Article 11

Outre les exigences en matière de données énoncées à l’article 8 du règlement (CE) no 1107/2009, la demande d’approbation d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste comprend:

a) les données requises pour les substances actives en application du règlement (UE) no 283/2013 et les données complémentaires énumérées à l’annexe III du présent règlement;

b) les données requises pour les produits phytopharmaceutiques en application du règlement (UE) no 284/2013 de la Commission et les données complémentaires énumérées à l’annexe III du présent règlement;

c) s’il y a lieu, l’établissement et la proposition d’une définition des résidus aux fins de l’évaluation des risques;

d) s’il y a lieu, une proposition de classification dans une ou plusieurs classes de danger conformément au règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil;

e) s’il y a lieu, une justification des échecs de vérification par l’assistant de validation IUCLID;

f) les résumés et les résultats de la documentation scientifique accessible validée par la communauté scientifique, telle que visée à l’article 8, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1107/2009;

g) une évaluation de toutes les informations soumises réalisée sur la base des connaissances scientifiques et techniques actuelles;

h) la définition et la proposition de toutes mesures d’atténuation des risques nécessaires et appropriées;

i) toutes les informations pertinentes relatives à la notification des études requises en application de l’article 32 ter du règlement (CE) no 178/2002.