Article considérant 15

(15) Dans son avis scientifique de 2021, l’Autorité notait que le «calcifédiol» (calcidiol) est utilisé dans l’Union en tant que médicament à usage humain, approuvé dans les États membres et dans certains pays en dehors de l’Union. La directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil s’applique lorsqu’un produit, eu égard à l’ensemble de ses caractéristiques, est susceptible de répondre à la fois à la définition d’un «médicament» au sens de l’article 1er, point 2), de ladite directive et à la définition d’un «aliment» relevant du règlement (UE) 2015/2283. À cet égard, un État membre peut restreindre la mise sur le marché d’un produit en tant qu’aliment en vertu du droit de l’Union, s’il établit conformément à la directive 2001/83/CE que ce produit est un médicament.