Article considérant 4

(4) Le 26 mars 2021, le demandeur a également introduit auprès de la Commission une demande de protection des études et données scientifiques relevant de sa propriété exclusive, à savoir une étude combinant une chromatographie liquide couplée à une spectrométrie de masse (ci-après la «LC-MS/MS»), une étude de résonance magnétique nucléaire (ci-après la «RMN») et une étude de la chromatographie liquide à haute performance couplée à une détection d’aérosols chargés (ci-après la «HPLC-CAD») visant à déterminer l’identité de la substance 3′-SL; une description de la souche de production de sel de sodium de 3′-SL génétiquement modifiée; la description détaillée du procédé de production, un essai de mutation réverse sur bactéries avec le sel de sodium de 3’-SL; un essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du sel de sodium de 3’-SL; un essai in vivo de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du sel de sodium de 3’-SL; un essai in vivo de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du sel de sodium de 6’-sialyllactose (‘6′-SL’); un essai de mutation réverse sur bactéries avec le sel de sodium de 6’-SL; une étude de toxicité orale de 90 jours sur des rats avec du sel de sodium de 3′-SL; une étude d’analyse bio-informatique sur le génome de l’E. coli W (ATCC 9637) visant à détecter les séquences hétérologues susceptibles d’encoder d’éventuels allergènes; et une étude de toxicité orale de 90 jours sur des rats avec du sel de sodium de 6′-SL, présentés à l’appui de la demande.