Redevances et rémunérations annuelles
1. Redevance annuelle sur des médicaments à usage humain autorisés conformément au règlement (CE) no 726/2004
1. 1. Une redevance annuelle de 60 300 EUR s’applique pour chaque autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain délivrée à la suite d’une demande présentée en application de l’article 10, paragraphes 1 et 3, et de l’article 10 quater de la directive 2001/83/CE. La rémunération s’élève à 8 000 EUR pour le rapporteur, à 7 000 EUR pour le corapporteur et à 1 500 EUR pour le rapporteur du PRAC.
1. 2. Une redevance annuelle de 118 100 EUR s’applique pour chaque autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain délivrée à la suite d’une demande présentée en application de l’article 10, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE. La rémunération s’élève à 16 200 EUR pour le rapporteur, à 14 300 EUR pour le corapporteur et à 3 000 EUR pour le rapporteur du PRAC.
1. 3. Une redevance annuelle de 232 400 EUR s’applique pour chaque autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain ne relevant ni du point 1.1 ni du point 1.2. La rémunération s’élève à 32 200 EUR pour le rapporteur, à 28 400 EUR pour le corapporteur et à 6 100 EUR pour le rapporteur du PRAC.
1. 4. Les redevances annuelles visées aux points 1.1, 1.2 et 1.3 se rapportent à l’année précédente.
2. Redevance annuelle sur des médicaments vétérinaires autorisés en application de la procédure centralisée conformément au règlement (UE) 2019/6
2. 1. Une redevance annuelle de 26 200 EUR s’applique à chaque autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire fondée sur l’article 18, 19 ou 21 du règlement (UE) 2019/6. La rémunération s’élève à 6 300 EUR pour le rapporteur et à 5 800 EUR pour le corapporteur.
2. 2. Une redevance annuelle de 106 400 EUR s’applique pour chaque autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire ne relevant pas du point 2.1. La rémunération s’élève à 25 600 EUR pour le rapporteur et à 23 500 EUR pour le corapporteur.
2. 3. Les redevances annuelles visées aux points 2.1 et 2.2 se rapportent à l’année précédente.
3. Redevance annuelle de pharmacovigilance pour des médicaments à usage humain autorisés conformément à la directive 2001/83/CE et pour des médicaments vétérinaires autorisés par les autorités compétentes des États membres conformément au règlement (UE) 2019/6
3. 1. Concernant les médicaments à usage humain autorisés conformément à la directive 2001/83/CE, une redevance annuelle de 230 EUR par unité de facturation pour les médicaments à usage humain s’applique pour les activités de pharmacovigilance de l’Agence, comprenant l’analyse des données de santé à l’échelle de l’Union afin d’améliorer le processus de prise de décision grâce à des données probantes réelles. Les recettes provenant des redevances annuelles de pharmacovigilance sont acquises à l’Agence.
3. 2. Concernant les médicaments vétérinaires autorisés par les autorités compétentes des États membres conformément au chapitre III, sections 2 à 5, du règlement (UE) 2019/6, une redevance annuelle de 90 EUR par unité de facturation pour les médicaments vétérinaires s’applique pour les activités de pharmacovigilance de l’Agence. Les recettes provenant des redevances annuelles de pharmacovigilance sont acquises à l’Agence.
3. 3. Le montant total des redevances annuelles dû au titre des points 3.1 et 3.2 par chaque titulaire d’autorisation de mise sur le marché est calculé par l’Agence sur la base du nombre d’unités de facturation pour les médicaments à usage humain et d’unités de facturation pour les médicaments vétérinaires, respectivement, correspondant aux informations enregistrées le 1er juillet de chaque année.
3. 4. Les redevances annuelles visées aux points 3.1 et 3.2 sont dues le 1er juillet de chaque année et couvrent la période allant du 1er janvier au 31 décembre de la même année.