Article considérant 5

(5) En vertu de l’article 26, paragraphe 1, du règlement (UE) 2021/2282, la Commission doit adopter le format et les modèles des dossiers contenant les informations, données, analyses et autres données probantes que doivent communiquer les développeurs de technologies de la santé aux fins des évaluations cliniques communes, ainsi que le format et les modèles des rapports et rapports de synthèse d’évaluation clinique commune. Le présent règlement établit ces formats et ces modèles afin de garantir une approche uniforme en ce qui concerne la présentation des données probantes communiquées par les développeurs de technologies de la santé au groupe de coordination et des informations contenues dans les rapports d’évaluation clinique commune.