Article considérant 12

(12) Les redevances devraient être perçues auprès des demandeurs et titulaires d’autorisations de mise sur le marché dans des conditions équitables, c’est-à-dire en veillant à ce que la redevance perçue soit proportionnée au travail d’évaluation. Il convient par conséquent, aux fins de la perception de certaines redevances postérieures à l’autorisation, lorsque des médicaments autorisés par les États membres sont inclus dans l’évaluation réalisée par l’Agence, de définir une unité de facturation ne dépendant ni de la base juridique de la procédure d’autorisation suivie pour lesdits médicaments, qu’il s’agisse du règlement (CE) no 726/2004, du règlement (UE) 2019/6 ou de la directive 2001/83/CE, ni de la manière dont les numéros d’autorisation de mise sur le marché ont été attribués par les États membres ou la Commission. Toutefois, les médicaments à usage humain dont la mise sur le marché est autorisée en vertu de l’article 126 bis de la directive 2001/83/CE, ne devraient pas être pris en compte aux fins de l’établissement d’une unité de facturation. Pour les médicaments à usage humain, les objectifs d’équité et de proportionnalité devraient être atteints en établissant l’unité de facturation sur la base des substances actives et de la forme pharmaceutique des médicaments soumis à l’obligation d’être enregistrés dans la base de données visée à l’article 57, paragraphe 1, deuxième alinéa, point l), du règlement (CE) no 726/2004, en se fondant sur les informations figurant dans la liste de tous les médicaments à usage humain autorisés dans l’Union visée à l’article 57, paragraphe 2, deuxième alinéa, dudit règlement. Il n’y a pas lieu de prendre en considération les substances actives pour déterminer l’unité de facturation des médicaments homéopathiques, ni des médicaments à base de plantes.