens de l’article 4, point 9), du règlement (UE) 2019/6.
La rémunération pour le coordonnateur de conseils scientifiques s’élève à 10 700 EUR.
1. 3. Une redevance de 22 600 EUR s’applique pour chacune des demandes suivantes:
a) demande relative au développement de la qualité;
b) demande relative au développement de la sécurité;
c) demande relative aux études sur la bioéquivalence des médicaments vétérinaires génériques au sens de l’article 4, point 9), du règlement (UE) 2019/6;
d) demande de profil de risque préliminaire;
e) demande relative à la fixation d’une nouvelle limite maximale de résidus (LMR).
La rémunération pour le coordonnateur de conseils scientifiques s’élève à 6 500 EUR.
2. Demande de classification d’un médicament vétérinaire comme étant destiné à un marché limité au sens de l’article 4, point 29), du règlement (UE) 2019/6 et d’examen de l’admissibilité à une autorisation au titre de l’article 23 du même règlement
Un droit de 5 500 EUR s’applique aux demandes de classification d’un médicament vétérinaire comme étant destiné à un marché limité au sens de l’article 4, point 29), du règlement (UE) 2019/6 et d’examen de l’admissibilité à une autorisation au titre de l’article 23 du règlement (UE) 2019/6.
3. Fixation, modification ou extension d’une LMR conformément à la procédure établie dans le règlement (CE) no 470/2009
3. 1. Une redevance de 89 700 EUR s’applique aux demandes d’établissement d’une première LMR pour une substance donnée. La rémunération s’élève à 22 700 EUR pour le rapporteur et à 10 900 EUR pour le corapporteur.
3. 2. Une redevance de 56 100 EUR s’applique à chaque demande de modification ou d’extension d’une LMR existante. La rémunération s’élève à 11 200 EUR pour le rapporteur et à 10 300 EUR pour le corapporteur.
3. 3. Une redevance de 25 700 EUR s’applique aux évaluations visant à déterminer si une substance biologique non assimilable à une substance chimique nécessite ou non une évaluation complète de sa LMR au titre de l’annexe I, section I.7, du règlement (UE) 2018/782. La rémunération pour le rapporteur s’élève à 10 700 EUR.
4. Autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires relevant du champ d’application de la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché au titre de l’article 42 du règlement (UE) 2019/6
4. 1. Une redevance de 313 000 EUR s’applique à une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire visée à l’article 8, 23 ou 25 du règlement (UE) 2019/6 dans laquelle le demandeur présente une substance active nouvelle. Cette redevance couvre tous les dosages, toutes les formes pharmaceutiques et toutes les présentations incluses dans ladite demande, indépendamment du nombre d’espèces cibles. La rémunération s’élève à 113 300 EUR pour le rapporteur et à 40 400 EUR pour le corapporteur.
4. 2. Une redevance de 283 600 EUR s’applique à une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire visées à l’article 8, 20, 22, 23 ou 25 du règlement (UE) 2019/6 dans laquelle le demandeur présente une substance active connue. Cette redevance couvre tous les dosages, toutes les formes pharmaceutiques et toutes les présentations incluses dans ladite demande, indépendamment du nombre d’espèces cibles. La rémunération s’élève à 87 000 EUR pour le rapporteur et à 37 400 EUR pour le corapporteur.
4. 3. Une redevance de 144 900 EUR est appliquée pour chacune des demandes suivantes:
a) demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire générique au titre de l’article 18 du règlement (UE) 2019/6;
b) demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire hybride au titre de l’article 19 du règlement (UE) 2019/6;
c) demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire fondée sur un consentement éclairé au titre de l’article 21 du règlement (UE) 2019/6.
Cette redevance couvre tous les dosages, toutes les formes pharmaceutiques et toutes les présentations incluses dans une même demande, indépendamment du nombre d’espèces cibles. La rémunération s’élève à 32 600 EUR pour le rapporteur et à 19 000 EUR pour le corapporteur.
5. Réexamen d’une autorisation de mise sur le marché pour des marchés limités
Une redevance de 20 100 EUR s’applique aux demandes de réexamen d’une autorisation de mise sur le marché pour un marché limité visées à l’article 24, paragraphe 3, du règlement (UE) 2019/6. La rémunération s’élève à 3 300 EUR pour le rapporteur et à 2 500 EUR pour le corapporteur.
6. Modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché, requérant une évaluation au titre des articles 64, 65 et 66 du règlement (UE) 2019/6
6. 1. Une redevance de 93 000 EUR s’applique aux modifications requérant une évaluation qui introduisent des changements d’une ou plusieurs substances actives, de dosage, de forme pharmaceutique, de voie d’administration ou d’espèce cible productrice de denrées alimentaires, lesquels doivent être évalués dans un délai de 90 jours conformément à l’article 66, paragraphe 3, du règlement (UE) 2019/6. Cette redevance est perçue pour chaque forme pharmaceutique ou pour chaque dosage ou activité associé(e). La rémunération s’élève à 30 300 EUR pour le rapporteur et à 9 100 EUR pour le corapporteur.
6. 2. Une redevance de 50 300 EUR s’applique aux modifications requérant une évaluation qui introduisent des changements au niveau de la sécurité, de l’efficacité ou de la pharmacovigilance, lesquels doivent être évalués dans un délai de soixante ou 90 jours, le cas échéant, conformément à l’article 66, paragraphe 3, du règlement (UE) 2019/6. La rémunération s’élève à 10 400 EUR pour le rapporteur et à 8 100 EUR pour le corapporteur.
6. 3. Une redevance de 25 300 EUR s’applique aux modifications requérant une évaluation qui n’introduisent que des changements relatifs à la qualité, lesquels doivent être évalués dans un délai de soixante jours conformément à l’article 66, paragraphe 3, du règlement (UE) 2019/6. La rémunération s’élève à 3 800 EUR pour le rapporteur et à 3 800 EUR pour le corapporteur.
6. 4. Lorsque plusieurs modifications requérant une évaluation sont regroupées dans une demande unique au titre de l’article 64 du règlement (UE) 2019/6, la redevance applicable à chacune des deux premières modifications est celle indiquée aux points 6.1, 6.2 et 6.3 de la présente annexe. La rémunération est versée conformément à ces points. À partir de la troisième modification, la redevance s’élève à 12 700 EUR par modification et la rémunération est fixée à 1 900 EUR par modification pour le rapporteur et à 1 900 EUR pour le corapporteur.
6. 5. Lorsqu’une demande de répartition des tâches au titre de l’article 65 du règlement (UE) 2019/6 inclut plusieurs médicaments autorisés selon la procédure centralisée, les redevances et rémunérations indiquées aux points 6.1, 6.2 et 6.3 de la présente annexe s’appliquent à chaque modification du premier médicament autorisé selon la procédure centralisée, tandis qu’un droit de 800 EUR s’applique à chaque modification du deuxième médicament autorisé selon la procédure centralisée inclus dans ladite demande ainsi que des suivants.
7. Procédures de saisine et d’arbitrage
7. 1. Une redevance de 161 800 EUR s’applique aux évaluations réalisées dans le cadre d’une procédure engagée au titre de l’article 54, paragraphe 8, du règlement (UE) 2019/6. Une dispense est accordée pour le montant total de cette redevance. La rémunération s’élève à 22 400 EUR pour le rapporteur et à 10 200 EUR pour le corapporteur.
7. 2. Une redevance de 221 700 EUR s’applique aux évaluations réalisées dans le cadre d’une procédure engagée au titre de l’article 70, paragraphe 11, du règlement (UE) 2019/6. Une dispense est accordée pour le montant total de cette redevance. La rémunération s’élève à 30 900 EUR pour le rapporteur et à 13 700 EUR pour le corapporteur.
7. 3. Une redevance de 155 900 EUR s’applique à l’évaluation réalisée au titre de l’article 141, paragraphe 1, points c) et e), du règlement (UE) 2019/6. Une dispense est accordée pour le montant total de cette redevance. La rémunération s’élève à 18 500 EUR pour le rapporteur et à 8 200 EUR pour le corapporteur.
7. 4. Une redevance de 221 700 EUR s’applique aux évaluations réalisées dans le cadre d’une procédure engagée au titre de l’article 82 du règlement (UE) 2019/6. La rémunération s’élève à 30 900 EUR pour le rapporteur et à 13 700 EUR pour le corapporteur.
7. 5. Une redevance de 155 900 EUR s’applique aux évaluations réalisées dans le cadre d’une procédure engagée au titre de l’article 129, paragraphe 3, ou de l’article 130, paragraphe 4, du règlement (UE) 2019/6. La rémunération s’élève à 18 500 EUR pour le rapporteur et à 8 200 EUR pour le corapporteur.
7. 6. Lorsque deux titulaires d’autorisations de mise sur le marché ou plus interviennent dans les procédures visées au point 7.4 ou 7.5, le montant dû par chaque titulaire d’une autorisation de mise sur le marché est calculé par l’Agence en deux étapes, comme suit:
a) premièrement, en divisant le montant total de la redevance entre les titulaires d’autorisations de mise sur le marché proportionnellement au nombre d’unités de facturation pour les médicaments vétérinaires correspondant aux médicaments inclus dans la procédure qui sont détenues par chacun de ces titulaires d’autorisations de mise sur le marché; et
b) deuxièmement, en appliquant ensuite, le cas échéant, la réduction de redevance visée à l’annexe V, section 1.
8. Certificat de conformité avec la législation de l’Union pour les dossiers permanents de l’antigène vaccinant (DPAV)
8. 1. Une redevance de 25 300 EUR s’applique aux demandes de réexamen d’un DPAV et de son certificat au titre de l’annexe II, point V.2, du règlement (UE) 2019/6 lorsque ces demandes sont introduites en même temps qu’une première demande d’autorisation de mise sur le marché, en application de la procédure centralisée, d’un médicament vétérinaire contenant l’antigène en question. La rémunération s’élève à 3 800 EUR pour le rapporteur et à 3 800 EUR pour le corapporteur.
8. 2. Pour les demandes multiples de DPAV présentées simultanément dans le cadre d’une même première demande d’autorisation de mise sur le marché, une redevance de 25 300 EUR est perçue pour chaque DPAV. Le montant total perçu par l’Agence n’excède pas 76 000 EUR. La rémunération s’élève à 3 800 EUR pour le rapporteur et à 3 800 EUR pour le corapporteur pour chaque DPAV. La rémunération n’excède pas 11 400 EUR pour le rapporteur et 11 400 EUR pour le corapporteur.
8. 3. Une redevance de 35 100 EUR s’applique aux demandes de réexamen d’un DPAV et de son certificat lorsque celles-ci sont présentées séparément pour un antigène contenu dans un ou plusieurs vaccins déjà autorisés en application de la procédure centralisée, décentralisée ou de reconnaissance mutuelle. La rémunération s’élève à 5 300 EUR pour le rapporteur et à 5 300 EUR pour le corapporteur.
8. 4. La section 6 de la présente annexe s’applique aux modifications d’un DPAV certifié.
9. Certificat de conformité avec la législation de l’Union pour les dossiers permanents de la technologie de plateformes vaccinales
9. 1. Une redevance de 25 300 EUR s’applique aux demandes de réexamen d’un dossier permanent de la technologie de plateforme vaccinale et de son certificat au titre de l’annexe II, point V.4, du règlement (UE) 2019/6 lorsque ces demandes sont introduites en même temps qu’une première demande d’autorisation de mise sur le marché, en application de la procédure centralisée, d’un médicament vétérinaire dérivé de la plateforme en question. La rémunération s’élève à 3 800 EUR pour le rapporteur et à 3 800 EUR pour le corapporteur.
9. 2. Une redevance de 35 100 EUR s’applique aux demandes de réexamen d’un dossier permanent de la technologie de plateforme vaccinale et de son certificat lorsque celles-ci sont présentées séparément pour une plateforme utilisée dans des vaccins déjà autorisés en application de la procédure centralisée, décentralisée ou de reconnaissance mutuelle. La rémunération s’élève à 5 300 EUR pour le rapporteur et à 5 300 EUR pour le corapporteur.
9. 3. La section 6 de la présente annexe s’applique aux modifications d’un dossier permanent de la technologie de plateforme vaccinale certifié.
10. Évaluation d’études de surveillance après mise sur le marché
10. 1. Une redevance de 40 000 EUR s’applique aux évaluations d’études de surveillance après mise sur le marché au titre de l’article 76, paragraphe 3, du règlement (UE) 2019/6 menées dans plusieurs États membres.
10. 2. La redevance est perçue comme suit:
a) un montant de 20 000 EUR est dû à la date du début de la procédure d’approbation du projet de protocole d’étude visé à l’article 15, paragraphe 3, du règlement d’exécution (UE) 2021/1281. La rémunération pour le rapporteur s’élève à 8 200 EUR.
b) un montant de 20 000 EUR est dû à la date du début de la procédure d’évaluation du rapport d’étude final visé à l’article 15, paragraphe 5, du règlement d’exécution (UE) 2021/1281. La rémunération pour le rapporteur s’élève à 8 200 EUR.
10. 3. Lorsque l’obligation de réaliser une étude de surveillance après mise sur le marché est imposée par la Commission à plusieurs titulaires d’autorisations de mise sur le marché et que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché concernés effectuent une étude de surveillance après mise sur le marché conjointe, le montant à payer par chaque titulaire d’autorisation de mise sur le marché est calculé par l’Agence en deux étapes, comme suit:
a) premièrement, en divisant à parts égales entre ces titulaires d’autorisations de mise sur le marché le montant total de la redevance; et
b) deuxièmement, en appliquant ensuite, le cas échéant, la réduction de redevance visée à l’annexe V, point 1.
11. Avis scientifiques rendus dans le cadre de la coopération avec les organisations internationales de protection de la santé animale en vue de l’évaluation de médicaments vétérinaires destinés exclusivement à des marchés situés en dehors de l’Union
Les redevances et rémunérations afférentes visées aux points 1, 3, 4 et 6 de la présente annexe et à l’annexe IV, sections 1, 3, 4, 5, ainsi qu’aux points 6.1, 6.2 et 6.4 de ladite annexe s’appliquent aux demandes d’avis scientifique présentées pour l’évaluation de médicaments vétérinaires destinés exclusivement à des marchés situés en dehors de l’Union conformément à l’article 138 du règlement (UE) 2019/6.