Article considérant 19

(19) La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé qu’elles étayaient suffisamment le respect des conditions énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, les données de référence pour le calcidiol; la comparaison de la concentration en 25(OH)D du sérum/plasma humain après supplémentation orale en calcifédiol ou cholécalciférol; le métabolisme comparé du [14C]-calcifédiol et du [14C]-cholécalciférol à la suite d’une administration orale multiple chez le rat de Wistar Han mâle intact; le métabolisme comparé du [14C]-calcifédiol et du [14C]-cholécalciférol à la suite d’une administration orale unique chez le rat de Wistar Han par canulation du canal biliaire; l’étude de toxicité orale aiguë du calcifédiol chez le rat; l’évaluation de l’activité mutagène du D5M0471 17 dans le cadre d’un essai in vitro de mutation génique sur cellules de mammifères avec des cellules de lymphome de souris L5178Y; l’essai micronoyau sur des cellules de moelle osseuse du rat avec du DSM047117; l’essai de mutation réverse sur Salmonella typhimurium et Escherichia coli; l’essai in vitro d’aberration chromosomique sur des lymphocytes humains avec du calcifédiol; l’étude de toxicité orale, chez le rat, du DSM0471 17 administré par voie alimentaire sur une période de 90 jours, suivie d’une période de récupération de 28 jours; l’étude de toxicité orale, chez le rat de Wistar, du Rovimix® D3-500 administré par voie alimentaire sur une période 3 mois, suivie d’une période de récupération de 4 semaines; l’étude de détermination de la dose de vitamine D chez des personnes âgées physiquement non fragiles et (pré-)fragiles, visant à mesurer les niveaux de vitamine D 25(OH) après supplémentation en HY.D calcifédiol 25 SD/S et en vitamine D3; la réponse du sérum 25-hydroxyvitamine D à différentes doses de calcifédiol 0,25 SD/S par rapport à une supplémentation en vitamine D3: l’étude pharmacocinétique randomisée, contrôlée, en double aveugle et à long terme; et le rapport sur la répartition granulométrique, et ses annexes, devraient être protégés conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283. En conséquence, il convient que seul le demandeur soit autorisé à mettre le monohydrate de calcidiol sur le marché dans l’Union pendant une période de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement.