1. En même temps qu’ils transmettent à l’Agence européenne des médicaments une demande d’autorisation de mise sur le marché des médicaments visés à l’article 7, paragraphe 1, point a), du règlement (UE) 2021/2282, les développeurs de technologies de la santé communiquent au secrétariat de l’ETS les informations pertinentes pour la détermination du périmètre de l’évaluation clinique commune de ces médicaments. Ces informations comprennent:
a) le résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur;
b) la section consacrée à la synthèse clinique du dossier présenté à l’Agence européenne des médicaments.
2. En même temps qu’ils transmettent à l’Agence européenne des médicaments une demande de modification des termes d’une autorisation existante de mise sur le marché des médicaments visés à l’article 7, paragraphe 1, point b), du règlement (UE) 2021/2282, les développeurs de technologies de la santé communiquent au secrétariat de l’ETS les informations pertinentes pour la détermination du périmètre de l’évaluation clinique commune de ces médicaments. Ces informations comprennent la nouvelle indication thérapeutique proposée par le demandeur ainsi que la section consacrée à la synthèse clinique du dossier présenté à l’Agence européenne des médicaments.
3. Si le sous-groupe ECC le juge nécessaire, le secrétariat de l’ETS invite le développeur de technologies de la santé à fournir des informations complémentaires utiles pour la détermination du périmètre de l’évaluation lors d’une réunion avec le sous-groupe ECC ou par écrit.