Exigences supplémentaires en matière de données pour la soumission des demandes d’approbation de phytoprotecteurs et de synergistes telles que visées à l’article 11, paragraphe 1, points a) et b)
1. Une description de la finalité prévue de l’utilisation du phytoprotecteur ou du synergiste, de la dose et du mode d’utilisation ou de l’utilisation proposée.
2. Une évaluation de la nature et de l’ampleur des avantages que procure la présence du phytoprotecteur ou du synergiste à la suite de l’utilisation du produit phytopharmaceutique, par comparaison avec un témoin non traité et par comparaison avec l’utilisation du même produit phytopharmaceutique ne contenant pas le phytoprotecteur ou le synergiste.
3. Des rapports, sous forme sommaire, concernant des essais préliminaires, y compris des études d’utilisation en serre et au champ, pour apprécier l’activité et déterminer le dosage des phytoprotecteurs ou des synergistes contenus dans le produit phytopharmaceutique, lorsque l’autorité compétente en fait la demande. Ces rapports doivent fournir à l’autorité compétente des informations supplémentaires permettant de justifier la dose recommandée du phytoprotecteur ou du synergiste et, si le produit phytopharmaceutique en contient plusieurs, leur rapport.
4. Des informations suffisantes pour permettre une évaluation du niveau, de la durée et de l’uniformité du contrôle ou de la protection ou d’autres effets attendus du produit phytopharmaceutique.
4. 1. Dans le cas des phytoprotecteurs, les trois types d’étude suivants:
a) une étude portant sur les effets d’un traitement dans le cadre d’une utilisation représentative d’un produit phytopharmaceutique contenant le phytoprotecteur concerné en rapport avec la lutte contre la culture cible et l’effet sur les végétaux ou produits végétaux traités;
b) une étude portant sur les effets d’un traitement dans le cadre d’une utilisation représentative du même produit phytopharmaceutique sans le phytoprotecteur concerné en rapport avec la lutte contre la culture cible et l’effet sur les végétaux ou produits végétaux traités, afin de prouver que le phytoprotecteur élimine ou réduit les effets phytotoxiques du produit phytopharmaceutique;
c) une étude portant sur les effets d’un traitement dans le cadre d’une utilisation représentative du même produit phytopharmaceutique contenant le phytoprotecteur concerné, mais exempt de substance active, afin de prouver que le phytoprotecteur n’a pas d’efficacité s’il est utilisé seul.
4. 2. Dans le cas des synergistes, les trois types d’étude suivants:
a) une étude portant sur les effets d’un traitement dans le cadre d’une utilisation représentative d’un produit phytopharmaceutique contenant le synergiste concerné en rapport avec la lutte contre l’organisme cible et l’effet sur les végétaux ou produits végétaux traités;
b) une étude portant sur les effets d’un traitement dans le cadre d’une utilisation représentative du même produit phytopharmaceutique sans le synergiste concerné en rapport avec la lutte contre l’organisme cible et l’effet sur les végétaux ou produits végétaux traités, afin de prouver que le synergiste accroît l’efficacité du produit contre les organismes nuisibles traités;
c) une étude portant sur les effets d’un traitement dans le cadre d’une utilisation représentative du même produit phytopharmaceutique contenant le synergiste concerné, mais exempt de substance active, afin de prouver que le synergiste n’a pas d’efficacité s’il est utilisé seul.