Autres redevances et droits portant sur les médicaments à usage humain, les médicaments vétérinaires et les consultations sur des dispositifs médicaux
1. Inspections au titre de l’article 8, paragraphe 2, de l’article 19 et de l’article 57, paragraphe 1, point i), du règlement (CE) no 726/2004 et de l’article 126, paragraphe 2, du règlement (UE) 2019/6
1. 1. Inspections relatives aux médicaments à usage humain et aux médicaments vétérinaires
1. 1.1. Une redevance de 30 300 EUR est perçue pour toute inspection distincte des bonnes pratiques de fabrication menée à l’intérieur de l’Union. La rémunération s’élève à 10 800 EUR pour l’autorité principale et à 6 500 EUR pour l’autorité adjointe.
1. 1.2. Une redevance de 48 700 EUR est perçue pour toute inspection distincte des bonnes pratiques de fabrication menée en dehors de l’Union. La rémunération s’élève à 20 900 EUR pour l’autorité principale et à 12 600 EUR pour l’autorité adjointe.
1. 1.3. Une redevance de 45 600 EUR est perçue pour toute inspection distincte des bonnes pratiques cliniques menée à l’intérieur de l’Union. La rémunération s’élève à 18 400 EUR pour l’autorité principale et à 11 400 EUR pour l’autorité adjointe.
1. 1.4. Une redevance de 57 000 EUR est perçue pour toute inspection distincte des bonnes pratiques cliniques menée en dehors de l’Union. La rémunération s’élève à 26 300 EUR pour l’autorité principale et à 13 900 EUR pour l’autorité adjointe.
1. 1.5. Une redevance de 46 100 EUR est perçue pour toute inspection distincte d’un dossier permanent du plasma menée à l’intérieur ou à l’extérieur de l’Union. La rémunération s’élève à 17 900 EUR pour l’autorité principale et à 11 000 EUR pour l’autorité adjointe.
1. 1.6. Une redevance de 44 300 EUR est perçue pour toute inspection consécutive d’un dossier permanent du plasma menée à l’intérieur ou à l’extérieur de l’Union. La rémunération s’élève à 16 800 EUR pour l’autorité principale et à 10 300 EUR pour l’autorité adjointe.
1. 1.7. Une redevance de 42 900 EUR est perçue pour toute inspection distincte des bonnes pratiques de laboratoire menée à l’intérieur ou à l’extérieur de l’Union. La rémunération s’élève à 16 500 EUR pour l’autorité principale et à 10 900 EUR pour l’autorité adjointe.
1. 1.8. Une redevance de 64 300 EUR est perçue pour toute inspection distincte de pharmacovigilance menée à l’intérieur ou à l’extérieur de l’Union. La rémunération s’élève à 20 300 EUR pour l’autorité principale et à 12 700 EUR pour l’autorité adjointe.
1. 2. Si une inspection programmée est annulée trente jours civils ou moins avant le premier jour de l’inspection pour des raisons imputables au demandeur, la redevance applicable visée au point 1.1 est perçue.
1. 3. Si une inspection programmée est annulée plus de trente jours civils avant le premier jour de l’inspection, pour des raisons imputables au demandeur, un droit de 1 000 EUR est perçu.
1. 4. Les autorités de contrôle facturent au demandeur les frais de déplacement séparément de la redevance fixée dans la présente annexe, sur la base des coûts réels. En cas d’inspection annulée comme cela est indiqué au point 1.2 ou 1.3, tous les frais de déplacement déjà exposés par l’autorité d’inspection à la date d’annulation et dont cette autorité n’a pas pu obtenir le remboursement sont facturés au demandeur.
2. Transfert d’une autorisation de mise sur le marché
Un droit de 4 400 EUR est perçu pour les demandes de transfert d’une autorisation de mise sur le marché présentées au titre de l’article 3 du règlement (CE) no 2141/96. Ce droit couvre l’ensemble des présentations autorisées d’un même médicament.
Le droit est facturé au titulaire d’autorisation de mise sur le marché ayant demandé le transfert, selon les informations figurant dans la demande présentée à l’Agence.
3. Demandes effectuées par un demandeur potentiel préalablement à la soumission éventuelle d’une demande d’autorisation de mise sur le marché relevant du champ d’application de la procédure centralisée
3. 1. Une redevance de 8 600 EUR est perçue pour chaque demande d’admissibilité accompagnant la notification de l’intention de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché relevant du champ d’application du règlement (CE) no 726/2004 ou de la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché établie à l’article 42 du règlement (UE) 2019/6. Cette redevance couvre tous les coûts liés aux activités préalables à la soumission éventuelle de ladite demande d’autorisation de mise sur le marché. La redevance est acquise, que la demande d’autorisation de mise sur le marché du médicament concerné soit effectivement présentée par la suite ou non. Si aucune demande d’admissibilité accompagnant la notification de l’intention de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché n’est présentée, cette redevance s’ajoute à la redevance d’autorisation applicable.
La rémunération de l’autorité compétente de l’État membre, le cas échéant, s’élève à 1 600 EUR pour le rapporteur et à 1 600 EUR pour le corapporteur.
3. 2. Lorsque le demandeur modifie la date de soumission escomptée de plus de soixante jours, une redevance supplémentaire de 4 200 EUR est perçue. La rémunération supplémentaire de l’autorité compétente de l’État membre, le cas échéant, s’élève à 800 EUR pour le rapporteur et à 800 EUR pour le corapporteur.
4. Réexamen d’un avis des comités visés à l’article 56, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004 et à l’article 139, paragraphe 1, du règlement (UE) 2019/6
La redevance perçue pour le réexamen d’un avis de l’un des comités visés à l’article 56, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004 et à l’article 139, paragraphe 1, du règlement (UE) 2019/6 correspond à 30 % de la redevance applicable à l’avis initial conformément à l’annexe I, sections 2, 4, 5 et 6, et à l’annexe II, sections 3, 4, 6 et 7, du présent règlement. Le même taux est utilisé pour calculer la rémunération du rapporteur et du corapporteur.
5. Services scientifiques visés à l’article 4, paragraphe 1, du présent règlement
Les redevances perçues pour les services scientifiques visés à l’article 4, paragraphe 1, sont comprises dans une fourchette allant de 5 000 EUR à 841 100 EUR. La rémunération est comprise dans une fourchette allant de 1 300 EUR à 272 200 EUR pour le rapporteur et le corapporteur. Les montants de redevance et de rémunération applicables dans les fourchettes susmentionnées sont déterminés conformément à l’article 8 du présent règlement.
6. Services administratifs
6. 1. Droit administratif
Un droit de 4 400 EUR est perçu pour les demandes soumises à une redevance fixée à l’annexe I ou II dans les situations suivantes:
a) la demande est retirée dans les vingt-quatre heures suivant sa soumission et avant la fin de la procédure de validation administrative;
b) la demande a été rejetée à l’issue de la procédure de validation administrative.
Le droit prévu au premier alinéa s’applique également aux demandes relatives aux procédures et aux services pour lesquels une exonération de la redevance applicable est prévue dans ces annexes.
Dans les cas visés au précédent alinéa, la redevance applicable n’est pas perçue.
En sus de la redevance ou du droit applicable selon l’annexe I, II ou III, un droit de 4 400 EUR est aussi perçu lorsqu’un titulaire ou un demandeur d’autorisation de mise sur le marché déclarant ou ayant déclaré avoir droit à une réduction de frais ou de redevance n’est pas en mesure de le démontrer. Ledit droit est intégralement facturé également aux PME, le cas échéant.
6. 2. Certificats de médicaments visés à l’article 127 de la directive 2001/83/CE et à l’article 98 du règlement (UE) 2019/6
6. 2.1. Un droit de 200 EUR est perçu pour chaque demande de certificat délivré par l’Agence pour un médicament, présentée en utilisant la procédure standard de délivrance du certificat.
6. 2.2. Un droit de 500 EUR est perçu pour chaque demande de certificat délivré par l’Agence pour un médicament, présentée en utilisant la procédure urgente de délivrance du certificat.
6. 3. Notification d’une distribution parallèle conformément à l’article 57, paragraphe 1, point o), du règlement (CE) no 726/2004
6. 3.1. Une redevance de 1 400 EUR est perçue pour chaque notification initiale et pour chaque présentation d’un médicament, pour un État membre de destination qui possède une ou plusieurs langues officielles ou pour plusieurs États membres de destination qui possèdent la même langue officielle. Cette redevance couvre toute notification ultérieure d’informations de sécurité actualisées faisant suite à la notification initiale.
6. 3.2. Un droit de 400 EUR est perçu pour chaque notification d’une modification se répercutant dans toutes les notices. Ce droit couvre toutes les notifications initiales approuvées à la date de notification de la modification ainsi répercutée.
6. 3.3. Un droit de 400 EUR est perçu pour chaque notification annuelle d’informations actualisées. Ce droit couvre l’ensemble des présentations concernant le même médicament pour un État membre de destination qui possède une ou plusieurs langues officielles ou pour plusieurs États membres de destination qui possèdent la même langue officielle. Aucun droit n’est perçu s’il n’y a eu aucune mise à jour réglementaire depuis douze mois ou si le médicament est dormant.
6. 4. Services administratifs visés à l’article 4, paragraphe 2, du présent règlement
Les droits perçus pour les autres services administratifs visés à l’article 4, paragraphe 2, sont compris dans une fourchette allant de 120 EUR à 11 900 EUR. Le montant de droit applicable dans la fourchette susmentionnée est déterminé conformément à l’article 8 du présent règlement.
7. Consultation sur des dispositifs médicaux
7. 1. Substances incorporées à titre accessoire dans des dispositifs médicaux
7. 1.1. Une redevance de 114 700 EUR s’applique aux consultations sur une ou plusieurs substances médicamenteuses accessoires au titre de l’annexe IX, section 5.2, du règlement (UE) 2017/745, lorsque la ou les substances médicamenteuses du fabricant spécifié n’ont pas été évaluées par l’Agence ou une autorité compétente désignée par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE (ci-après dénommée «autorité des médicaments») dans le cadre d’une précédente autorisation de mise sur le marché ou lors d’une précédente consultation par un organisme notifié. Une demande peut inclure une série de dosages ou de concentrations de la ou des substances accessoires ou une série de dispositifs similaires provenant du même fabricant de dispositifs médicaux et incorporant la ou les mêmes substances, ou les deux. La rémunération s’élève à 29 400 EUR pour le rapporteur et à 29 400 EUR pour le corapporteur.
7. 1.2. Une redevance de 57 200 EUR s’applique aux consultations sur une ou plusieurs substances médicamenteuses accessoires au titre de l’annexe IX, section 5.2, du règlement (UE) 2017/745, lorsque la ou les substances médicamenteuses du fabricant spécifié ont été évaluées par une autorité des médicaments dans le cadre d’une précédente autorisation de mise sur le marché ou lors d’une précédente consultation par un organisme notifié. Une demande peut inclure une série de dosages ou de concentrations de la ou des substances accessoires ou une série de dispositifs similaires provenant du même fabricant de dispositifs médicaux et incorporant la ou les mêmes substances, ou les deux. La rémunération s’élève à 14 400 EUR pour le rapporteur et à 14 400 EUR pour le corapporteur.
7. 1.3. Aux fins des sections 7.1.1 et 7.1.2, une redevance de 5 000 EUR est perçue pour les consultations, au titre de l’annexe IX, section 5.2, point f), du règlement (UE) 2017/745, relatives à une modification concernant une substance médicamenteuse incorporée à titre accessoire à un dispositif. La rémunération pour le rapporteur s’élève à 1 800 EUR.
7. 2. Dispositifs médicaux incorporant des substances ou des combinaisons de substances dont la destination exige l’absorption systémique
Une redevance de 86 100 EUR est perçue pour les consultations relatives à un dispositif médical ou à une série de dispositifs similaires composés d’une substance ou d’une combinaison de substances qui sont absorbées par le corps humain ou dispersées localement dans celui-ci, conformément à l’annexe IX, section 5.4, du règlement (UE) 2017/745. La rémunération s’élève à 21 900 EUR pour le rapporteur et à 21 900 EUR pour le corapporteur.
7. 3. Test diagnostique compagnon
Une redevance de 56 500 EUR est perçue pour les consultations relatives à l’adéquation d’un test diagnostique compagnon pour un médicament donné au titre de l’article 48, paragraphe 3 ou 4, du règlement (UE) 2017/746 et de l’annexe IX, section 5.2, ou de l’annexe X, section 3, point k), de ce règlement. La rémunération pour le rapporteur s’élève à 14 800 EUR.
Une redevance de 5 000 EUR est perçue pour les consultations relatives à une modification affectant l’adéquation d’un test diagnostique compagnon pour un médicament donné, au titre de l’annexe IX, section 5.2, point f), du règlement (UE) 2017/746. La rémunération pour le rapporteur s’élève à 1 800 EUR.
7. 4. Les redevances établies aux points 7.1, 7.2 et 7.3 sont facturées au fabricant de dispositifs médicaux qui, selon le formulaire de demande présenté à l’Agence, a demandé l’évaluation de la conformité du dispositif médical pour laquelle l’organisme notifié consulte l’Agence.