Article considérant 6

(6) Afin de laisser suffisamment de temps pour réaliser une évaluation clinique commune de qualité, cette évaluation clinique devrait débuter en même temps que la procédure centralisée prévue par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, c’est-à-dire après confirmation par l’Agence européenne des médicaments de la soumission d’une demande valide d’autorisation de mise sur le marché conformément au règlement (CE) no 726/2004 ou d’une demande de modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché existante conformément au règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission. Par conséquent, il convient d’exiger du développeur de technologies de la santé qu’il présente à la Commission, qui assure le secrétariat du groupe de coordination (ci-après le «secrétariat de l’ETS»), les informations nécessaires à la définition du périmètre de l’évaluation prévu à l’article 8, paragraphe 6, du règlement (UE) 2021/2282 (ci-après le «périmètre de l’évaluation»), en même temps qu’il soumet à l’Agence européenne des médicaments une demande d’autorisation de mise sur le marché ou de modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché existante.