1. Aux fins des essais en conditions réelles visés à l’article 60, le consentement éclairé donné librement est obtenu des participants aux essais avant que ceux-ci ne prennent part à ces essais et après qu’ils ont été dûment informés au moyen d’informations concises, claires, pertinentes et compréhensibles concernant:
a) la nature et les objectifs des essais en conditions réelles ainsi que les désagréments éventuels pouvant être liés à sa participation;
b) les conditions dans lesquelles les essais en conditions réelles doivent être réalisés, y compris la durée prévue de la participation;
c) les droits et garanties concernant leur participation, en particulier leur droit de refuser de participer aux essais en conditions réelles et leur droit de s’en retirer à tout moment sans encourir de préjudice et sans devoir se justifier;
d) les modalités selon lesquelles il peut être demandé que des prévisions, recommandations ou décisions du système d’IA soient infirmées ou ignorées;
e) le numéro d’identification unique à l’échelle de l’Union des essais en conditions réelles conformément à l’article 60, paragraphe 4, point c), et les coordonnées du fournisseur ou de son représentant légal auprès duquel des informations complémentaires peuvent être obtenues.
2. Le consentement éclairé est daté et documenté et une copie en est remise aux participants aux essais ou à leur représentant légal.