(27) Lorsque, au cours de la procédure centralisée, une modification est apportée aux indications thérapeutiques initialement présentées dans la demande d’autorisation de mise sur le marché ou de modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché existante, le sous-groupe ECC devrait décider de l’opportunité de poursuivre l’évaluation clinique commune ou d’en entamer une nouvelle. La Commission devrait fixer les règles de procédure qui s’appliquent au cas où un nouveau périmètre de l’évaluation devait être élaboré.
Règlement d’exécution (UE) 2024/1381 · Article
Article considérant 27
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 23/05/2024) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteRèglement d’exécution (UE) 2024/1381
RattachementRèglement d’exécution (UE) 2024/1381
Versionacte d'origine du 23/05/2024 (CELEX 32024R1381)
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