Article considérant 19

(19) En ce qui concerne la période de report pour les dispositifs médicaux telle que définie à l’article 1er, paragraphe 4, du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil, compte tenu des préoccupations du secteur et de certains États membres concernant le délai estimé pour les étapes de reconception, à savoir trouver une solution de substitution, effectuer un processus de qualification et demander l’enregistrement d’un mélange nouvellement conçu conformément au règlement (UE) 2017/745, la Commission juge approprié d’accorder une période de report de 7 ans à ces dispositifs. En outre, on peut trouver du D4 et du D5 à des concentrations supérieures à 0,1 % dans certains dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) tels que définis à l’article 1er, paragraphe 2, du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil. Étant donné que la substitution dans les DIV suscite des préoccupations similaires, il convient d’accorder à ces dispositifs la même période de report.