Article considérant 8

(8) Le périmètre de l’évaluation est fondé sur la ou les indications thérapeutiques du médicament. En conséquence, afin de permettre au sous-groupe sur les évaluations cliniques communes (ci-après le «sous-groupe ECC») de mettre à jour le périmètre de l’évaluation lorsqu’il le juge approprié, tout en préservant la séparation des mandats respectifs du groupe de coordination et de l’Agence européenne des médicaments, cette dernière devrait informer le secrétariat de l’ETS des questions importantes ou des questions en suspens susceptibles d’avoir une incidence sur la ou les indications thérapeutiques proposées par le demandeur concernant le médicament faisant l’objet d’une évaluation clinique commune.