Article considérant 7

(7) L’évaluation clinique commune d’un médicament au titre du règlement (UE) 2021/2282 est effectuée parallèlement à la procédure centralisée prévue par le règlement (CE) no 726/2004, et le groupe de coordination est tenu d’approuver le rapport d’évaluation clinique commune au plus tard 30 jours après l’adoption d’une décision de la Commission accordant une autorisation de mise sur le marché de ce médicament. L’évaluation clinique commune doit être interrompue, par exemple, lorsqu’une demande d’autorisation de mise sur le marché ou de modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché existante est retirée, ou lorsque le résultat de la procédure centralisée est négatif pour la demande d’autorisation de mise sur le marché ou de modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché existante. Par conséquent, le groupe de coordination devrait être informé de la soumission des demandes valides d’autorisation de mise sur le marché et de modification des termes des autorisations de mise sur le marché existantes de médicaments relevant du règlement (UE) 2021/2282, ainsi que des mises à jour des étapes de la procédure centralisée, y compris des modifications des délais envisagés.