Acte en vigueur, version d'origine.
Version d'origine : acte du 24/04/2024 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi et de renouvellement de cette autorisation.
(2) Une préparation d’Enterococcus lactis DSM 7134 et de Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 (précédemment désignées respectivement par les noms taxinomiques «Enterococcus faecium DSM 7134» et «Lactobacillus rhamnosus DSM 7133») a été autorisée en tant qu’additif pour l’alimentation des veaux d’élevage pour une période de 10 ans par le règlement d’exécution (UE) no 1101/2013 de la Commission.
(3) En vertu de l’article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003, une demande de renouvellement de l’autorisation de la préparation d’Enterococcus lactis DSM 7134 et de Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 en tant qu’additif pour l’alimentation animale a été présentée. Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis à l’article 14, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003.
(4) Dans son avis du 26 septembre 2023, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que le demandeur a fourni des éléments de preuve attestant que, dans les conditions d’utilisation actuellement autorisées, la préparation d’Enterococcus lactis DSM 7134 et de Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 restait sûre pour les veaux d’élevage, les consommateurs et l’environnement. Elle a également conclu que la préparation d’Enterococcus lactis DSM 7134 et de Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 n’était pas irritante pour la peau et les yeux, mais qu’elle devrait être considérée comme un sensibilisant respiratoire. L’Autorité n’a pas pu se prononcer sur le potentiel de sensibilisation cutanée de la préparation. En outre, elle a indiqué qu’il n’était pas nécessaire d’évaluer l’efficacité de la préparation d’Enterococcus lactis DSM 7134 et de Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133, étant donné que la demande de renouvellement de son autorisation ne comportait pas de proposition destinée à modifier ou à compléter les conditions de l’autorisation initiale qui aurait une incidence sur l’efficacité de l’additif. L’Autorité a jugé inutile de prévoir des exigences spécifiques de surveillance consécutive à la mise sur le marché.
(5) Le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003 a estimé que les conclusions et recommandations formulées lors de l’évaluation de la méthode d’analyse de la préparation d’Enterococcus lactis DSM 7134 et de Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 en tant qu’additif pour l’alimentation animale effectuée dans le cadre de la précédente autorisation restaient valables et pouvaient s’appliquer à la présente demande. Conformément à l’article 5, paragraphe 4, point c), du règlement (CE) no 378/2005 de la Commission, un rapport d’évaluation du laboratoire de référence n’est donc pas requis.
(6) Eu égard à ce qui précède, la Commission considère que la préparation d’Enterococcus lactis DSM 7134 et de Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 remplit les conditions prévues à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003. Il convient dès lors de renouveler l’autorisation de cet additif. En outre, la Commission considère qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes dudit additif sur la santé de ses utilisateurs. Ces mesures de protection devraient s’entendre sans préjudice des autres exigences en matière de sécurité des travailleurs prévues par le droit de l’Union.
(7) Dès lors que l’autorisation de la préparation d’Enterococcus lactis DSM 7134 et de Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 en tant qu’additif pour l’alimentation animale est renouvelée, il convient d’abroger le règlement d’exécution (UE) no 1101/2013.
(8) Étant donné qu’aucun motif de sécurité n’impose l’application immédiate des modifications des conditions d’autorisation de la préparation d’Enterococcus lactis DSM 7134 et de Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront du renouvellement de l’autorisation.
(9) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
Renouvellement de l’autorisation
L’autorisation de la préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des additifs zootechniques et au groupe fonctionnel des stabilisateurs de la flore intestinale, est renouvelée dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Abrogation du règlement d’exécution (UE) no 1101/2013
Le règlement d’exécution (UE) no 1101/2013 est abrogé.
Mesures transitoires
1. La préparation spécifiée en annexe et les prémélanges contenant cette préparation qui sont produits et étiquetés avant le 15 novembre 2024 conformément aux règles applicables avant le 15 mai 2024 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants.
2. Les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux contenant la préparation spécifiée en annexe qui sont produits et étiquetés avant le 15 mai 2025 conformément aux règles applicables avant le 15 mai 2024 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu’à épuisement des stocks existants.
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
ANNEXE
| Numéro d’identification de l’additif pour l’alimentation animale | Nom du titulaire de l’autorisation | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation
| UFC/kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %
| Catégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: stabilisateurs de la flore intestinale
| 4b1706 | Lactosan GmbH & Co.KG | Enterococcus lactis DSM 7134 Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 |
Composition de l’additif
Préparation d’Enterococcus lactis DSM 7134 et de Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 contenant au moins
10 × 109 UFC/g d’additif
(ratio: 7:3)
Sous forme solide
Caractérisation de la substance active
Cellules viables d’Enterococcus lactis DSM 7134 et de Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133
Méthode d’analyse
Identification: Méthodes de séquençage de l’ADN ou électrophorèse en champ pulsé (ECP) — CEN/TS 17697.
Dénombrement dans l’additif pour l’alimentation animale et dans les aliments composés pour animaux:
— d’Enterococcus lactis DSM 7134: méthode par étalement sur gélose bile-esculine-azide (EN 15788)
— de Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133: méthode par étalement sur gélose MRS (EN 15787).
| Veaux d’élevage | 4 mois | 1 × 109 | — |
1. Indiquer les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique dans le mode d’emploi de l’additif et du prémélange.
2. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels résultant de leur utilisation. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés par de telles procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, constitué d’une protection respiratoire et d’une protection de la peau, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.
| 15 mai 2034