Article considérant 11

(11) La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, les études scientifiques et les données présentées à l’appui de la demande, à savoir l’étude combinant la LC-MS/MS, l’étude de la RMN et l’étude de la HPLC-CAD visant à déterminer l’identité de 3′-SL; la description de la souche de production de sel de sodium de 3′-SL génétiquement modifiée; la description détaillée du processus de production; l’essai de mutation réverse sur bactéries avec le sel de sodium de 3’-SL; l’essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du sel de sodium de 3’-SL; l’essai in vivo de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du sel de sodium de 3’-SL; l’étude d’analyse bio-informatique sur le génome de l’E. coli W (ATCC 9637) visant à détecter les séquences hétérologues susceptibles d’encoder d’éventuels allergènes; et l’étude de toxicité orale sur 90 jours sur des rats avec du sel de sodium de 3′-SL devraient être protégées conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283. En conséquence, il convient que seul le demandeur soit autorisé à mettre le sel de sodium de 3′-SL produit au moyen d’une souche dérivée d’E. coli W (ATCC 9637) sur le marché dans l’Union pendant une période de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement.