L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 est modifiée comme suit:
1) Dans le tableau 1 («Nouveaux aliments autorisés»), l’entrée suivante est insérée:
| Nouvel aliment autorisé | Conditions dans lesquelles le nouvel aliment peut être utilisé | Exigences en matière d’étiquetage spécifique supplémentaire | Autres exigences | Protection des données
| «Monohydrate de calcidiol | Catégorie de denrées alimentaires spécifiée | Doses maximales |
1. La dénomination du nouvel aliment sur l’étiquetage des denrées alimentaires qui en contiennent est “monohydrate de calcidiol (calcifédiol) (vitamine D)”.
2. L’étiquetage des compléments alimentaires contenant le nouvel aliment porte une mention indiquant qu’ils ne doivent pas être consommés par les nourrissons et les enfants de moins de 3 ans/les enfants de moins de 11 ans, selon le groupe d’âge auquel le produit est destiné.
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Autorisé le 1er mai 2024. Cette inscription se fonde sur des preuves scientifiques et des données scientifiques couvertes par la propriété exclusive et protégées conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283.
Demandeur: DSM Nutritional Products Ltd., Wurmisweg 576, 4303 Kaiseraugst, Suisse. Pendant la période de protection des données, le nouvel aliment “monohydrate de calcidiol” ne peut être mis sur le marché dans l’Union que par DSM Nutritional Products Ltd., à moins qu’un autre demandeur n’obtienne ultérieurement une autorisation pour ce nouvel aliment sans faire référence aux preuves scientifiques ou aux données scientifiques couvertes par la propriété exclusive et protégées conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283, ou avec l’accord de DSM Nutritional Products Ltd.
Date de fin de la protection des données: 1er mai 2029.»
| Compléments alimentaires, au sens de la directive 2002/46/CE, à l’exclusion des compléments alimentaires destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge |
10 μg/jour pour les enfants à partir de 11 ans et les adultes
5 μg/jour pour les enfants de 3 à 10 ans
2) Dans le tableau 2 («Spécifications»), l’entrée suivante est insérée:
| Nouvel aliment autorisé | Spécifications
| «Monohydrate de calcidiol |
Description/Définition:
Le nouvel aliment est le monohydrate de calcidiol (monohydrate de 25-hydroxycholécalciférol). Le nouvel aliment contient la forme monohydratée du principal métabolite circulant de la vitamine D3 et est une source de 1,25-dihydroxyvitamine D, la forme biologiquement active de la vitamine D.
Facteur de conversion: 1 μg de calcidiol = 2,5 μg de vitamine D3 pour des doses pouvant aller jusqu’à 10 μg/jour.
Le procédé de production du nouvel aliment commence par une fermentation de levure, qui aboutit à un mélange de stérols, le triénol étant le principal stérol obtenu. La fermentation est suivie d’une purification et de plusieurs étapes chimiques. Ces étapes chimiques comprennent une saponification et une extraction, où le triénol est isolé de la biomasse. On procède ensuite à une hydroxylation visant à séparer le triénol des autres stérols. Le triénol est alors époxydé, puis réduit, pour obtenir du 25-hydroxydéhydrocholestérol. Une photoréaction permet ensuite d’obtenir un mélange de 25-hydroxy-prévitamine D3, 25-hydroxy-tachystérol et 25-hydroxy-lumistérol. Puis on isomérise thermiquement la 25-hydroxy-prévitamine D3 en “calcidiol” et on la recristallise pour obtenir le nouvel aliment de la pureté requise.
Le nouvel aliment est destiné à être mis sur le marché sous forme diluée “0,25 % p/p”, contenant 0,250-0,275 % p/p de calcidiol (anhydre). Le nouvel aliment doit être mis sur le marché dans une préparation garantissant sa stabilité.
Dénomination chimique de l’UICPA:
(1S,3Z)-3-[(2E)-2-[(1R,3αS,7αR)-1-[(2R)-6-hydroxy-6-méthylheptane-2-yl]-7α-méthyl-2,3,3α,5,6,7-hexahydro-1H-indène-4-ylidène]éthylidène]-4-méthylidènecyclohexane-1-ol; hydrate
Numéro CAS: 63283-36-3 (monohydrate de calcifédiol)
Formule empirique: C27H44O2.H2O
Masse moléculaire: 418,7 g/mol
Caractéristiques/Composition:
25(OH)D3.H2O: 97,0-100 %
Total des substances apparentées: ≤ 1,5 %, dont: Δ22-25(OH)D3: ≤ 0,5 %; Lumistérol : ≤ 0,5 %; pré-25(OH)D3: ≤ 0,5 %; Tachystérol : ≤ 0,5 %; trans-Vitamine D3: ≤ 0,5 %;
Autres impuretés: ≤ 0,10 %;
Teneur en eau: 3,8-5,0 %
Acétone: ≤ 1 000 mg/kg
Alcool isopropylique: ≤ 10 mg/kg
Métaux lourds:
Arsenic: ≤ 1 mg/kg