Article considérant 3

(3) Le 25 mars 2021, la société Kyowa Hakko Bio Co., Ltd (ci-après le «demandeur») a introduit auprès de la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande d’autorisation de mise sur le marché dans l’Union du sel de sodium de 3′-sialyllactose («3′-SL») obtenu par fermentation microbienne au moyen d’une souche génétiquement modifiée (Escherichia coli NEO3) dérivée de la souche hôte Escherichia coli (E. coli) W (ATCC 9637) en tant que nouvel aliment. Le demandeur a demandé que le sel de sodium de 3′-SL ainsi produit puisse être utilisé dans les produits laitiers pasteurisés non aromatisés et les produits laitiers stérilisés non aromatisés, les produits à base de lait fermenté non aromatisés, les produits à base de lait fermenté aromatisés, y compris les produits traités thermiquement, les boissons (boissons aromatisées à l’exclusion des boissons dont le pH est inférieur à 5), les barres de céréales, les préparations pour nourrissons et les préparations de à la suite du sens du règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil, les préparations à base de céréales et denrées alimentaires pour bébés destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge au sens du règlement (UE) no 609/2013, les boissons à base de lait et produits similaires, les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids au sens du règlement (UE) no 609/2013, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales au sens du règlement (UE) no 609/2013 et les compléments alimentaires au sens de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil destinés à la population en général. Concernant les conditions d’utilisation, le demandeur a aussi proposé que les compléments alimentaires contenant du sel de sodium de 3′-SL produit au moyen d’une souche dérivée d’E. coli W (ATCC 9637) ne soient pas utilisés si d’autres denrées alimentaires additionnées de sel de sodium de 3′-SL sont consommées le même jour. Par la suite, le 19 octobre 2023, le demandeur a modifié la demande initiale d’autorisation d’utilisation du sel de sodium de 3′-SL produit au moyen d’une souche dérivée d’E. coli W (ATCC 9637) dans les compléments alimentaires afin d’en exclure les nourrissons et les enfants de moins de trois ans.