Article considérant 4

(4) Dans son avis du 29 juin 2022, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que la préparation de 1,25-dihydroxycholécalciférol glycosylé issu d’extrait de Solanum glaucophyllum, telle qu’utilisée dans les études sur les animaux qui ont été évaluées, était sans danger pour les vaches laitières lorsqu’elle est administrée une seule fois, par voie orale, sous la forme d’un bolus contenant 500 μg de 1,25-dihydroxycholécalciférol issu d’extrait de Solanum glaucophyllum au cours de la période de pré-vêlage (allant du neuvième jour précédant le vêlage à immédiatement avant le vêlage). Dans ces études, le bolus était complété par un aliment ayant des teneurs appropriées en calcium et en magnésium. Faute de données suffisantes, l’Autorité n’a pas pu tirer de conclusion sur la sécurité de l’administration ultérieure d’un deuxième bolus, comme le recommande le demandeur, si la vache ne vêle pas dans les neuf jours suivant l’administration du bolus, ni sur la sécurité d’utilisation chez les ruminants laitiers autres que les vaches (Bos taurus). Elle a également conclu que la préparation était sans danger pour les consommateurs et l’environnement, qu’elle n’était pas irritante pour la peau ni les yeux, et qu’elle ne devait pas être considérée comme une substance sensibilisante. Elle a estimé qu’une exposition par inhalation était peu probable, la préparation étant administrée sous forme de bolus. L’Autorité a conclu que l’administration de l’additif sous la forme d’un bolus contenant 500 μg de 1,25-dihydroxycholécalciférol issu d’extrait de Solanum glaucophyllum au cours de la période allant du neuvième jour précédant le vêlage à immédiatement avant le vêlage était susceptible de prévenir l’hypocalcémie chez les vaches laitières, lorsqu’il est utilisé comme dans les études sur les animaux qui ont été évaluées. L’Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif dans les aliments pour animaux présenté par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.