Article considérant 4

(4) Le 16 mai 2018, le demandeur a également introduit auprès de la Commission une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive pour plusieurs études présentées à l’appui de sa demande, à savoir: des données de référence pour le calcidiol; une comparaison de la concentration en 25(OH)D du sérum/plasma humain après supplémentation orale en calcifédiol ou cholécalciférol; le métabolisme comparé du [14C]-calcifédiol et du [14C]-cholécalciférol à la suite d’une administration orale multiple chez le rat de Wistar Han mâle intact; le métabolisme comparé du [14C]-calcifédiol et du [14C]-cholécalciférol à la suite d’une administration orale unique chez le rat de Wistar Han par canulation du canal biliaire; une étude de la toxicité orale aiguë du calcifédiol chez le rat; un essai d’irritation cutanée in vitro par application de DSMO47J 17 sur modèle de peau humaine; une évaluation, au moyen de la méthode d’essai d’opacité et de perméabilité de la cornée bovine, de la dangerosité potentielle pour les yeux du DSMO47J 17; une évaluation de l’activité mutagène du D5M0471 17 dans le cadre d’un essai in vitro de mutation génique sur cellules de mammifères avec des cellules de lymphome de souris L5178Y; une évaluation de la sensibilisation cutanée au DSMO471J7 chez la souris (essai de stimulation locale des ganglions lymphatiques) — essai préliminaire; un essai micronoyau sur des cellules de moelle osseuse du rat avec du DSM047117; un essai de mutation réverse sur Salmonella typhimurium et Escherichia coli; un essai in vitro d’aberration chromosomique sur des lymphocytes humains avec du calcifédiol; une étude de toxicité orale, chez le rat, du DSM0471 17 administré par voie alimentaire sur une période de 90 jours, suivie d’une période de récupération de 28 jours; une étude de toxicité orale, chez le rat de Wistar, du Rovimix® D3-500 administré par voie alimentaire sur une période 3 mois, suivie d’une période de récupération de 4 semaines; une étude de détermination de la dose de vitamine D chez des personnes âgées physiquement non fragiles et (pré-)fragiles, visant à mesurer les niveaux de vitamine D 25(OH) après supplémentation en HY.D calcifédiol 25 SD/S et en vitamine D3; la réponse du sérum 25-hydroxyvitamine D à différentes doses de Calcifédiol 0,25 SD/S par rapport à une supplémentation en vitamine D3: une étude pharmacocinétique randomisée, contrôlée, en double aveugle et à long terme; un rapport sur la répartition granulométrique et ses annexes.